Akut versus subakut angioplastik hos patienter med myokardieinfarkt uden ST-elevation (NONSTEMI)
2. april 2019 opdateret af: Christian Juhl Terkelsen, Aarhus University Hospital Skejby
Akut versus subakut angioplastik hos patienter med ikke-ST-elevation myokardieinfarkt (NON-ST-elevation myokardieinfarkt=NONSTEMI-forsøg)
Patienter med akut myokardieinfarkt (AMI) kategoriseres i henhold til elektrokardiogrammet (EKG) i: 1) patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), 2) patienter med bundlegrenblok myokardieinfarkt (BBBMI) og 3) tilbageværende patienter med såkaldt NON-ST-Elevation Myokardieinfarkt (NONSTEMI).
Patienter med STEMI eller BBBMI behandles med akut angioplastik (PPCI=primær perkutan koronar intervention), og jo hurtigere PPCI udføres, jo lavere er dødeligheden. Derfor anbefales præhospital diagnose og felttriage af patienter med STEMI direkte til hjertecentre med PPCI-faciliteter.
Hos patienter med NONSTEMI har tidligere forsøg indikeret, at tidlig angioplastik, inden for 72 timer efter symptomdebut, er forbundet med forbedret resultat sammenlignet med sen angioplastik eller konservativ terapi. Ingen forsøg har hidtil været i stand til at diagnosticere patienter med NONSTEMI i den præhospitale fase eller umiddelbart ved ankomsten til et hospital og triagere dem direkte til PPCI. Implementering af point-of-care (POC) test af biomarkører kan muliggøre præhospital eller tidlig inhospital etablering af diagnosen NONSTEMI.
Formålet med nærværende forsøg er at identificere patienter med NONSTEMI i den præhospitale fase eller umiddelbart ved ankomsten til det lokale hospital baseret på a) symptomer, b) POC-test og c) EKG-fund og derefter randomisere patienter til I) PPCI eller II ) medicinsk behandling og angiografi/angioplastik inden for 72 timer (dagens rutine).
Se nedenfor for en detaljeret beskrivelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I det nuværende forsøg patienter med a) typisk angina pectoris (AP) kombineret med b1) stigning i biomarkører ved POC-test (præhospital/umiddelbart inhospital) og/eller b2) ST-segmentdepression på mere end 0,2 mV i to sammenhængende ledninger eller mere end 0,1 mV i fire sammenhængende afledninger randomiseres til I) PPCI (samme protokol som hos STEMI-patienter) eller II) medicinsk behandling og angiografi/angioplastik inden for 72 timer (nutidens rutinepraksis).
De primære formål med nærværende retssag er tredelt:
- At vurdere om det er muligt at diagnosticere patienter med NONSTEMI i den præhospitale fase eller umiddelbart ved ankomsten til hospitalet (N=250 patienter)
- At sammenligne et kombineret endepunkt for mortalitet, re-infarkt (under indeksindlæggelse eller genindlæggelse) eller genindlæggelse med kongestiv hjertesvigt (CHF) mellem gruppe I (PPCI-strategi) og gruppe II (rutinestrategi) (N=2500 patienter).
- At sammenligne dødelighed mellem gruppe I og II (N=4500 patienter).
Sekundære formål med nærværende retssag er:
- At evaluere, om der er forskel i de primære endepunkter hos patienter randomiseret inden for eller efter 12 timer efter symptomdebut.
- At evaluere om der er forskel på de primære endepunkter hos patienter randomiseret i henholdsvis den præhospitale fase og ved indlæggelse på hospitalet.
- At evaluere, om der er forskel i de primære endepunkter hos patienter med en endelig diagnose af AMI, som bedømt af et klinisk hændelsesudvalg.
- At evaluere om der er forskel på de primære endepunkter hos patienter med henholdsvis uden diabetes.
- For at sammenligne et kombineret endepunkt for dødelighed, genindlæggelse med AMI, genindlæggelse med CHF, genindlæggelse med AP, revaskularisering (ikke planlagt ved indeksindlæggelse).
- At sammenligne et kombineret sikkerhedsendepunkt for slagtilfælde eller alvorlig blødning mellem gruppe I og II.
- For at evaluere om der er forskel i frekvensen af PCI og CABG i gruppe I versus II.
- At sammenligne den samlede optagelsestid mellem gruppe I og II.
- At sammenligne de samlede omkostninger mellem gruppe I og II.
- At sammenligne total varighed, hvor patienten er sygemeldt mellem gruppe I og II
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Angina
- Forhøjede biomarkører (Point-of-care test) enten præhospitalt eller umiddelbart ved indlæggelse
- ST-segmentdepression på 0,2 mV eller mere i to sammenhængende ledninger eller 0,1 mV eller mere i fire sammenhængende ledninger.
- Patienten kan randomiseres enten i den præhospitale fase eller inden for 30 minutter efter indlæggelse på et hospital
Ekskluderingskriterier:
- Takykardi > 120
- Alder < 18 eller > 80 år
- Indikation for PPCI er allerede opfyldt
- Demens
- Patienten kan ikke forstå undersøgelsesoplysningerne
- Formodet "troponisme"
- Venstre ventrikel hypertrofi
- Kendt dialyse
- Tidligere CABG
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I: PPCI
Patienter behandles med aspirin, ADP-blokker og heparin og felttriageres eller overføres straks til et invasivt center for PPCI
|
Patienter behandles med aspirin, ADP-blokker og heparin og felttriageres eller overføres straks til et invasivt center for PPCI
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Konventionel: Gruppe II
Patienterne behandles som i dag: Indlæggelse på lokalhospital, lavmolekylært heparin (LMWH), Aspirin, ADP-blokker og indenfor 72 timer overførsel til angiografi/angioplastik. Patienter med en Grace-score > 140 vil blive overført til angiografi/angioplastik inden for 24 timer.
Patienter med refraktær angina, alvorligt hjertesvigt, livstruende ventrikulære arytmier eller hæmodynamisk ustabilitet vil blive overført akut til angiografi/angioplastik i henhold til de europæiske retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: inden for 1 år fra randomisering
|
dødelighed af alle årsager
|
inden for 1 år fra randomisering
|
|
Re-infarkt
Tidsramme: inden for 1 år fra randomisering
|
Re-infarkt (under indeksindlæggelse eller genindlæggelse) dømt af og endepunktsudvalg.
Endpoint-udvalget er blindet over for den indledende randomisering.
Den "universelle definition af myokadieinfarkt" vil blive brugt til at klassificere reinfarkt.
Biomarkører vil blive registreret med vægt på behovet for at tage blodprøver, indtil et toppunkt er nået under indeksindlæggelse, før reinfarkt kan overvejes.
Re-infarkt vil kræve en 20% relativ stigning i biomarkørniveau.
|
inden for 1 år fra randomisering
|
|
Genindlæggelse med CHF
Tidsramme: inden for 1 år fra randomisering
|
Genindlæggelse eller besøg i ambulatoriet med CHF.
Genindlæggelse eller besøg med CHF skal bedømmes af et endepunktsudvalg, der er blindet for den indledende randomisering.
|
inden for 1 år fra randomisering
|
|
Bekræftet AMI
Tidsramme: under indeksoptagelse
|
Et endepunktsudvalg skal evaluere, om hver patient havde AMI ved indeksindlæggelsen.
Denne evaluering udføres uden at endpoint-udvalget er klar over, om patienten var randomiseret til PPCI eller konventionel behandling.
Endpoint-udvalget vil klassificere, om patienten havde: a) NONSTEMI, b) STEMI med symptomvarighed <=12 timer, c) STEMI med symptomvarighed >12 timer, d) BBBMI med symptomvarighed <=12 timer eller e) BBBMI med symptomvarighed > 12 timer.
|
under indeksoptagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genindlæggelse med AP
Tidsramme: inden for 3 måneder, 1 år og 5 år fra randomisering
|
Det nationale sundhedsregister bruges til at afgøre, om patienten genindlægges med AP.
Tid fra indeksindlæggelse til første genindlæggelse med AP fastlægges.
Endpoint-udvalget dømmer genindlæggelser med AP blindet for den oprindelige behandlingsstrategi (Gruppe I versus II)
|
inden for 3 måneder, 1 år og 5 år fra randomisering
|
|
Genindlæggelse med slagtilfælde
Tidsramme: inden for 3 måneder, 1 år og 5 år fra randomisering
|
Det nationale sundhedsregister bruges til at afgøre, om patienten genindlægges med slagtilfælde.
Slagtilfælde blev defineret som fokalt tab af neurologisk funktion forårsaget af en iskæmisk eller hæmoragisk hændelse med resterende symptomer, der varede mindst 24 timer eller førte til døden.
Tid fra indeksindlæggelse til første genindlæggelse med apopleksi fastlægges.
Endpoint-udvalget dømmer genindlæggelser med slagtilfælde blindet for den oprindelige behandlingsstrategi (Gruppe I versus II).
|
inden for 3 måneder, 1 år og 5 år fra randomisering
|
|
Ikke-planlagt re-intervention
Tidsramme: inden for 3 måneder, 1 år og 5 år fra randomisering
|
Det nationale sundhedsregister bruges til at afgøre, om patienten får udført ikke-planlagt re-intervention (re-intervention ikke planlagt ved indeksindlæggelse).
Tid fra indeksoptagelse til første re-intervention og type re-interverntion (PCI eller CABG) bestemmes.
Endpoint-udvalget dømmer re-interventioner, der er blindet for den oprindelige behandlingsstrategi (Gruppe I versus II)
|
inden for 3 måneder, 1 år og 5 år fra randomisering
|
|
Varighed af indeksoptagelse
Tidsramme: Tid fra første indlæggelse til udskrivelse
|
Det nationale sundhedsregister bruges til at bestemme antallet af dage, patienterne var indlagt under indeksindlæggelse (lokalhospital og interventionshospital).
|
Tid fra første indlæggelse til udskrivelse
|
|
Sygefravær fra arbejde
Tidsramme: inden for 3 måneder, 1 år og 5 år fra randomisering
|
Den nationale DREAM-database bruges til at fastslå, om patienten er sygemeldt fra arbejdet efter indeksindlæggelse og varigheden af sygefraværet fra arbejdet.
|
inden for 3 måneder, 1 år og 5 år fra randomisering
|
|
Udgifter i alt
Tidsramme: inden for 3 måneder, 1 år og 5 år fra randomisering
|
De samlede omkostninger for hver behandlingsstrategi beregnes: EMS-transport, indlæggelse, omkostninger til PCI/CABG.
|
inden for 3 måneder, 1 år og 5 år fra randomisering
|
|
Blødende
Tidsramme: inden for 3 måneder, 1 år og 5 år fra randomisering
|
Det nationale sundhedsregister bruges til at bestemme blødningshændelser.
De samme kriterier for blødningsklassificering anvendes som i PLATO-forsøget (se NEJM 2009 for detaljer) til at kategorisere: 1) Større livstruende blødninger, 2) Anden større blødning.
Derudover registreres BARC type 4 (CABG-relaterede) blødninger.
|
inden for 3 måneder, 1 år og 5 år fra randomisering
|
|
Tid til intervention
Tidsramme: Tid fra ambulancekald til PCI eller CABG udføres eller angiografi udføres uden indikation for PCI eller CABG
|
Tidsrammen er lig med sundhedssystemets forsinkelse (tid fra EMS-kald til intervention)
|
Tid fra ambulancekald til PCI eller CABG udføres eller angiografi udføres uden indikation for PCI eller CABG
|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: inden for 3 måneder, 1 år og 5 år fra randomisering
|
Kardiovaskulær dødelighed ifølge Dødsårsagsregisteret.
|
inden for 3 måneder, 1 år og 5 år fra randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian J Terkelsen, MD,PhD, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
- Studieleder: Hans E Bøtker, MD,DmSc,Prof, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
- Studiestol: Carsten Stengaard, MD, Department of cardiology B, Aarhus University Hospital in Skejby, Denmark
- Studiestol: Jacob T Sørensen, MD, PhD, Department of cardiology B, Aarhus Unversity Hospital in Skejby, Denmark
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2012
Først opslået (Skøn)
12. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NONSTEMI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .