Vaccineterapi til behandling af patienter med tidligere behandlet stadium II-III HER2-positiv brystkræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftelse af primær brystkræft, stadium II eller III, fuldstændigt resekeret; Bemærk: Historien om en lokal gentagelse er tilladt, hvis den også fjernes fuldstændigt
• Forudgående diagnose af HER-2 positiv primær brystkræft ved hjælp af American Society of Clinical Oncologists (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) retningslinjer (enten ved bevis for 3+ immunhistokemisk farvning eller med in situ hybridisering [FISH] amplifikation)
• Gennemførelse af operation +/- bestråling mindst 30 dage før tilmelding
• Skal have modtaget mastektomi eller lumpektomi plus stråling
• Skal have modtaget enten neoadjuverende og/eller adjuverende kemoterapi til behandling af brystkræft
• Skal have modtaget enten neoadjuverende og/eller adjuverende trastuzumab til behandling af brystkræft
• Al kemoterapi, trastuzumab og/eller kortikosteroider skal afsluttes mindst 90 dage før registrering; Bemærk: hormonbehandling og bisfosfonater kan være i gang
• Klinisk uden tegn på sygdomsgentagelse/-progression (ifølge praksis retningslinjer for brystkræft)
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/mm^3
• Blodpladetal >= 75.000/mm^3
• Hæmoglobin >= 9,0 g/dL
• Kreatinin =< 2 x øvre normalgrænse (ULN)
• Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) =< 2 x ULN
• Albumin >= 3 g/dL
• Negativ graviditetstest udført =< 7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder
• I stand til at forstå undersøgelsens karakter, potentielle risici og fordele ved undersøgelsen
• I stand til at give gyldigt informeret samtykke
• Villig til at vende tilbage til indskrivende institution (Mayo Clinic Rochester) for alle studiebesøg (immuniseringer, blodprøver osv.)
• Villig til at anvende passende prævention fra registreringstidspunktet til 6 måneder efter den sidste vaccinecyklus; Bemærk: passende præventionsmetoder omfatter p-piller, barriereanordning, intrauterin enhed
• Villig til at give blodprøver til korrelative forskningsformål
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 eller 1
• Vil gerne modtage en stivkrampevaccination, hvis du ikke har fået en inden for det seneste år

Ekskluderingskriterier:

Enhver tidligere behandling med lapatinib eller pertuzumab

Enhver af følgende, fordi denne undersøgelse involverer et forsøgsmiddel, hvis genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger på det udviklende foster og nyfødte er ukendte:

• Gravid kvinde
• Ammende kvinder uvillige til at stoppe med at amme
• Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention fra registreringstidspunktet til 6 måneder efter den sidste vaccinecyklus Comorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller gribe betydeligt ind i den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de foreskrevne regimer Immunkompromitterede patienter, herunder patienter, der vides at være positive med human immundefektvirus (HIV) eller patienter på kroniske steroider; Bemærk: skal være fri for systemiske steroider mindst 90 dage før registrering; topikale steroider eller steroid øjendråber er tilladt Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

Ukontrollerede akutte eller kroniske medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

• Aktiv infektion, der kræver antibiotika
• Kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association klasse III eller IV; moderat til svær objektiv evidens for hjertekarsygdomme
• Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel Anden aktiv malignitet på registreringstidspunktet eller inden for de sidste tre år før registrering; UNDTAGELSER: ikke-melanom hudkræft eller carcinoma-in-situ (f.eks. i livmoderhalsen, prostata); BEMÆRK: hvis der er en historie med tidligere malignitet, må de ikke modtage anden specifik behandling (cytotoksiske midler, monoklonale antistoffer, småmolekylehæmmere) for deres cancer Kendt historie med autoimmun sygdom, herunder type I diabetes Enhver tidligere overfølsomhed eller bivirkning over for granulocytter -makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) Anamnese med trastuzumab-relateret hjertetoksicitet, der kræver afbrydelse eller afbrydelse af behandlingen, selvom venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) er fuldt genvundet. Baseline LVEF med en værdi under 55 % Manglende genopretning efter akut , reversible virkninger af tidligere kemoterapi uanset interval siden sidste behandling Anamnese med myokardieinfarkt =< 168 dage (6 måneder) før registrering, eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver brug af løbende vedligeholdelsesbehandling for livstruende ventrikulære arytmier. Bilateral invasiv brystkræft, enten synkron eller metakron; Bemærk: duktalt carcinom in situ i det kontralaterale bryst er tilladt