Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, multicenter biomarkørforsøg til at forudsige terapeutiske reaktioner hos patienter med leddegigt på en specifik biologisk virkningsmåde

30. oktober 2018 opdateret af: Daniel Aletaha, Medical University of Vienna
Formålet med denne undersøgelse er at finde biologiske responsmønstre hos patienter med reumatoid arthritis på lægemidler med forskellige biologiske virkningsmåder. Denne undersøgelse skal hjælpe med at forudsige terapeutiske reaktioner og finde den rigtige terapi til den rigtige patient.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et randomiseret, multicenter strategisk biomarkørforsøg med reumatoid arthritis (RA)-patienter med manglende methotrexat eller leflunomid til en af ​​de fire nuværende biologiske virkningsformer: målrettet mod TNF (infliximab); co-stimulering (abatacept); IL-6R (tocilizumab); og B-celler (rituximab); alle midler er licenseret til RA og har dokumentation for effektivitet i denne indikation. Forudsigelser for respons på terapi efter 24 uger vil blive analyseret og inkludere baseline og opfølgende vurderinger af kliniske, funktionelle, strukturelle, laboratorietests (rutine, autoantistoffer, cytokiner, genekspression og modtagelighedsgener). I en anden fase vil patienter, der ikke opnår LDA/REM, blive randomiseret til en af ​​de resterende MoA. To hundrede patienter, som er startet på en ny biologisk behandling, vil blive indskrevet over en estimeret periode på 5 år; 50 patienter pr. gruppe vil blive inkluderet og studeret i en periode på 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • V. A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
  • Schweiz
      • St.Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen, Klinik für Rheumatologie
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 12850
        • Institute of Rheumatology
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AKH Wien
      • Vienna, Østrig, 1160
        • Wilhelminenspital
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
      • Vienna, Østrig, 1060
        • Gesundheitszentrum Mariahilf
      • Wels, Østrig, 4600
        • Ordination Wels (Private Medical Office)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder, ≥18 og ≤75 år, i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke.
  2. Klassificerbar RA i henhold til 2010 ACR/EULAR-kriterierne (American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism-klassificeringskriterier) eller ARA-kriterierne fra 1987 (Criteria of American Rheumatology Association) (nutid eller tidligere) (2;3)
  3. Varighed af RA ≤3 år
  4. Igangværende konventionel DMARD-behandling (sygdomsmodificerende antirheumatic Drugs) med methotrexat (mindst 20 mg/uge, eller lavere, hvis det ikke tolereres i højere doser) eller leflunomid (≥100 mg/uge), i ≥6 måneder eller ≥3 måneder med dokumenteret forværring af sygdommen aktivitet.
  5. Clinical Disease Activity Index (CDAI)≥15 svarende til moderat til svær sygdomsaktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Være uarbejdsdygtig, stort set eller helt sengeliggende, eller begrænset til en kørestol, eller have ringe eller ingen evne til selvpleje.
  2. Vejer mere end 100 kg
  3. Brug glukokortikoider >10 mg/dag prednison eller tilsvarende

  4. Har tidligere modtaget anden behandling for deres gigtsygdom:

    1. intramuskulær eller intraartikulær injektion af steroider i den foregående måned.
    2. monoklonale antistoffer eller antistoffragmenter, licenserede eller til undersøgelse
    3. ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening eller inden for 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst.
    4. Azathioprin eller andre cytostatika.
  5. Har en historie med at have modtaget humane/murine rekombinante produkter eller en kendt allergi over for murine produkter.
  6. Have dokumentation for seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV), eller en positiv test for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C ¬antistoffer.
  7. Har hypergammaglobulinæmi
  8. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 6 måneder.

  9. Har eller har haft en kendt historie om

    1. alvorlige infektioner (såsom, men ikke begrænset til, hepatitis, lungebetændelse eller pyelonefritis) i de foregående 3 måneder.
    2. opportunistiske infektioner (f.eks. herpes zoster, cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillose, histoplasmose eller andre mykobakterier end TB) inden for 12 måneder før screening.
    3. en kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom (f.eks. kronisk nyreinfektion, kronisk brystinfektion, KOL, bihulebetændelse, tilbagevendende urinvejsinfektion, åbent, drænende eller inficeret hudsår eller ulcus osv.).
  10. Har gennemgået en ledudskiftningsoperation.
  11. Vær mænd og kvinder i den fødedygtige alder uden brug af passende præventionsforanstaltninger (f.eks. abstinens, orale præventionsmidler, intrauterin anordning, barrieremetode med sæddræbende middel, implanterbare eller injicerbare svangerskabsforebyggende midler eller kirurgisk sterilisation), og vilje til at fortsætte denne forholdsregel i hele varigheden af undersøgelse indtil 6 måneder efter at have modtaget den sidste medicin.
  12. Opfattes som ukvalificeret i henhold til tuberkulose (TB) berettigelsesvurderingen og screeningen, eller vis en positiv test for latent Tbc ved hjælp af Quantiferon-assay, medmindre behandling med INH har været installeret i mindst 2 uger før start af forsøg med lægemiddel.
  13. Vis tegn på malignitet eller lymfoproliferativ sygdom eller enhver anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år, med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, der er blevet fuldstændigt udskåret uden tegn på tilbagefald.
  14. Har aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom.
  15. Være ude af stand til eller uvillig til at gennemgå flere venepunkturer på grund af dårlig tolerabilitet eller mangel på nem adgang.
  16. Har tilstedeværelse af et transplanteret solidt organ (med undtagelse af en hornhindetransplantation > 3 måneder før screening).
  17. Har en samtidig diagnose eller historie med kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association - NYHA - klasse III eller IV) eller divertikulitis.
  18. Har en kendt historie med en demyeliniserende sygdom, såsom dissemineret sklerose.
  19. Være kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet inden for 6 måneder efter sidste infusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Infliximab
Infliximab (Remicade®) vil blive indgivet i.v. i en dosis på 3 mg/kg efter 0 og 2 uger og 5 mg/kg i uge 6, 14 og 22, 30, 38 og 46.
Medicin: Remicade
- Infliximab (Remicade®) vil blive administreret i.v. i en dosis på 3 mg/kg ved 0 og 2 uger og 5 mg/kg i uge 6, 14 og 22, 30, 38 og 46.
Eksperimentel: Abatacept
Abatacept (Orencia®) vil blive givet i.v. i uge 0, 2, 4 og derefter hver 4. uge indtil uge 48 ved en vægtjusteret dosis: <60 kg Legemsvægt (BW): 500 mg; >60-100 kg BW: 750 mg; alternativt, baseret på præference og fælles beslutning mellem patient og læge, kan patienter randomiseret til abatacept-armen modtage s.c.-applikation med en dosis på 125 mg ugentligt.
Medicin: Orencia
- Abatacept (Orencia®) vil blive givet i.v. i uge 0, 2, 4 og derefter hver 4. uge indtil uge 48 ved en vægtjusteret dosis: 60-100 kg BW: 750 mg; alternativt, baseret på præference og fælles beslutning mellem patient og læge, kan patienter randomiseret til abataceptarmen modtage s.c. påføring i en dosis på 125 mg ugentligt.
Eksperimentel: Tocilizumab
Tocilizumab (Ro-Actemra®) vil blive administreret hver 4. uge i en dosis på 8 mg/kg kropsvægt (maksimal dosis på 800 mg); Den anvendte dosis vil blive beregnet ved hjælp af producentens retningslinjer; alternativt, baseret på præference og fælles beslutning mellem patient og læge, kan patienter randomiseret til tocilizumab-armen få s.c. påføring med en dosis på 162 mg hver uge.
Medicin: Ro-Actemra
- Tocilizumab (Ro-Actemra®) vil blive administreret hver 4. uge i en dosis på 8 mg/kg kropsvægt (maksimal dosis på 800 mg); Den anvendte dosis vil blive beregnet ved hjælp af producentens retningslinjer; alternativt, baseret på præference og fælles beslutning mellem patient og læge, kan patienter randomiseret til tocilizumab-armen få s.c. påføring med en dosis på 162 mg hver uge.
Eksperimentel: Rituximab
Rituximab (Mabthera®) vil blive givet som 1000 mg i uge 0 og 2 og derefter gentaget i uge 24 og 26. Patienterne vil modtage 100 mg methylprednisolon i.v. før hver infusion, samt 1000mg paracetamol, samt 50mg diphenhydraminhydrochlorid (Dibondrin©).
Medicin: Mabthera

- Rituximab (Mabthera®) vil blive givet som 1000 mg i uge 0 og 2 og derefter gentaget i uge 24 og 26.

Patienterne vil modtage 100 mg methylprednisolon i.v. før hver infusion, samt 1000mg paracetamol, samt 50mg diphenhydraminhydrochlorid (Dibondrin©).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring i SDAI (Simplified Disease Activity Index)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Relativ ændring i SDAI i procent
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Absolut og relativ ændring i Clinical Disease Activity Index (CDAI) i procent
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Absolut og relativ ændring i Disease Activity Score 28 (DAS28) i procent
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Opnåelse af en SDAI- eller CDAI-respons (50 %, 70 %, 85 %)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
At opnå et EULAR-svar (European League Against Rheumatism)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Opnåelse af et ACR-svar (20%, 50%, 70%) (American College of Rheumatology)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i livskvalitet (EuroQoL-5D, SF-36)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i træthed (træthedsscore på den visuelle analoge skala)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Andel, der opnår en tilstand med lav sygdomsaktivitet (SDAI ≤11)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Andel, der opnår en remissionstilstand (SDAI ≤3,3)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Radiografisk progression - (Van der Heijde/Sharp Score)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Ændring i fysisk funktion (HAQ)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i søvn (søvnresultat på den visuelle analoge skala)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Daniel Aletaha, MD, Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIOBIO Study
  • 2012-000139-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger