Undersøgelse for at evaluere reduktionen af ​​hjerteproblemer hos multipel sklerosepatienter med mitoxantron og dexrazoxan i kombination (MSCardioPro)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
• Mand eller kvinde er i alderen 18 år til 55 år
• Forsøgsperson skal have en af ​​nedenstående bekræftede diagnoser af multipel sklerose: RRMS eller CPMS i henhold til rev. McDonald Criteria (2005)
• Hvis kvinde i den fødedygtige alder: Vilje til at praktisere pålidelige præventionsforanstaltninger under undersøgelsesbehandling og i mindst 6 måneder efter afslutning af undersøgelsesmedicinering; ikke ammende eller gravid; og har et dokumenteret negativt graviditetstestresultat inden for 72 timer før administration af studiemedicin. Mandlige undersøgelsesdeltagere: Vilje til at praktisere pålidelige præventionsforanstaltninger under undersøgelsesbehandling og i mindst 6 måneder efter afslutning af undersøgelsesmedicin
• Forsøgspersonen er villig til at deltage i undersøgelsen, følge protokolundersøgelsens behandlingsregime og overholde alle planlagte vurderinger

• Mitoxantron behandlingsindikation gives i henhold til gældende retningslinjer:

  • Recidiverende progressiv eller sekundær progressiv MS med/uden overlejrede tilbagefald
  • EDSS 3-6; EDSS-forværring ≥1 point over de sidste 18 måneder eller 2 tilbagefald
  • manglende respons eller ikke-tolerabilitet af forbehandling
• ≥ 48 mg/m² BSA MX-dosis modtaget op til baseline-besøg som livstidsdosis før studiestart. Hvis patienten er under regelmæssig igangværende MX-behandling, skal infusionsintervallet på 3 måneder opnås (se eksklusionskriterier)

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig klinisk mistænkt eller bekræftet neurologisk lidelse ved studiestart, der kan interferere med evalueringen i denne protokol [dvs. EDSS, MSFC, MEP eller MRI målinger]
• Forbehandling med DRZ eller immunsuppressive lægemidler fra antracyklinfamilien med et andet kardiotoksisk potentiale end MX før studieindskrivning
• Sidste behandling med MX inden for de seneste 84 dage før studietilmelding (regelmæssige 3-måneders intervaller skal indhentes)
• Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer
• Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter undfangelse og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv HCG-laboratorietest (>5 mIU/ml)
• Uvilje til at udføre tilstrækkelig prævention
• Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter tilmeldingen, alt efter hvad der er længst
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller villige til at overholde de undersøgelsesudpegede procedurer og begrænsninger
• Patienter, der ikke er i stand til at udføre hjerte/neurologiske undersøgelser inklusive MR, f.eks. overfølsomhed over for MR-kontrastmiddel
• Anden kendt kontraindikation for DRZ eller MX i henhold til gældende mærkning
• Personen har en allerede eksisterende hjertesygdom, der interfererer med venstre ventrikulær ejektionsfraktion, dvs. hjerteinsufficiens af forskellige årsager (som følge af tidligere hjertesygdomme såsom myokardieinfarkt, myocarditis)
• Rutinemæssig samtidig administration af kortison-pulsbehandling (bortset fra behandling af tilbagefald), intratekal triamcinolonterapi eller andre off-label/undersøgelsesmidler (f.eks. fampridin, aminopyridin)
• Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (eksklusive lokaliseret basalcellekarcinom i huden)
• Forbehandling med andre immunsuppressive lægemidler (azathioprin, methotrexat, mycophenolat, cyclophosphamid) inden for de seneste 3 måneder
• Forbehandling med monoklonale antistoffer (natalizumab, rituximab) inden for de seneste 6 måneder