Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret skifteundersøgelse fra hydroxyurea til ruxolitinib til lindring af polycytæmi Vera-symptomer: Reliefundersøgelsen

12. oktober 2017 opdateret af: Incyte Corporation

Polycytæmi Vera-symptomundersøgelse, der evaluerer Ruxolitinib versus Hydroxyurea i en randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, dobbeltdummy, fase 3-effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af patientrapporterede resultater

Formålet med RELIEF-studiet er at sammenligne symptomer hos polycytæmia vera (PV)-personer behandlet med ruxolitinib versus forsøgspersoner behandlet med hydroxyurinstof (HU) målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en klinisk meningsfuld symptomforbedring (dvs. samlet symptomscore-reduktion på ≥ 50 % reduktion) i uge 16 sammenlignet med baseline. Undersøgelsen er også designet til at vise, at disse reaktioner er holdbare med fortsat behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3 multicenter, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, randomiseret undersøgelse. Kun forsøgspersoner med PV, som har modtaget HU i mindst 12 uger, har fået en stabil dosis før screening og stadig har symptomer relateret til PV, vil blive tilmeldt.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1) til 1 ud af 2 behandlingsarme:

A: ruxolitinib og HU-placebo B: HU og ruxolitinib-placebo

Forsøgspersoner, der er randomiseret til begge arme, kan være kvalificerede til at skifte til åbent ruxolitinib efter uge 16.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brugge, Belgien
  • Det Forenede Kongerige
      • Boston, Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
      • West Bromwich, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater
      • Glendale, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Niles, Illinois, Forenede Stater
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
      • Armonk, New York, Forenede Stater
      • Mineola, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, USA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater
      • Bedford, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Garland, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Longview, Texas, Forenede Stater
      • Midland, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Temple, Texas, Forenede Stater
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Irland
      • Galway, Irland
  • Italien
      • Firenze, Italien
      • Reggio Calabria, Italien
      • Varese, Italien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Salamanca, Spanien
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Ulm, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal i øjeblikket rapportere symptomer, mens de er i en stabil dosis HU-monoterapi og være berettiget til at fortsætte HU-studiet efter randomisering.
  • Før screening skal forsøgspersonen have modtaget HU i mindst 12 uger OG have en stabil dosis.
  • Forsøgspersoner skal opfylde baseline symptomkriterier

  • Emner skal opfylde mindst 1 af følgende kriterier:

    • Ikke mere end 2 flebotomier inden for de 6 måneder før screening ELLER
    • Ingen håndgribelig splenomegali.
  • Forsøgspersoner skal have en hæmatokrit, der kan kontrolleres inden for 35 % til 48 % (inklusive) før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med utilstrækkelig lever- eller nyrefunktion ved screening.
  • Personer med klinisk signifikant infektion, der kræver behandling
  • Personer med kendt aktiv hepatitis A, B eller C ved screening eller med kendt HIV-positivitet.
  • Personer med en aktiv malignitet over de foregående 2 år
  • Personer med klinisk signifikant hjertesygdom (klasse III eller IV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ruxolitinib og hydroxyurinstof (HU)-placebo
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib vil blive oralt selvadministreret med en startdosis på 10 mg (to 5 mg tabletter) to gange dagligt. Dosisstigninger på 5 mg (1 tablet) i intervaller to gange dagligt er tilladt efter 4 uger og igen efter 8 ugers behandling for forsøgspersoner, der opfylder forudspecificerede kriterier for utilstrækkelig effekt.
Medicin: HU-placebo

Al placebo vil blive selvadministreret, og doseringen vil være den samme som med den blindede dosis.

Når der foretages justeringer af ruxolitinib-dosis, vil dosis af HU-placebo blive justeret samtidigt.
Aktiv komparator: HU og ruxolitinib-placebo
Medicin: Hydroxyurea (HU)
Hydroxyurea (500 mg kapsler) vil blive oralt selvadministreret i den dosis, som forsøgspersonen tidligere fik. Dosis kan øges efter 4 uger og igen efter 8 ugers behandling for at optimere effektiviteten for forsøgspersoner, der opfylder forudspecificerede kriterier.
Medicin: Ruxolitinib-placebo

Al placebo vil blive selvadministreret, og doseringen vil være den samme som med den blindede dosis.

Når der foretages justeringer af HU-dosis, vil dosis af ruxolitinib-placebo blive justeret samtidigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en ≥ 50 % forbedring fra baseline i total symptomscore-cytokin (TSS-C) i uge 16, målt ved den modificerede myeloproliferative neoplasma symptomvurderingsskema (MPN-SAF) dagbog
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Symptomer på polycythemia vera blev vurderet ved hjælp af en modificeret Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF) elektronisk dagbog. Ved hjælp af dagbogen vurderede patienterne følgende symptomer på en skala fra 0 (fraværende) til 10 (værst tænkelige): træthed, kløe, muskelsmerter, nattesved og svedeture, mens de er vågne. Den samlede symptomscore varierede fra 0-50 og blev beregnet som summen af ​​de 5 symptomscore. En højere score indikerer værre symptomer.
Fra baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår ≥ 50 % forbedring fra baseline i de individuelle symptomscore for TSS-C i uge 16
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
TSS-C-klyngen inkluderer træthed, kløe, muskelsmerter, nattesved og svedeture, mens du er vågen.
Fra baseline til uge 16
Andel af forsøgspersoner randomiseret til Ruxolitinib, som opnåede ≥ 50 % forbedring fra baseline i den samlede symptomscore-cytokin og de individuelle symptomscore i uge 16, der blev opretholdt i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Varig respons på TSS-C/individuelle symptomer defineret som en ≥ 50 % reduktion i TSS-C/individuelle symptomer i uge 16, der blev opretholdt i uge 48
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Incyte Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mark Jones, M.D., Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18424-357

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger