Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​nej!nej!ryg til kronisk lænderygsmerter (LBP-1)

4. august 2013 opdateret af: Radiancy

No!no! Back Continuous Passive Motion Device til behandling af kroniske lænderygsmerter: En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Denne pilotundersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​no!no!Back kontinuerlig passiv bevægelsesanordning til lindring af milde til moderate uspecifikke lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

No!no!Back er en elektrisk betjent, kontinuerlig passiv bevægelsesenhed inklusive en platform, der udfører vinkelsvingninger. Enheden er beregnet til at blive brugt i hjemmet som tilbehør til lindring af milde til moderate lændesmerter (LBP).

Denne undersøgelse er designet til at bestemme effektiviteten af ​​daglig brug i hjemmet med no!no!Back-enheden i 3 uger og til at vurdere den vedvarende effekt 3 uger senere. Op til 30 forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten en øjeblikkelig behandling (IT) gruppe, der vil modtage no!no!Back-enheden ved baseline-besøget, eller til ventelistekontrolgruppen (WLC), der modtager enheden 3 uger senere . Evalueringen vil omfatte smerteniveau ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), funktionel sundhedsstatus ved Oswestry handicapindeks (ODI) og emnetilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Mevasseret-Zion, Israel
        • Koren Physiotherapy Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller derover
  • Smerteniveau - milde til moderate lændesmerter (≤5 NRS-smerter)
  • Kronisk - symptomer skal have været til stede i mindst 12 uger eller mere.
  • Placering - nederste spids af scapula til bagsiden af ​​bækkenet
  • Ætiologi - uspecifik

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har lænderygsmerter på grund af specifikke og kendte ætiologiske årsager (infektion, tumor, osteoporose, ankyloserende spondylitis, fraktur, inflammatorisk proces, radikulært syndrom, cauda equinal syndrom).
  • Gravid eller ammende
  • Nyere historie med voldelige traumer
  • Historie om tidligere rygoperationer
  • Konstant progressiv, ikke-mekanisk smerte (ingen lindring med sengeleje)
  • Kroniske smerter ud over lændesmerter
  • Tidligere sygehistorie med ondartet tumor
  • Har taget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage før indtræden i undersøgelsen, eller er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse
  • Psykisk lidelse, der ville føre til vanskeligheder med at udfylde spørgeskemaet
  • Nuværende eller fremtidige retssager for lænderygsmerter
  • Langvarig brug af kortikosteroider
  • Fysisk funktionsnedsættelse, der forhindrer forsøgspersonen i at ligge/rejse sig op
  • Stofmisbrug, immunsuppression, HIV
  • Enhver anden tilstand, som efter lægens mening ville gøre det usikkert for patienten at blive behandlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandling (IT)
Emner fra denne gruppe vil modtage enheden med det samme. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at behandle sig selv dagligt i 3 uger i op til tre 10-minutters sessioner. Alle forsøgspersoner vil modtage en dagbog for at registrere detaljer om den daglige brug af enheden (tidspunkt på dagen, benposition og antal daglige brug), smertegrad, et ugentlig ODI-spørgeskema og registrering af eventuelle ryg-/smerterelaterede hændelser . Efter 3 uger vil forsøgspersonerne fra IT-gruppen returnere enheden, og efter 6 uger besøger de igen til den endelige evaluering.
Enhed: nej!nej!Tilbage
Selvbehandlinger dagligt i 3 uger, i op til tre 10-minutters sessioner
Andet: Ventelistekontrol (WLC)
WLC-gruppen vil gennemgå de samme evalueringer med samme tidsintervaller, men vil begynde behandlinger 3 uger senere, hvor de vil fylde dagbogen dagligt, men ikke bruge enheden.
Enhed: nej!nej!Tilbage
Selvbehandlinger dagligt i 3 uger, i op til tre 10-minutters sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteniveau efter 3 uger sammenlignet med baseline (før behandling)
Tidsramme: 3 uger
Smerteniveauet vil blive bedømt af forsøgspersonen ved hjælp af en numerisk vurderingsscone på en 0 til 10 skala, hvor 10 repræsenterer den højeste grad af smerte og 0 repræsenterer en fuldstændig mangel på smerte
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel sundhedsstatus ved ODI
Tidsramme: 3,6 uger
Funktionel sundhedsstatus vil blive bestemt af ODI-spørgeskemaet udfyldt af emnet (10 flervalgsspørgsmål, tager 5 minutter at besvare).
3,6 uger
Emnetilfredshed
Tidsramme: 6 uger
Forsøgspersonen vil mundtligt blive bedt om at vurdere sin generelle tilfredshed i henhold til tilfredshedsvurderingsskalaen baseret på en 5-punkts Likert-skala beskrevet i tabel 3, hvor 0 repræsenterer meget utilfreds og 4 repræsenterer meget tilfreds. Derudover vil emnet udfylde et spørgeskema.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiancy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2012

Først opslået (Skøn)

15. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LBP-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med nej!nej!Tilbage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner