Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kavitationsultralyd i behandling af patienter med PCOS

9. marts 2017 opdateret af: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Sammenligning af kavitationsultralyd, metformin eller kombinationen af ​​begge hos overvægtige kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Formålet med det aktuelle arbejde var at sammenligne effekten af ​​kavitationsultralyd, metformin eller kombination af begge hos overvægtige kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) vedrørende klinisk graviditetsrate, ægløsningsrate, insulinresistens, serum testosteronniveau, lipidprofil.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) rammer 5 til 10 % af kvinder i den fødedygtige alder og er den mest almindelige årsag til anovulatorisk infertilitet. Almindelige kliniske manifestationer omfatter menstruationsuregelmæssigheder og tegn på androgenoverskud såsom hirsutisme, acne og alopeci. Metformin, et biguanid, er det mest udbredte lægemiddel til behandling af type 2-diabetes på verdensplan. Dets primære virkning er at hæmme leverglukoseproduktionen, men det øger også perifert vævs følsomhed over for insulin. Stigningen i insulinfølsomhed, som bidrager til effektiviteten af ​​metformin i behandlingen af ​​diabetes, er også blevet vist hos ikke-diabetiske kvinder med polycystisk ovariesyndrom. Hos kvinder med PCOS kan langtidsbehandling med metformin øge ægløsningen, forbedre menstruationen. cyklicitet og reducere serum androgen niveauer; brugen af ​​metformin kan også forbedre hirsutisme. Hvis offentliggjorte data om virkningerne af metformin i forebyggelsen af ​​diabetes kan ekstrapoleres til kvinder med PCOS, kan lægemidlet faktisk forsinke progression til glukoseintolerance hos berørte kvinder, som rapporteret i en lille retrospektiv undersøgelse. Ultralydsvibrationer spredes i form af en bølge i medium såsom en væske eller et fast stof. Når partiklerne i et elastisk medium er under ultralydsvibration, virker de kun kontinuerligt i én retning. Det lipolytiske område af ultralyd er 30-70 Kilohertz (KHz), og de bedste effekter opnås i et område mellem 30-35 KHz. Dybden af ​​behandlingen i vævene er generelt 2-3 cm, for at undgå involvering af muskler. Biologiske effekter af ultralyd på adipocytter er: mikromekanisk, termisk, mikrostreaming og kavitation. Kavitationsultralyd betyder, at ultralyd frembringer en vekslen mellem dekompressions- og kompressionsbølger i et flydende medium, som gradvist øger spændingen af ​​adipocytten, indtil den imploderer og frigør det emulgerede fedt. Formålet med det aktuelle arbejde var at sammenligne effekten af ​​kavitationsultralyd, metformin eller kombination af begge hos overvægtige kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) vedrørende klinisk graviditetsrate, ægløsningsrate, insulinresistens, serum testosteronniveau, lipidprofil.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
198

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige infertile polycystisk ovariesyndrom (PCOS) kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder 40 år eller ældre
  • Kvinder, der har brugt fertilitetsbehandlinger, p-piller eller anden forvirrende medicin i løbet af de sidste 3 måneder
  • Rygere eller med almindelige sygdomme som hjerte-kar-, lever-, nyre- eller luftvejssygdomme, diabetes, ukontrolleret hypertension eller malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kavitation US
Kavitationsultralyd blev udført ved hjælp af ultralydskavitationsmaskine 2 gange om ugen i 3 måneder
Enhed: Kavitation US
Områderne med lokaliseret fedt behandles 2 gange om ugen i 3 måneder med æstetisk kavitation via ultralydskavitationsmaskine (Cavi SMART, Sydkorea, leveret med kavitationssonde i ét stykke på 40 KHz, 3-6 watt(W)/cm^2 justerbar , 60W med 20cm^2 aktiv overflade).
Andre navne:
  • Cavi SMART
Eksperimentel: Metformin
Metformin orale tabletter 500 mg blev givet tre gange dagligt
Medicin: Metformin
Metforminhydrochlorid (Glucophage 500 mg/tablet, Bristol-Myers Squibb, New York, USA). Medicinering påbegyndes på en step-up måde hver 5. dag, fra en tablet om dagen til tre. Denne dosis bibeholdes som tolereret gennem de 3 måneder af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Glucophage, Bristol-Myers Squibb, New York, USA
Eksperimentel: Kavitation US + metformin
Kombination af både Kavitation US + Metformin
Andet: Kavitation US + Metformin
Kombination af både Kavitation US + Metformin. behandlingsvarigheden varer 3 måneder
Andre navne:
  • Glucophage + Cavi SMART

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægløsningshastighed som bestemt ved ultralydsfollikulometri og lutealt serumprogesteronassay.
Tidsramme: 3 måneder

Antallet af deltagere, der havde tegn på vellykket ægløsning i løbet af de 3 måneder. Ægløsning blev diagnosticeret baseret på ultralydsfollikulometri og/eller progesteronassay i lutealt serum. Hver måned blev der udført follikulometri for at tælle antallet af antralfollikler (AFC), følge follikulær vækst, måle dominerende follikeldiameter og detektere forekomsten af ​​ægløsning. en mid-luteal serumprogesteronanalyse blev udført for at bekræfte ægløsning.

Ultralyd blev udført serielt, indtil man nåede præovulatoriske follikler på omkring 20 mm i diameter, som derefter brister for at vise en kollapset follikel på samme sted med interne ekkoer i overensstemmelse med dens transformation til en corpus luteum. Progesteronassay blev udført under anvendelse af immulite 2000 apparatur kemiluminescerende immunometrisk assay. Mid-luteal fase progesteron over 6 ng/ml blev anset for at være tegn på normal corpus. luteum funktion.
3 måneder
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i fastende insulinkoncentration
Baseline og 3 måneder
Ændring i serumfrit testosteronniveau
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i serumfrit testosteronniveau
Baseline og 3 måneder
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i LDL-niveauer blev taget som indikator for ændring i lipidprofil
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mostafa I. Ibrahem, M.D., Ain Shams University
  • Studiestol: Mohamed I. Ellaithy, MD, Lecturer Obstetics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine
  • Ledende efterforsker: Ahmed K. Makled, MD, Assistant professor of Obstetrics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASU6-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger