Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet, immunogenicitet og effektivitet af HB-110 administreret ved elektroporation hos patienter med kronisk hepatitis B

19. juni 2013 opdateret af: Genexine, Inc.

En åben-label, dosis-eskalerende klinisk undersøgelse til evaluering af tolerabiliteten, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​HB-110 administreret ved elektroporation (EP) i en add-on terapi med entecavir i kronisk hepatitis B-patienter

Dette studie er et åbent, dosiseskaleringsstudie, der anvender det klassiske 3+3-design til at bestemme MTD af HB-110 og vurdere sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​HB-110 DNA-terapeutisk vaccine administreret af Electroporation i kombination med Entecavir i kronisk hepatitis B patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De patienter, der er inkluderet i forsøget, vil successivt blive fordelt i tre kohorter for HB-110 1 mg, 2 mg og 4 mg i kombination med Entecavir i henhold til det klassiske 3+3 protokoldesign. De vil blive administreret af Electroporation enhed.

De planlagte vurderinger og besøg vil blive gennemført over tre perioder: indkøringsperiode, behandlingsperiode og opfølgningsperiode.

Indkøringsperioden omfatter screeningsbesøget, hvor der indhentes skriftligt informeret samtykke, og screeningsperioden, hvor patienter vurderes for egnethed. Det vil blive gennemført inden for 14 dage før besøg 1. De patienter, der opfylder inklusionskriterierne, starter behandlingsperioden.

I løbet af behandlingsperioden vil forsøgspersonerne blive administreret HB-110 af Electroporation ved hvert besøg i kombination med antiviralt lægemiddel, Entecavir.

Opfølgningsperioden starter, når forsøgspersonerne har afsluttet behandlingsperioden, og vil fortsætte indtil opfølgningsbesøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aftalt, at kvindelige forsøgspersoner eller kvindelige partnere til mandlige forsøgspersoner ikke vil være gravide under undersøgelsen.
  • Patienter med kronisk hepatitis B, der tager Entecavir ved screeningsbesøget i 6 måneder eller længere
  • Har ikke brugt IFN alfa eller antivirale lægemidler inden for de foregående 6 måneder til behandling af hepatitis.
  • Få et HBV-DNA-niveau i blodet på ≤300 kopier/ml bestemt ved screeningsbesøg
  • Har et ALT-niveau mindre end eller lig med 2 gange den øvre grænse for normal [ULN] ved screeningsbesøget
  • Giv et underskrevet frivilligt skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Som har deltaget i andre undersøgelser inden for de seneste 30 dage fra screeningsbesøget

  • Har følgende dekompenserede leverparametre,

    • serum albumin niveau <3 g/dL,
    • total bilirubinniveau >2,5 mg/dL,
    • international normaliseret ratio (INR) >1,8
  • Har ikke tilstrækkelig nyrefunktion som bestemt af serumkreatininniveauet 1,5 gange højere end normalt område (1,2) mg/dL)
  • Havde en tidligere levertransplantation eller knoglemarvstransplantation
  • Tager i øjeblikket immunsuppressive eller mulige immunmodulerende lægemidler
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • kvindelige forsøgspersoner vil være gravide eller amme under undersøgelsen
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed over for lægemidler
  • Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk ustabil nyre-, hjerte- eller endokrin sygdom (f.eks. hjertesvigt, nyresvigt, pancreatitis, diabetes mellitus)
  • Tilstedeværelse af enhver anden primær eller sekundær leversygdom (f.eks. hæmokromatose, Wilsons sygdom, alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk fedtlever, alfa-1-antitrypsin-mangel og så videre) bortset fra hepatitis B
  • Som blev observeret for hepatocellulær masse ved ultralyd og har en unormal stigning i serum AFP
  • Tidligere eller nuværende historie med hepatokarcinom
  • Anamnese med grand mal epilepsi, eller i øjeblikket på anti-epileptisk medicin
  • Forekomst af mindst én episode af synkope inden for de sidste 12 måneder
  • Tilstedeværelse af en implanterbar hjerteanordning (pacemaker, automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator [AICD]) eller implanterbar nervestimulator
  • Som har arytmi
  • Alle andre forhold, der anses for upassende for undersøgelsen af ​​investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1 mg HB-110
Forsøgspersonerne i denne gruppe vil blive administreret 1 mg HB-110 i henhold til protokollen.
Genetisk: HB-110
Hver patient vil blive administreret HB-110 af Electroporation i 20 uger baseret på protokollen og tage en pille Entecavir (0,5 mg) om dagen i løbet af undersøgelsesperioden. Dosis af HB-110 vil blive bestemt af det klassiske 3+3-dosisoptrapningsprogram, og dosisniveauerne er henholdsvis 1 mg, 2 mg og 4 mg. Antallet af patienter vil variere fra 9 til 18.
Andre navne:
  • Baraclude (Entecavir)
  • TriGrid™ leveringssystem
EKSPERIMENTEL: 2 mg HB-110
Forsøgspersonerne i denne gruppe vil blive administreret 2 mg HB-110 i henhold til protokollen.
Genetisk: HB-110
Hver patient vil blive administreret HB-110 af Electroporation i 20 uger baseret på protokollen og tage en pille Entecavir (0,5 mg) om dagen i løbet af undersøgelsesperioden. Dosis af HB-110 vil blive bestemt af det klassiske 3+3-dosisoptrapningsprogram, og dosisniveauerne er henholdsvis 1 mg, 2 mg og 4 mg. Antallet af patienter vil variere fra 9 til 18.
Andre navne:
  • Baraclude (Entecavir)
  • TriGrid™ leveringssystem
EKSPERIMENTEL: 4mg HB-110
Forsøgspersonerne i denne gruppe vil blive administreret 4 mg HB-110 i henhold til protokollen.
Genetisk: HB-110
Hver patient vil blive administreret HB-110 af Electroporation i 20 uger baseret på protokollen og tage en pille Entecavir (0,5 mg) om dagen i løbet af undersøgelsesperioden. Dosis af HB-110 vil blive bestemt af det klassiske 3+3-dosisoptrapningsprogram, og dosisniveauerne er henholdsvis 1 mg, 2 mg og 4 mg. Antallet af patienter vil variere fra 9 til 18.
Andre navne:
  • Baraclude (Entecavir)
  • TriGrid™ leveringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
1 år
Grad af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Niveau af HBV-antigenspecifik T-celle ex-vivo ELISPOT
Tidsramme: 1 år
1 år
Niveau af HBV-antigenspecifik T-celledyrket ELISPOT
Tidsramme: 1 år
1 år
Vedligeholdelse af HBeAg serokonversion, hvis de havde HBeAg serokonversion ved screeningbesøg, ellers forekomst af HBeAg serokonversion ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 1 år
1 år
HBsAg tab og HBsAg serokonverteringsrate ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: 1 år
1 år
ALT niveau
Tidsramme: 1 år
1 år
niveau af HBsAg-titer
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal HBV DNA kopier
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genexine, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Seung-Kew Yoon, M.D., The Department of Gastroenterology at Seoul St. Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HB110_HB_I_EP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger