Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere reduktionen af ​​hjerteproblemer hos multipel sklerosepatienter med mitoxantron og dexrazoxan i kombination (MSCardioPro)

4. november 2014 opdateret af: PD Dr. Andrew Chan

Et Fase II Proof of Concept-studie, der evaluerer reduktionen af ​​mitoxantron-induceret kardiotoksicitet og neurologiske resultater i den kombinerede brug af Mitoxantron og Dexrazoxan (Cardioxane®) ved multipel sklerose (MSCardioPro)

Denne undersøgelse vil primært tage fat på spørgsmålet om, hvorvidt kombinationen af ​​Mitoxantron-behandling med dexrazoxan kan reducere kardiotoksiske bivirkninger i behandlingen af ​​multipel sklerosepatienter sammenlignet med Mitoxantron-monoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er designet til at give klinisk og paraklinisk effekt og sikkerhedsdata for dexrazoxan ved Mitoxantron-behandling af multipel sklerose for at undersøge dexrazoxans mulige positive indflydelse på hjertefunktionen af ​​mitoxantron-påvirket myokardievæv og på den mulige øgede kliniske effekt af Mitoxantron i kombination. med dexrazoxan på neurologiske udfaldsparametre. Forekomsten af ​​kardiotoksicitet under kombineret Mitoxantron/dexrazoxan-behandling vil blive undersøgt og sammenlignet med standard Mitoxantron-behandling uden dexrazoxan.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Department of Neurology, St. Josef-Hospital, Ruhr-University Bochum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Mand eller kvinde er i alderen 18 år til 55 år
  • Forsøgsperson skal have en af ​​nedenstående bekræftede diagnoser af multipel sklerose: RRMS eller CPMS i henhold til rev. McDonald Criteria (2005)
  • Hvis kvinde i den fødedygtige alder: Vilje til at praktisere pålidelige præventionsforanstaltninger under undersøgelsesbehandling og i mindst 6 måneder efter afslutning af undersøgelsesmedicinering; ikke ammende eller gravid; og har et dokumenteret negativt graviditetstestresultat inden for 72 timer før administration af studiemedicin. Mandlige undersøgelsesdeltagere: Vilje til at praktisere pålidelige præventionsforanstaltninger under undersøgelsesbehandling og i mindst 6 måneder efter afslutning af undersøgelsesmedicin
  • Forsøgspersonen er villig til at deltage i undersøgelsen, følge protokolundersøgelsens behandlingsregime og overholde alle planlagte vurderinger

  • Mitoxantron behandlingsindikation gives i henhold til gældende retningslinjer:

    • Recidiverende progressiv eller sekundær progressiv MS med/uden overlejrede tilbagefald
    • EDSS 3-6; EDSS-forværring ≥1 point over de sidste 18 måneder eller 2 tilbagefald
    • manglende respons eller ikke-tolerabilitet af forbehandling
  • ≥ 48 mg/m² BSA MX-dosis modtaget op til baseline-besøg som livstidsdosis før studiestart. Hvis patienten er under regelmæssig igangværende MX-behandling, skal infusionsintervallet på 3 måneder opnås (se eksklusionskriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig klinisk mistænkt eller bekræftet neurologisk lidelse ved studiestart, der kan interferere med evalueringen i denne protokol [dvs. EDSS, MSFC, MEP eller MRI målinger]
  • Forbehandling med DRZ eller immunsuppressive lægemidler fra antracyklinfamilien med et andet kardiotoksisk potentiale end MX før studieindskrivning
  • Sidste behandling med MX inden for de seneste 84 dage før studietilmelding (regelmæssige 3-måneders intervaller skal indhentes)
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter undfangelse og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv HCG-laboratorietest (>5 mIU/ml)
  • Uvilje til at udføre tilstrækkelig prævention
  • Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter tilmeldingen, alt efter hvad der er længst
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller villige til at overholde de undersøgelsesudpegede procedurer og begrænsninger
  • Patienter, der ikke er i stand til at udføre hjerte/neurologiske undersøgelser inklusive MR, f.eks. overfølsomhed over for MR-kontrastmiddel
  • Anden kendt kontraindikation for DRZ eller MX i henhold til gældende mærkning
  • Personen har en allerede eksisterende hjertesygdom, der interfererer med venstre ventrikulær ejektionsfraktion, dvs. hjerteinsufficiens af forskellige årsager (som følge af tidligere hjertesygdomme såsom myokardieinfarkt, myocarditis)
  • Rutinemæssig samtidig administration af kortison-pulsbehandling (bortset fra behandling af tilbagefald), intratekal triamcinolonterapi eller andre off-label/undersøgelsesmidler (f.eks. fampridin, aminopyridin)
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (eksklusive lokaliseret basalcellekarcinom i huden)
  • Forbehandling med andre immunsuppressive lægemidler (azathioprin, methotrexat, mycophenolat, cyclophosphamid) inden for de seneste 3 måneder
  • Forbehandling med monoklonale antistoffer (natalizumab, rituximab) inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dexrazoxane (DRZ) plus Mitoxantron (MX)
DRZ (600 mg/m2): MX (12 mg/m2) forhold 50:1
Medicin: Dexrazoxane (DRZ) plus Mitoxantron (MX)
Dosering: DRZ (600 mg/m2): MX (12 mg/m2) forhold 50:1 DRZ-infusion / MX-infusion én gang hver tredje måned over en periode på 12 måneder, dvs. 5 infusioner
Andre navne:
  • Cardioxane® (Dexrazoxane)
  • Ralenova® (mitoxantron)
Placebo komparator: Placebo plus mitoxantron (MX)
Placebo + MX (12 mg/m2)
Medicin: Placebo plus mitoxantron (MX)
MX-dosering: 12mg/m2 placebo-infusion / MX-infusion én gang hver tredje måned over en periode på 12 måneder, dvs. 5 infusioner
Andre navne:
  • Ralenova ® (mitoxantron)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i LVEF i de forskellige behandlingsarme ved hjerte-MR
Tidsramme: Baseline til måned 12
Vurdering af hjertefunktion ved måling af LVEF i mitoxantron plus dexrazoxan behandlingsarm versus mitoxantron plus placebo behandlingsarm ved hjerte-MRI
Baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i LVEF ved transthorax ekkokardiografi og bestemmelse af hjertebivirkninger ved EKG og ved måling af CK-MB, Troponin og BNP i mitoxantron plus dexrazoxan versus mitoxantron plus placebobehandlingsarme
Tidsramme: Baseline og måned 3,6,9,12, 24
Vurdering af hjertefunktion ved måling af LVEF ved transthorax ekkokardiografi, ved bestemmelse af hjertebivirkninger ved EKG og ved måling af CK-MB, Troponin og BNP i mitoxantron plus dexrazoxan behandlingsarm versus mitoxantron plus placebo behandlingsarm
Baseline og måned 3,6,9,12, 24
Bestemmelse af EDSS og tilbagefaldsfrekvens i mitoxantron plus dexrazoxan behandlingsarm versus mitoxantron plus placebo behandlingsarm
Tidsramme: Baseline og måned 3,6,9,12 og 24
Sammenligning af klinisk effekt af mitoxantron plus dexrazoxanbehandling versus mitoxantron plus placebobehandling på neurologiske udfaldsparametre ved hjælp af EDSS og tilbagefaldsfrekvens
Baseline og måned 3,6,9,12 og 24
Kumulativt antal aktive læsioner ved cMRI
Tidsramme: Dag 1 og måned 12
Dag 1 og måned 12
LVEF i 3D-ekkokardiografi vs. LVEF i hjerte-MR
Tidsramme: Baseline og måned 12
Baseline og måned 12
Klinisk effekt af DRZ+MX vs. MX monoterapi af MSFC
Tidsramme: Baseline og måned 3,6,9,12 og 24
Baseline og måned 3,6,9,12 og 24
Livskvalitet ved SF-36 spørgeskema
Tidsramme: Baseline og måned 3,6,9 og måned 12
Baseline og måned 3,6,9 og måned 12
Ændringer i magnetisk fremkaldte potentialer: forlængelse af TMCT+CMCT, potentialkonfiguration
Tidsramme: Baseline og måned 3,6,9 og måned 12
Baseline og måned 3,6,9 og måned 12
Årlige hjerneatrofihastigheder i cMRI
Tidsramme: Dag 1 og måned 12
Dag 1 og måned 12
Ændringer i transkraniel sonografi (unormal jernaflejring AID). HJÆLP i cMRI. Sammenligning af begge metoder
Tidsramme: Baseline og måned 12
Baseline og måned 12
Analyse af ABD-transporter-gen-polymorfismer som prædiktor for terapirespons og bivirkningsprofil via TaqMan PCR
Tidsramme: Baseline og måned 12
Baseline og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PD Dr. Andrew Chan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew Chan, PD Dr., Department of Neurology, St. Josef-Hospital Bochum, Ruhr-University Bochum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RUB001CarMS
  • 2010-018508-95 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger