Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelse med BI 201335 og metadon eller buprenorphin/naloxon

3. juli 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Effekt af multipel dosering med BI 201335 på sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af steady-state metadon og buprenorphin/naloxon i forsøgspersoner på stabil afhængighedsbehandlingsterapi

Ellers vil raske forsøgspersoner, som i øjeblikket holdes på enten metadon eller buprenorphin/naloxon til opioidvedligeholdelsesbehandling, og som har været på en stabil dosis i mindst 30 dage, blive administreret BI 201335 dagligt for at afgøre, om der forekommer en lægemiddelinteraktion mellem BI 201335 og enten metadon. eller buprenorphin/naloxon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • 1220.57.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • 1220.57.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • 1220.57.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. stabil dosis af enten metadon eller buprenorphin/naloxon i 30 dage til opioidvedligeholdelsesbehandling.
  2. Mandlige og kvindelige frivillige med et kropsmasseindeks (BMI) = 18,5 og < 32 med en minimumsvægt på 50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  1. enhver anden væsentlig medicinsk sygdom af klinisk betydning.
  2. historie med udslæt eller lysfølsomhed
  3. kroniske eller akutte infektioner inklusive HIV, hepatitis B og hepatitis C.
  4. historie med allergi, der anses for at være signifikant for denne undersøgelse
  5. indtagelse af anden medicin undtagen metadon eller buprenorphin/naloxon.
  6. QTc på elektrokardiogram (EKG) > 470.
  7. brug af ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter undersøgelsen.
  8. stof- eller alkoholmisbrug (andre end den definerede opioidvedligeholdelsesbehandling med enten metadon eller buprenorphin/naloxon)
  9. bloddonation på mere end 100 ml inden for fire uger efter forsøget.
  10. overdreven fysisk aktivitet en uge før og under forsøget.
  11. enhver klinisk relevant laboratorieværdi.
  12. samtidig brug af ethvert fødevareprodukt, der vides at ændre P450- eller P-gp-aktivitet, såsom grapefrugtjuice, sevilla-appelsiner og perikon.

  13. utilstrækkelig venøs adgang

    For kvinder i den fødedygtige alder:

  14. graviditet eller planlægger at blive gravid inden for 3 måneder efter forsøget
  15. positiv graviditetstest ved screeningsbesøg
  16. intet bevis for sterilisering eller uvillig eller ude af stand til at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode under undersøgelsen og op til 3 måneder efter undersøgelsen.
  17. amning med aktiv amning fra screening op til 30 dage efter sidste studiebesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metadon gruppe
patienter i stabil metadonbehandling (mindst 30 dage) op til et maksimum på 180 mg pr.
Medicin: BI 201335
BI 201335 i 9 dage
Aktiv komparator: Buprenorphin
patienter i stabil buprenorphin/naloxonbehandling (mindst 30 dage) op til en maksimal dosis på 24mg/6mg pr. dag.
Medicin: BI 201335
BI 201335 i 9 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R-metadon: Geometrisk middel Steady-state AUC0-24 på dag 1 og på dag 9.
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Dette er den ujusterede opsummerende statistik på den oprindelige skala for areal under koncentrationstidskurven (AUC) af faldaprevir i plasma over et ensartet doseringsinterval fra 0 til 24 timer.
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
R-metadon: Geometrisk middel Steady-state Cmax på dag 1 og på dag 9.
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Dette er de ujusterede sammenfattende statistikker på den oprindelige skala for den maksimalt målte koncentration af faldaprevir i plasma ved steady state.
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
R-metadon: Geometrisk middel Steady-state C24 timer på dag 1 og på dag 9.
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Dette er den ujusterede opsummerende statistik på den oprindelige skala for steady-state plasmakoncentration af faldaprevir 24 timer efter den sidste dosis
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
S-metadon: Geometrisk middel Steady-state AUC0-24 på dag 1 og på dag 9
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Dette er den ujusterede opsummerende statistik på den oprindelige skala for areal under koncentrationstidskurven (AUC) af faldaprevir i plasma over et ensartet doseringsinterval fra 0 til 24 timer.
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
S-metadon: Geometrisk middel Steady-state Cmax på dag 1 og på dag 9
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Dette er de ujusterede sammenfattende statistikker på den oprindelige skala for den maksimalt målte koncentration af faldaprevir i plasma ved steady state.
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
S-metadon: Geometrisk middel steady-state C24 timer på dag 1 og på dag 9
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Dette er den ujusterede opsummerende statistik på den oprindelige skala for steady-state plasmakoncentration af faldaprevir 24 timer efter den sidste dosis
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Buprenorphin: Geometrisk middel steady-state AUC0-24 på dag 1 og på dag 9.
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Dette er den ujusterede opsummerende statistik på den oprindelige skala for areal under koncentrationstidskurven (AUC) af faldaprevir i plasma over et ensartet doseringsinterval fra 0 til 24 timer.
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Buprenorphin: Geometrisk middel steady-state Cmax på dag 1 og på dag 9.
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Dette er de ujusterede sammenfattende statistikker på den oprindelige skala for den maksimalt målte koncentration af faldaprevir i plasma ved steady state.
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Buprenorphin: Geometrisk middel steady-state C24 timer på dag 1 og på dag 9.
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Dette er den ujusterede opsummerende statistik på den oprindelige skala for steady-state plasmakoncentration af faldaprevir 24 timer efter den sidste dosis
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Norbuprenorphin: Geometrisk middel Steady-state AUC0-24 på dag 1 og på dag 9.
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Dette er den ujusterede opsummerende statistik på den oprindelige skala for areal under koncentrationstidskurven (AUC) af faldaprevir i plasma over et ensartet doseringsinterval fra 0 til 24 timer.
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Norbuprenorphin: Geometrisk middel steady-state Cmax på dag 1 og på dag 9.
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Dette er de ujusterede sammenfattende statistikker på den oprindelige skala for den maksimalt målte koncentration af faldaprevir i plasma ved steady state.
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Norbuprenorphin: Geometrisk middel Steady-state C24 timer på dag 1 og på dag 9.
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Dette er den ujusterede opsummerende statistik på den oprindelige skala for steady-state plasmakoncentration af faldaprevir 24 timer efter den sidste dosis
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Naloxon: Geometrisk middel Steady-state AUC0-24 på dag 1 og på dag 9.
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Dette er den ujusterede opsummerende statistik på den oprindelige skala for areal under koncentrationstidskurven (AUC) af faldaprevir i plasma over et ensartet doseringsinterval fra 0 til 24 timer.
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Naloxon: Geometrisk middel Steady-state Cmax på dag 1 og på dag 9.
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Dette er de ujusterede sammenfattende statistikker på den oprindelige skala for den maksimalt målte koncentration af faldaprevir i plasma ved steady state.
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Naloxon: Geometrisk middel Steady-state C24 timer på dag 1 og på dag 9.
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Dette er den ujusterede opsummerende statistik på den oprindelige skala for steady-state plasmakoncentration af faldaprevir 24 timer efter den sidste dosis
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk vurdering af abstinenser fra enten metadon eller buprenorphin/naloxon ved brug af den objektive opiat-abstinensskala (OOWS) - ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 og afslutning af behandlingen
OOWS udføres af en uddannet uafhængig eksaminator for enten tilstedeværelse eller fravær af følgende symptomer i løbet af en 10 minutters observationsperiode på bestemte tidspunkter under forsøget. Den mindst mulige OOWS-score er 0 og den maksimalt mulige score er 13. Objektive kriterier: Gaben, Rhinoré, Piloerektion, sved, tåreflåd, mydriasis, hede- og kolde rødme, rastløshed, opkastning, rysten, angst, muskeltrækninger, mavekramper. Højere score indikerer stigende sværhedsgrad af opiat-abstinenssyndrom.
Baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 og afslutning af behandlingen
Farmakodynamisk vurdering af abstinenser fra enten metadon eller buprenorphin/naloxon ved brug af Subjective Opiat Abstinensskala (SOWS) - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 og afslutning af behandlingen
SOWS er ​​en subjektiv skala, som forsøgspersonen selv vurderer. SOWS viser elementer, der afspejler de almindelige motoriske, autonome, gastrointestinale, muskuloskeletale og psykiske symptomer på opiatabstinenser. Forsøgspersoner instrueres i at vurdere hvert symptom på en skala fra 0 til 4 (0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = moderat, 3 = ganske lidt, 4 = ekstremt) på bestemte tidspunkter [c.f. Afsnit 3.1]. Den mindst mulige SOWS-score er 0, den maksimale 64. Følgende subjektive kriterier besvares af forsøgspersonen ved hjælp af skalaen nedenfor: 1) Jeg føler mig angst, 2) Jeg har lyst til at gabe 3) Jeg sveder, 4) Mine øjne løber i vand, 5) Min næse løber, 6) Jeg har gåsekød, 7) jeg ryster 8) jeg har hedeture, 9) jeg har forkølelse, 10) mine knogler og muskler gør ondt, 11) jeg føler mig rastløs, 12) jeg har kvalme, 13) jeg har lyst til at kaste op, 14 ) Mine muskler rykker, 15) Jeg har kramper i maven, 16) Jeg får lyst til at skyde op nu. Højere score indikerer stigende sværhedsgrad af opiat-abstinenssyndrom.
Baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 og afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2012

Først opslået (Skøn)

11. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1220.57

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med BI 201335

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner