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Studio di passaggio randomizzato da idrossiurea a ruxolitinib per alleviare i sintomi della policitemia vera: lo studio sul sollievo

12 ottobre 2017 aggiornato da: Incyte Corporation

Studio sui sintomi della policitemia vera che valuta ruxolitinib rispetto all'idrossiurea in uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, di fase 3 sull'efficacia e sulla sicurezza degli esiti riportati dai pazienti

Lo scopo dello studio RELIEF è confrontare i sintomi nei soggetti con policitemia vera (PV) trattati con ruxolitinib rispetto ai soggetti trattati con idrossiurea (HU) come misurato dalla percentuale di soggetti che ottengono un miglioramento dei sintomi clinicamente significativo (ovvero, riduzione totale del punteggio dei sintomi di ≥ 50% di riduzione) alla settimana 16 rispetto al basale. Lo studio ha anche lo scopo di dimostrare che queste risposte sono durevoli con il proseguimento del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase 3, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato. Saranno arruolati solo i soggetti con PV che hanno ricevuto HU per almeno 12 settimane, hanno ricevuto una dose stabile prima dello screening e hanno ancora sintomi correlati a PV.

I soggetti saranno randomizzati (1:1) a 1 dei 2 bracci di trattamento:

A: ruxolitinib e HU-placebo B: HU e ruxolitinib-placebo

I soggetti randomizzati in entrambi i bracci possono essere idonei alla transizione a ruxolitinib in aperto dopo la settimana 16.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
      • Brugge, Belgio
  • Germania
      • Aachen, Germania
      • Berlin, Germania
      • Freiburg, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Stuttgart, Germania
      • Ulm, Germania
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
  • Italia
      • Firenze, Italia
      • Reggio Calabria, Italia
      • Varese, Italia
  • Regno Unito
      • Boston, Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
      • West Bromwich, Regno Unito
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Pamplona, Spagna
      • Salamanca, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti
      • Glendale, California, Stati Uniti
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Niles, Illinois, Stati Uniti
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • Armonk, New York, Stati Uniti
      • Mineola, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, USA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
      • Bedford, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Garland, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Longview, Texas, Stati Uniti
      • Midland, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Temple, Texas, Stati Uniti
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono attualmente segnalare sintomi durante una dose stabile di HU in monoterapia ed essere idonei a continuare lo studio HU dopo la randomizzazione.
  • Prima dello screening, il soggetto deve aver ricevuto HU per almeno 12 settimane E ricevere una dose stabile.
  • I soggetti devono soddisfare i criteri dei sintomi di base

  • I soggetti devono soddisfare almeno 1 dei seguenti criteri:

    • Non più di 2 flebotomie nei 6 mesi precedenti lo screening OPPURE
    • Nessuna splenomegalia palpabile.
  • I soggetti devono avere un ematocrito che possa essere controllato tra il 35% e il 48% (incluso) prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con funzionalità epatica o renale inadeguata allo screening.
  • Soggetti con infezione clinicamente significativa che richiede terapia
  • Soggetti con epatite attiva nota A, B o C allo screening o con positività nota all'HIV.
  • Soggetti con tumore maligno attivo nei 2 anni precedenti
  • Soggetti con malattia cardiaca clinicamente significativa (Classe III o IV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ruxolitinib e idrossiurea (HU)-placebo
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib verrà autosomministrato per via orale a una dose iniziale di 10 mg (due compresse da 5 mg) due volte al giorno. Aumenti della dose di 5 mg (1 compressa) con incrementi di due volte al giorno sono consentiti dopo 4 settimane e nuovamente dopo 8 settimane di terapia per i soggetti che soddisfano criteri prespecificati per un'efficacia inadeguata.
Droga: HU-placebo

Tutto il placebo sarà autosomministrato e il dosaggio sarà lo stesso della dose in cieco.

Quando vengono apportate modifiche alla dose di ruxolitinib, la dose di HU-placebo verrà modificata contemporaneamente.
Comparatore attivo: HU e ruxolitinib-placebo
Droga: Idrossiurea (HU)
L'idrossiurea (capsule da 500 mg) verrà autosomministrata per via orale alla dose che il soggetto stava ricevendo in precedenza. La dose può essere aumentata dopo 4 settimane e nuovamente dopo 8 settimane di terapia per ottimizzare l'efficacia per i soggetti che soddisfano i criteri prespecificati.
Droga: Ruxolitinib-placebo

Tutto il placebo sarà autosomministrato e il dosaggio sarà lo stesso della dose in cieco.

Quando vengono apportati aggiustamenti alla dose HU, la dose di ruxolitinib-placebo verrà aggiustata contemporaneamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi-citochine (TSS-C) alla settimana 16, come misurato dal diario del modulo di valutazione dei sintomi della neoplasia mieloproliferativa modificata (MPN-SAF)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
I sintomi della policitemia vera sono stati valutati utilizzando un diario elettronico modificato del modulo di valutazione dei sintomi della neoplasia mieloproliferativa (MPN-SAF). Utilizzando il diario, i pazienti hanno valutato i seguenti sintomi su una scala da 0 (assente) a 10 (peggiore immaginabile): stanchezza, prurito, dolori muscolari, sudorazione notturna e sudorazione durante la veglia. Il punteggio totale dei sintomi variava da 0 a 50 ed è stato calcolato come somma dei 5 punteggi dei sintomi. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
Dal basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale nei punteggi dei sintomi individuali per TSS-C alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il cluster TSS-C include stanchezza, prurito, dolori muscolari, sudorazione notturna e sudorazione durante la veglia.
Dal basale alla settimana 16
Proporzione di soggetti randomizzati a ruxolitinib che hanno ottenuto un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi-citochine e nei punteggi individuali dei sintomi alla settimana 16 che sono stati mantenuti alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Risposta durevole su TSS-C/sintomi individuali definita come una riduzione ≥ 50% di TSS-C/sintomi individuali alla settimana 16 che sono stati mantenuti alla settimana 48
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Incyte Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mark Jones, M.D., Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18424-357

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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