Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Boceprevir i kombination med Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin til behandling af vietnamesiske forsøgspersoner med kronisk hepatitis C genotype 1 (P08599)

7. september 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et åbent studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Boceprevir i kombination med Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin til behandling af vietnamesiske forsøgspersoner med kronisk hepatitis C genotype 1, som mislykkedes i tidligere behandling med interferon plus ribavirin i Vietnam

Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​boceprevir doseret 800 mg tre gange dagligt (TID) oralt (PO) i kombination med Peginterferon alfa-2b (PEG2b) 1,5 mcg/kg én gang om ugen (QW) administreret subkutant (SC) plus ribavirin (RBV) (800 til 1400 mg/dag) PO i responsguidet terapi (RGT) hos voksne vietnamesiske forsøgspersoner med kronisk hepatitis C, genotype 1 (CHC GT1), som fejlede tidligere behandling med interferon og ribavirin i Vietnam.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager vil deltage i forsøget i maksimalt 80 uger fra det tidspunkt, hvor deltageren underskriver Informed Consent Form (ICF) til den endelige kontakt. Efter en screeningsfase på ca. 4 til 8 uger vil hver deltager modtage behandling i ca. 36-48 uger afhængig af respons i behandlingsuge 8.

En 4-ugers indledende periode med PEG2b plus RBV vil blive efterfulgt af 32 uger boceprevir plus PEG2b/RBV. Ved behandlingsuge 36 vil deltagerne blive tildelt følgende behandlinger afhængigt af det virologiske respons i uge 8 og cirrosstatus:

  1. For ikke-cirrhotiske deltagere med ikke-detekterbart hepatitis C-virus (HCV)-RNA i uge 8, vil al behandling blive afbrudt i uge 36.
  2. For ikke-cirrhotiske deltagere med påviselig HCV-RNA i uge 8, vil kun boceprevir-behandling blive afbrudt i uge 36, og PEG2b- og RBV-behandling vil fortsætte til uge 48.
  3. For cirrose deltagere vil boceprevir plus PEG2b/RBV-behandling fortsætte til uge 48.

Undersøgelsen har en nytteløshedsregel i uge 12, hvor alle forsøgspersoner med påviselige HCV-RNA-niveauer vil blive afbrudt. Alle deltagere vil have en efterbehandlingsperiode på mindst 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt ≥ 40 kg til ≤ 125 kg
  • Seksuelt aktive mandlige deltagere og kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention
  • Skal have dokumenteret Kronisk Hepatitis C Genotype 1 infektion
  • Må have fejlet tidligere behandling med interferon plus ribavirin
  • Skal have afsluttet behandling med interferon plus ribavirin i mindst 12 uger
  • Skal have haft en leverbiopsi eller fibroscanning for at bestemme status som cirrotisk eller ikke-cirrotisk
  • Deltagere med skrumpelever skal have gennemgået en ultralyds- eller billeddiagnostisk undersøgelse inden for 6 måneder efter screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt samtidig infektion med human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B-virus
  • Forudgående seponering af behandling med interferon eller ribavirin på grund af forekomsten af ​​en eller flere uønskede hændelser, som af investigator vurderes at være muligvis eller sandsynligvis relateret til behandlingen
  • Behandling med ribavirin inden for 90 dage og eventuelt interferon inden for 1 måned efter screeningsbesøget
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Behandling med midazolam, pimozid, amiodaron, flecainid, propafenon, quinidin eller ergotderivater inden for 2 uger før dag 1-besøget
  • Deltagelse i ethvert undersøgelsesforsøg inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  • Bevis på dekompenseret leversygdom
  • Child Pugh score > 6 (Klasse B og C)
  • Diabetikere og/eller hypertensive deltagere med klinisk signifikante øjenundersøgelsesfund
  • Eksisterende psykiatriske tilstande
  • Klinisk diagnose af stofmisbrug
  • Aktiv eller mistænkt malignitet
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peg2b + Ribavirin + Boceprevir
Peginterferon alpha-2b (Peg2b) plus ribavirin (RBV) starter på dag 1 og boceprevir starter på uge 5
Medicin: Boceprevir
Boceprevir vil blive doseret oralt i en dosis på 800 mg tre gange dagligt (TID) til en samlet daglig dosis på 2400 mg.
Andre navne:
  • SCH 503034
Medicin: Peginterferon Alfa-2b 1,5 mcg/kg/uge
Peginterferon alpha-2b vil blive administreret subkutant i en dosis på 1,5 mcg/kg hver uge.
Andre navne:
  • Rebetol®
  • Pegintron®
Medicin: Ribavirin
Ribavirin vil blive indgivet oralt i en dosis på 800 mg/dag til 1400 mg/dag i to opdelte daglige doser (BID).
Andre navne:
  • Rebetol®
  • Pegintron®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: Opfølgning uge 24
Opfølgning uge 24
Procentdel af deltagere, der oplever en alvorlig bivirkning (SAE) i løbet af undersøgelsesterapiperioden
Tidsramme: Behandlingsuge 1 til Behandlingsuge 24
Behandlingsuge 1 til Behandlingsuge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2012

Først opslået (Skøn)

17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P08599

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Boceprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner