Et fase I-studie af BKM120 i voksne kinesiske patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologisk bekræftet, fremskreden ikke-operabel brystkræft eller fremskreden karcinom med pladecellehistologi (inklusive NSCLC, SCCHN og esophageal), som har udviklet sig med (eller ikke har kunnet tolerere) standardbehandling, eller for hvem der ikke findes nogen standard anticancerbehandling
• Patienten skal levere et repræsentativt arkiv eller en frisk tumorbiopsi til forsendelse til et Novartis udpeget laboratorium til profilering. Bemærk: Der kræves en blok eller ≥ 15 ufarvede objektglas for at bestemme PI3K-aktiveringsstatus. Når det er muligt, foretrækkes ≥ 20 ufarvede objektglas.
• Patienten har målbar og/eller ikke-målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 retningslinjer for solide tumorer
• Patienten er en voksen (kvinde eller mand) ≥ 18 år på dagen for samtykkeunderskrift
• Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har tidligere modtaget behandling med en PI3K-hæmmer
• Patienten har symptomatiske CNS-metastaser
• Patienter med asymptomatiske CNS-metastaser kan deltage i dette forsøg. Patienten skal have gennemført en eventuel tidligere lokal behandling for CNS-metastaser ≥ 14 dage før start af studiebehandlingen (inklusive strålebehandling og/eller operation). Hvis patienten får igangværende kortikosteroidbehandling, skal følgende kriterier være opfyldt:
• Patienten skal have en stabil eller faldende dosis ≤ dexamethason 4 mg/dag eller tilsvarende antiinflammatorisk styrke af et andet kortikosteroid
• Dosis af kortikosteroid er muligvis ikke blevet eskaleret i mindst 14 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
• Patienten modtager i øjeblikket stigende eller kronisk behandling med kortikosteroider (>dexamethason 4 mg eller tilsvarende antiinflammatorisk styrke af et andet kortikosteroid) eller et andet immunsuppressivt middel.
• Bemærk: Topiske applikationer (f.eks. udslæt), inhalerede sprays (f.eks. obstruktive luftvejssygdomme), øjendråber eller lokale injektioner (f.eks. intraartikulære) er tilladt. Patienter med tidligere behandlede og asymptomatiske hjernemetastaser har tilladelse til at bruge kortikosteroider i henhold til specifikke protokolkriterier

• Patienten er i øjeblikket i behandling med lægemidler, der vides at være moderate eller stærke hæmmere eller inducere af isoenzym CYP3A. Patienten skal have seponeret stærke inducere i mindst en uge og skal have seponeret stærke inhibitorer, før behandlingen påbegyndes. Det er tilladt at skifte til en anden medicin før start af studiebehandling.

  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.