Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kavitationsultralyd i behandling af patienter med PCOS

9. marts 2017 opdateret af: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Sammenligning af kavitationsultralyd, metformin eller kombinationen af ​​begge hos overvægtige kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Formålet med det aktuelle arbejde var at sammenligne effekten af ​​kavitationsultralyd, metformin eller kombination af begge hos overvægtige kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) vedrørende klinisk graviditetsrate, ægløsningsrate, insulinresistens, serum testosteronniveau, lipidprofil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) rammer 5 til 10 % af kvinder i den fødedygtige alder og er den mest almindelige årsag til anovulatorisk infertilitet. Almindelige kliniske manifestationer omfatter menstruationsuregelmæssigheder og tegn på androgenoverskud såsom hirsutisme, acne og alopeci. Metformin, et biguanid, er det mest udbredte lægemiddel til behandling af type 2-diabetes på verdensplan. Dets primære virkning er at hæmme leverglukoseproduktionen, men det øger også perifert vævs følsomhed over for insulin. Stigningen i insulinfølsomhed, som bidrager til effektiviteten af ​​metformin i behandlingen af ​​diabetes, er også blevet vist hos ikke-diabetiske kvinder med polycystisk ovariesyndrom. Hos kvinder med PCOS kan langtidsbehandling med metformin øge ægløsningen, forbedre menstruationen. cyklicitet og reducere serum androgen niveauer; brugen af ​​metformin kan også forbedre hirsutisme. Hvis offentliggjorte data om virkningerne af metformin i forebyggelsen af ​​diabetes kan ekstrapoleres til kvinder med PCOS, kan lægemidlet faktisk forsinke progression til glukoseintolerance hos berørte kvinder, som rapporteret i en lille retrospektiv undersøgelse. Ultralydsvibrationer spredes i form af en bølge i medium såsom en væske eller et fast stof. Når partiklerne i et elastisk medium er under ultralydsvibration, virker de kun kontinuerligt i én retning. Det lipolytiske område af ultralyd er 30-70 Kilohertz (KHz), og de bedste effekter opnås i et område mellem 30-35 KHz. Dybden af ​​behandlingen i vævene er generelt 2-3 cm, for at undgå involvering af muskler. Biologiske effekter af ultralyd på adipocytter er: mikromekanisk, termisk, mikrostreaming og kavitation. Kavitationsultralyd betyder, at ultralyd frembringer en vekslen mellem dekompressions- og kompressionsbølger i et flydende medium, som gradvist øger spændingen af ​​adipocytten, indtil den imploderer og frigør det emulgerede fedt. Formålet med det aktuelle arbejde var at sammenligne effekten af ​​kavitationsultralyd, metformin eller kombination af begge hos overvægtige kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) vedrørende klinisk graviditetsrate, ægløsningsrate, insulinresistens, serum testosteronniveau, lipidprofil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige infertile polycystisk ovariesyndrom (PCOS) kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder 40 år eller ældre
  • Kvinder, der har brugt fertilitetsbehandlinger, p-piller eller anden forvirrende medicin i løbet af de sidste 3 måneder
  • Rygere eller med almindelige sygdomme som hjerte-kar-, lever-, nyre- eller luftvejssygdomme, diabetes, ukontrolleret hypertension eller malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kavitation US
Kavitationsultralyd blev udført ved hjælp af ultralydskavitationsmaskine 2 gange om ugen i 3 måneder
Enhed: Kavitation US
Områderne med lokaliseret fedt behandles 2 gange om ugen i 3 måneder med æstetisk kavitation via ultralydskavitationsmaskine (Cavi SMART, Sydkorea, leveret med kavitationssonde i ét stykke på 40 KHz, 3-6 watt(W)/cm^2 justerbar , 60W med 20cm^2 aktiv overflade).
Andre navne:
  • Cavi SMART
Eksperimentel: Metformin
Metformin orale tabletter 500 mg blev givet tre gange dagligt
Medicin: Metformin
Metforminhydrochlorid (Glucophage 500 mg/tablet, Bristol-Myers Squibb, New York, USA). Medicinering påbegyndes på en step-up måde hver 5. dag, fra en tablet om dagen til tre. Denne dosis bibeholdes som tolereret gennem de 3 måneder af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Glucophage, Bristol-Myers Squibb, New York, USA
Eksperimentel: Kavitation US + metformin
Kombination af både Kavitation US + Metformin
Andet: Kavitation US + Metformin
Kombination af både Kavitation US + Metformin. behandlingsvarigheden varer 3 måneder
Andre navne:
  • Glucophage + Cavi SMART

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægløsningshastighed som bestemt ved ultralydsfollikulometri og lutealt serumprogesteronassay.
Tidsramme: 3 måneder

Antallet af deltagere, der havde tegn på vellykket ægløsning i løbet af de 3 måneder. Ægløsning blev diagnosticeret baseret på ultralydsfollikulometri og/eller progesteronassay i lutealt serum. Hver måned blev der udført follikulometri for at tælle antallet af antralfollikler (AFC), følge follikulær vækst, måle dominerende follikeldiameter og detektere forekomsten af ​​ægløsning. en mid-luteal serumprogesteronanalyse blev udført for at bekræfte ægløsning.

Ultralyd blev udført serielt, indtil man nåede præovulatoriske follikler på omkring 20 mm i diameter, som derefter brister for at vise en kollapset follikel på samme sted med interne ekkoer i overensstemmelse med dens transformation til en corpus luteum. Progesteronassay blev udført under anvendelse af immulite 2000 apparatur kemiluminescerende immunometrisk assay. Mid-luteal fase progesteron over 6 ng/ml blev anset for at være tegn på normal corpus. luteum funktion.
3 måneder
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i fastende insulinkoncentration
Baseline og 3 måneder
Ændring i serumfrit testosteronniveau
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i serumfrit testosteronniveau
Baseline og 3 måneder
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i LDL-niveauer blev taget som indikator for ændring i lipidprofil
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studieleder: Mostafa I. Ibrahem, M.D., Ain Shams University
  • Studiestol: Mohamed I. Ellaithy, MD, Lecturer Obstetics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine
  • Ledende efterforsker: Ahmed K. Makled, MD, Assistant professor of Obstetrics & Gynecology Ain shams university faculty of medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2012

Først opslået (Skøn)

19. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASU6-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCOS

Kliniske forsøg med Kavitation US

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner