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Verträglichkeit, Immunogenität und Wirksamkeit von HB-110, verabreicht durch Elektroporation bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

19. Juni 2013 aktualisiert von: Genexine, Inc.

Eine offene, dosiseskalierende klinische Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Immunogenität und Wirksamkeit von HB-110, verabreicht durch Elektroporation (EP) in einer Add-on-Therapie mit Entecavir bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Diese Studie ist eine offene Dosiseskalationsstudie unter Verwendung des klassischen 3+3-Designs zur Bestimmung der MTD von HB-110 und zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit des therapeutischen HB-110-DNA-Impfstoffs, der durch Elektroporation in Kombination mit Entecavir bei chronischer Hepatitis verabreicht wird B-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden nacheinander in drei Kohorten für HB-110 1 mg, 2 mg und 4 mg in Kombination mit Entecavir gemäß dem klassischen 3+3-Protokolldesign eingeteilt. Sie werden mit einem Elektroporationsgerät verabreicht.

Die geplanten Untersuchungen und Besuche werden in drei Zeiträumen durchgeführt: Anlaufphase, Behandlungsphase und Nachbeobachtungszeit.

Die Einlaufphase umfasst den Screening-Besuch, bei dem eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wird, und den Screening-Zeitraum, in dem die Eignung der Patienten beurteilt wird. Es wird innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 abgeschlossen. Die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, beginnen den Behandlungszeitraum.

Während des Behandlungszeitraums wird den Probanden bei jedem Besuch HB-110 durch Elektroporation in Kombination mit dem antiviralen Medikament Entecavir verabreicht.

Der Nachsorgezeitraum beginnt, sobald die Probanden den Behandlungszeitraum abgeschlossen haben, und dauert bis zum Nachsorgebesuch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde vereinbart, dass weibliche Probanden oder weibliche Partner von männlichen Probanden während der Studie nicht schwanger sein werden.
  • Patienten mit chronischer Hepatitis B, die beim Screening-Besuch Entecavir für 6 Monate oder länger einnehmen
  • In den letzten 6 Monaten kein IFN alpha oder antivirale Medikamente zur Behandlung von Hepatitis verwendet haben.
  • Lassen Sie beim Screening-Besuch einen HBV-DNA-Spiegel im Blut von ≤ 300 Kopien/ml bestimmen
  • Haben Sie beim Screening-Besuch einen ALT-Wert von weniger als oder gleich dem 2-fachen der Obergrenze des Normalwertes [ULN].
  • Stellen Sie eine unterzeichnete freiwillige schriftliche Einverständniserklärung für die Studienteilnahme bereit

Ausschlusskriterien:

  • Die innerhalb der letzten 30 Tage nach dem Screening-Besuch an anderen Studien teilgenommen haben

  • Haben Sie die folgenden dekompensierten Leberparameter,

    • Serumalbuminspiegel < 3 g/dl,
    • Gesamtbilirubinspiegel > 2,5 mg/dL,
    • International Normalized Ratio (INR) >1,8
  • Sie haben keine ausreichende Nierenfunktion, bestimmt durch den Serum-Kreatininspiegel, der 1,5-mal höher als der normale Bereich ist (1.2 mg/dl)
  • Hatte eine frühere Lebertransplantation oder Knochenmarktransplantation
  • Nehmen Sie derzeit immunsuppressive oder möglicherweise immunmodulatorische Medikamente ein
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Weibliche Probanden werden während der Studie schwanger sein oder stillen
  • Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeit gegen Medikamente
  • Jede klinisch signifikante akute oder chronische instabile Nieren-, Herz- oder endokrine Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Pankreatitis, Diabetes mellitus)
  • Vorhandensein einer anderen primären oder sekundären Lebererkrankung (z. B. Hämochromatose, Morbus Wilson, alkoholische Lebererkrankung, nichtalkoholische Fettleber, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel usw.) außer Hepatitis B
  • Die mittels Ultraschall auf hepatozelluläre Masse untersucht wurden und einen anormalen Anstieg von AFP im Serum aufweisen
  • Frühere oder gegenwärtige Geschichte des Hepatokarzinoms
  • Geschichte der Grand-mal-Epilepsie oder derzeitige Einnahme von Antiepileptika
  • Auftreten von mindestens einer Synkopenepisode innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorhandensein eines implantierbaren Herzschrittmachers (Herzschrittmacher, automatisierter implantierbarer Kardioverter-Defibrillator [AICD]) oder eines implantierbaren Nervenstimulators
  • Die Arrhythmie haben
  • Alle anderen Bedingungen, die vom Ermittler für die Studie als unangemessen erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 1 mg HB-110
Den Probanden dieser Gruppe wird gemäß dem Protokoll 1 mg HB-110 verabreicht.
Genetisch: HB-110
Jedem Patienten wird HB-110 durch Elektroporation für 20 Wochen basierend auf dem Protokoll verabreicht und nimmt während des Studienzeitraums eine Tablette Entecavir (0,5 mg) pro Tag ein. Die Dosis von HB-110 wird durch den klassischen 3+3-Dosis-Eskalationsplan bestimmt und die Dosisniveaus betragen 1 mg, 2 mg bzw. 4 mg. Die Zahl der Patienten wird zwischen 9 und 18 liegen.
Andere Namen:
  • Baraclude (Entecavir)
  • TriGrid™ Abgabesystem
EXPERIMENTAL: 2 mg HB-110
Den Probanden dieser Gruppe werden gemäß dem Protokoll 2 mg HB-110 verabreicht.
Genetisch: HB-110
Jedem Patienten wird HB-110 durch Elektroporation für 20 Wochen basierend auf dem Protokoll verabreicht und nimmt während des Studienzeitraums eine Tablette Entecavir (0,5 mg) pro Tag ein. Die Dosis von HB-110 wird durch den klassischen 3+3-Dosis-Eskalationsplan bestimmt und die Dosisniveaus betragen 1 mg, 2 mg bzw. 4 mg. Die Zahl der Patienten wird zwischen 9 und 18 liegen.
Andere Namen:
  • Baraclude (Entecavir)
  • TriGrid™ Abgabesystem
EXPERIMENTAL: 4 mg HB-110
Den Probanden dieser Gruppe werden gemäß dem Protokoll 4 mg HB-110 verabreicht.
Genetisch: HB-110
Jedem Patienten wird HB-110 durch Elektroporation für 20 Wochen basierend auf dem Protokoll verabreicht und nimmt während des Studienzeitraums eine Tablette Entecavir (0,5 mg) pro Tag ein. Die Dosis von HB-110 wird durch den klassischen 3+3-Dosis-Eskalationsplan bestimmt und die Dosisniveaus betragen 1 mg, 2 mg bzw. 4 mg. Die Zahl der Patienten wird zwischen 9 und 18 liegen.
Andere Namen:
  • Baraclude (Entecavir)
  • TriGrid™ Abgabesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Grad der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ex-vivo-ELISPOT-Spiegel für HBV-Antigen-spezifische T-Zellen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Spiegel des HBV-Antigen-spezifischen T-Zell-kultivierten ELISPOT
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Aufrechterhaltung der HBeAg-Serokonversion, wenn sie beim Screening-Besuch eine HBeAg-Serokonversion hatten, andernfalls Auftreten einer HBeAg-Serokonversion beim Folgebesuch
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
HBsAg-Verlust und HBsAg-Serokonversionsrate beim Folgebesuch
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
ALT-Ebene
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Höhe des HBsAg-Titers
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der HBV-DNA-Kopien
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genexine, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Seung-Kew Yoon, M.D., The Department of Gastroenterology at Seoul St. Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HB110_HB_I_EP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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