Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Panax Ginseng + Associationer til Ginkgo Biloba i behandlingen af ​​kognitive funktionsforstyrrelser

23. februar 2021 opdateret af: EMS

Klinisk fase III, randomiseret, dobbeltblind, prospektiv undersøgelse, til effektivitet og sikkerhedsevaluering af Panax Ginseng + foreninger sammenlignet med Ginkgo Biloba i symptomatisk kognitiv funktionsforstyrrelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige lægemidler i behandlingen af ​​patienter diagnosticeret med hukommelsesbesvær og et fald i kognitiv funktion.

Dette er en parallel fordeling: en gruppe patienter vil blive behandlet med en kombination Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + multivitamin + Polymineraler (EMS), og en anden gruppe med Ginkgo Biloba (Tebonin ®).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDERE DESIGN:

  • multicenter, fase III, dobbeltblind, randomiseret indtastning af patienter, prospektiv og komparativ
  • Undersøgelsens varighed: 60 dage
  • 3 besøg (dage 1, 30 og 60)
  • Evaluer foreningens effektivitet
  • Vurder sikkerheden ved kombinationen
  • Evaluering af uønskede hændelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Cotia, São Paulo, Brasilien, 06710-670
        • Cliníca Dr. Felício Savioli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af enhver race, køn, i alderen 18-60 år;
  2. Patienter med to eller flere symptomer forbundet med forstyrrelser i kognitiv funktion såsom hukommelsessvækkelse, dårlig koncentration, deprimeret humør, nedsat mental kapacitet, forudsat at de scorer værdien under 24 i evalueringen af ​​den psykometriske test (Mini Test-mental og WMS-R logisk hukommelse);
  3. Samtykke fra patienten (signatur af IC);
  4. Patienterne er i stand til at læse og skrive;
  5. "Udvaskning" af mindst to uger efter starten af ​​undersøgelsen, i tilfælde af brug af multivitaminer eller anden medicin til symptomatisk behandling af forstyrrelser i kognitiv funktion.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal indsende βHCG-negativt serum;
  7. Patienterne er i stand til at forstå og udføre undersøgelsesprocedurerne;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med overfølsomhed over for komponenterne i formlen;
  2. Patienter, der gør brug af levodopa eller salicylater;
  3. Rutinemæssig brug af medicin, der ændrer kognitive funktioner såsom barbiturater, antikonvulsiva, benzodiazepiner, neuroleptika, alkohol og ulovlige stoffer;
  4. Gravide eller ammende kvinder;
  5. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med forsøgsmedicin inden for de sidste 3 måneder;
  6. Patienter med forudgående viden om infektionssygdomme;
  7. Patienter, der tager andre multivitaminer eller anden medicin til symptomatisk behandling af forstyrrelser i kognitiv funktion, mindst to uger før studiestart.
  8. Patienter med organisk demens såsom Alzheimers, Picks sygdom, Creutzfeldt-Jacobs sygdom, Huntingtons, Parkinsons sygdom, demens forårsaget af human immundefektvirus (HIV), hypothyroidisme, vaskulær demens (arteriosklerotisk demens), senil demens blandt andre;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polymineraler + Multivitamin - 1 tablet, 2 gange om dagen (12/12 timer).
Medicin: Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polymineraler + Multivitamin
En tablet, 2 gange dagligt (12/12 timer).
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Ginkgo Biloba (Tebonin ®) - 1 tablet, 2 gange om dagen (12/12 timer).
Medicin: Ginkgo Biloba (Tebonin®)
En tablet, 2 gange dagligt (12/12 timer).
Andre navne:
  • Ginkgo Biloba

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​foreningen Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polymineraler + Multivitaminer sammenlignet med Ginkgo Biloba (Tebonin ®) til symptomatisk behandling af forstyrrelser i kognitiv funktion.
Tidsramme: 60 dage

For at evaluere effektiviteten af ​​sammenhængen mellem Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polymineraler + Multivitamin til behandling af patienter med forstyrrelser i kognitiv funktion sammenlignet med behandling med lægemidlet Ginkgo Biloba (Tebonin ®)

Vurderingen af ​​effektiviteten vil blive bestemt ved statistisk evaluering af scorerne af svar relateret til livskvalitetsspørgeskemaer og psykometriske tests (Mini-Mental Test og Test of Logical Memory WMS-R).
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​foreningen Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polymineraler + Multivitaminer sammenlignet med Ginkgo Biloba (Tebonin ®) til symptomatisk behandling af forstyrrelser i kognitiv funktion.
Tidsramme: 60 dage

At evaluere sikkerheden af ​​sammenhængen mellem Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polymineraler + Multivitamin til behandling af patienter med forstyrrelser i kognitiv funktion sammenlignet med behandling med lægemidlet Ginkgo Biloba (Tebonin ®).

Sikkerheden af ​​den medicin, der skal ordineres ved observation af bivirkninger og relateret til undersøgelsesmedicinen. Analyse af sikkerhedstests (biokemisk profil, fuldstændigt blodtal, blodsukker, kolesterol og urinsyre) anmodet om ved besøg 1 og 2.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felício MD Savioli Neto, Cliníca Dr. Felício Savioli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2012

Først opslået (Skøn)

11. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GGKEMS0910

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hukommelsesunderskud

Kliniske forsøg med Panax Ginseng + Ginkgo Biloba + Polymineraler + Multivitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner