Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Panax Ginseng + Associationer til Ginkgo Biloba i behandlingen af ​​kognitive funktionsforstyrrelser

23. februar 2021 opdateret af: EMS

Klinisk fase III, randomiseret, dobbeltblind, prospektiv undersøgelse, til effektivitet og sikkerhedsevaluering af Panax Ginseng + foreninger sammenlignet med Ginkgo Biloba i symptomatisk kognitiv funktionsforstyrrelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige lægemidler i behandlingen af ​​patienter diagnosticeret med hukommelsesbesvær og et fald i kognitiv funktion.

Dette er en parallel fordeling: en gruppe patienter vil blive behandlet med en kombination Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + multivitamin + Polymineraler (EMS), og en anden gruppe med Ginkgo Biloba (Tebonin ®).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

STUDERE DESIGN:

  • multicenter, fase III, dobbeltblind, randomiseret indtastning af patienter, prospektiv og komparativ
  • Undersøgelsens varighed: 60 dage
  • 3 besøg (dage 1, 30 og 60)
  • Evaluer foreningens effektivitet
  • Vurder sikkerheden ved kombinationen
  • Evaluering af uønskede hændelser

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Cotia, São Paulo, Brasilien, 06710-670
        • Cliníca Dr. Felício Savioli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af enhver race, køn, i alderen 18-60 år;
  2. Patienter med to eller flere symptomer forbundet med forstyrrelser i kognitiv funktion såsom hukommelsessvækkelse, dårlig koncentration, deprimeret humør, nedsat mental kapacitet, forudsat at de scorer værdien under 24 i evalueringen af ​​den psykometriske test (Mini Test-mental og WMS-R logisk hukommelse);
  3. Samtykke fra patienten (signatur af IC);
  4. Patienterne er i stand til at læse og skrive;
  5. "Udvaskning" af mindst to uger efter starten af ​​undersøgelsen, i tilfælde af brug af multivitaminer eller anden medicin til symptomatisk behandling af forstyrrelser i kognitiv funktion.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal indsende βHCG-negativt serum;
  7. Patienterne er i stand til at forstå og udføre undersøgelsesprocedurerne;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med overfølsomhed over for komponenterne i formlen;
  2. Patienter, der gør brug af levodopa eller salicylater;
  3. Rutinemæssig brug af medicin, der ændrer kognitive funktioner såsom barbiturater, antikonvulsiva, benzodiazepiner, neuroleptika, alkohol og ulovlige stoffer;
  4. Gravide eller ammende kvinder;
  5. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med forsøgsmedicin inden for de sidste 3 måneder;
  6. Patienter med forudgående viden om infektionssygdomme;
  7. Patienter, der tager andre multivitaminer eller anden medicin til symptomatisk behandling af forstyrrelser i kognitiv funktion, mindst to uger før studiestart.
  8. Patienter med organisk demens såsom Alzheimers, Picks sygdom, Creutzfeldt-Jacobs sygdom, Huntingtons, Parkinsons sygdom, demens forårsaget af human immundefektvirus (HIV), hypothyroidisme, vaskulær demens (arteriosklerotisk demens), senil demens blandt andre;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testgruppe
Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polymineraler + Multivitamin - 1 tablet, 2 gange om dagen (12/12 timer).
Medicin: Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polymineraler + Multivitamin
En tablet, 2 gange dagligt (12/12 timer).
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Ginkgo Biloba (Tebonin ®) - 1 tablet, 2 gange om dagen (12/12 timer).
Medicin: Ginkgo Biloba (Tebonin®)
En tablet, 2 gange dagligt (12/12 timer).
Andre navne:
  • Ginkgo Biloba

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​foreningen Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polymineraler + Multivitaminer sammenlignet med Ginkgo Biloba (Tebonin ®) til symptomatisk behandling af forstyrrelser i kognitiv funktion.
Tidsramme: 60 dage

For at evaluere effektiviteten af ​​sammenhængen mellem Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polymineraler + Multivitamin til behandling af patienter med forstyrrelser i kognitiv funktion sammenlignet med behandling med lægemidlet Ginkgo Biloba (Tebonin ®)

Vurderingen af ​​effektiviteten vil blive bestemt ved statistisk evaluering af scorerne af svar relateret til livskvalitetsspørgeskemaer og psykometriske tests (Mini-Mental Test og Test of Logical Memory WMS-R).
60 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​foreningen Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polymineraler + Multivitaminer sammenlignet med Ginkgo Biloba (Tebonin ®) til symptomatisk behandling af forstyrrelser i kognitiv funktion.
Tidsramme: 60 dage

At evaluere sikkerheden af ​​sammenhængen mellem Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polymineraler + Multivitamin til behandling af patienter med forstyrrelser i kognitiv funktion sammenlignet med behandling med lægemidlet Ginkgo Biloba (Tebonin ®).

Sikkerheden af ​​den medicin, der skal ordineres ved observation af bivirkninger og relateret til undersøgelsesmedicinen. Analyse af sikkerhedstests (biokemisk profil, fuldstændigt blodtal, blodsukker, kolesterol og urinsyre) anmodet om ved besøg 1 og 2.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EMS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Felício MD Savioli Neto, Cliníca Dr. Felício Savioli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GGKEMS0910

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger