Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af Papacarie® og den konventionelle metode til kariesbehandling

3. februar 2016 opdateret af: Kemporn Kitsahawong, Khon Kaen University

Undersøgelse af Papacarie® til fjernelse af caries.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​Papacarie® til cariesfjernelse i forhold til den konventionelle boremetode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tandcaries hos børn fortsætter med at påvirke en betydelig del af verdensbefolkningen, især i udviklingslandene. Der er mange teknikker, der bruges til cariesbehandling. Den konventionelle metode er at fjerne caries og forberede hulrummet ved hjælp af tandbor. Ulemper ved denne metode; omfatter dog patienternes afvisning af boring og mulige termiske ændringer på tandoverfladen, der kan have en effekt på tandpulpavævet. Derudover kræver boreteknikken ofte lokale anæstesi-injektioner og resulterer nogle gange i fjernelse af sundt tandvæv. For at overvinde disse problemer og bevare det sunde tandvæv blev den kemo-mekaniske cariesfjernelsesmetode udviklet. Fordelen ved kemomekanisk cariesfjernelse omfatter mindre traumatisk, mindre behov for lokalbedøvelse, reduceret chance for eksponering af tandpulpa. Og det kan også være til gavn for medicinsk kompromitterede patienter.

Papacarie® er en ny kemo-mekanisk teknik til cariesfjernelse med få offentliggjorte undersøgelser og case-rapporter. Et randomiseret kontrolleret forsøg er derfor nødvendigt for at bestemme effektiviteten af ​​dets anvendelse i den generelle befolkning. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et kemo-mekanisk system (Papacarie®) til cariesfjernelse sammenlignet med den konventionelle boremetode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
488

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Dentistry , Khon Kaen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientinklusionskriterier:
  • Barnet er mellem 7-8 år (på tilmeldingsdatoen) med mindst én aktiv carieslæsion i den anden primære kindtand med tydelig dentininvolvering, der kræver restaurering
  • Barnet har et generelt godt helbred og har ingen eksisterende helbredstilstand, der kan forstyrre behandlingen, såsom astma, tuberkulose, gigtfeber/medfødte hjertesygdomme, gulsot, ungdomsdiabetes, hæmofili, thalassæmi, leukæmi, anæmi, HIV, allergi over for medicin, og epilepsi.
  • Inklusionskriterier for tænder:
  • Anden primær kindtand med én aktiv carieslæsion med tydelig dentininvolvering, der kræver restaurering ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens kriterier.
  • Tand med isoleret okklusal caries og caries forlænget på mere end to tredjedele af dentinlaget, hvilket kan være restaurering som en klasse I restaurering.
  • Karieshulen skal være stor nok til, at håndinstrumenterne kan betjenes.
  • Tand er vital uden patologisk proces vurderet klinisk og radiografisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientudelukkelseskriterier:
  • Barn, hvis forælder ikke giver informeret samtykke.
  • Barn, der ikke er villig til at gennemgå tandbehandlingen.
  • Barn, der har en kendt allergi over for ingredienserne i tandbedøvelse, Papacarie® eller glasionomerfyldningsmateriale.
  • Udelukkelseskriterier for tænder:
  • Har omfattende tandkaries, som kan kræve pulpabehandling.
  • Tand med en anden patologisk proces i tandvævet end caries, der kan påvirke behandlingen, såsom tandudviklingsforstyrrelser eller tilstødende bløddelslæsion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontrolarm
kontrolarm er tandcariesfjernelse ved hjælp af den konventionelle metode. Tandcaries fjernes ved hjælp af roterende instrument efter de sædvanlige procedurer, der anvendes af tandlægen.
Procedure: Konventionel metode
cariesfjernelse ved hjælp af roterende instrument.
Eksperimentel: Interventionsarm
Interventionsarm er cariesfjernelse ved hjælp af Papacarie®. Tandlægen vil påføre Papacarie® på tandhulen for at blødgøre den karieste dentin. Caries fjernes med håndinstrument.
Enhed: Papacarie®
Papacarie® er en kemo-mekanisk metode til fjernelse af caries
Andre navne:
  • Kemo-mekanisk fjernelse af henfald Middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingssvigt
Tidsramme: to år
Tandrestaureringerne blev evalueret 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingen. Evalueringskriterierne omfattede fyldmaterialets tilstand og tilstedeværelsen af ​​sekundær caries i kanten af ​​restaureringerne. Restaureringsstatussen blev omkategoriseret som et binært resultat: Behandlingssvigt (Ja/Nej).
to år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sekundær caries
Tidsramme: to år
Restaureringstænderne blev vurderet ved klinisk og røntgenundersøgelse til påvisning af recidiverende caries.
to år
Antal deltagere med fuldstændig cariesfjernelse
Tidsramme: umiddelbart efter behandlingen
Effektiviteten af ​​cariesfjernelse blev evalueret ud fra de visuelle og taktile kriterier. Fuldstændigheden af ​​cariesfjernelse blev vurderet ud fra kliniske kriterier, der involverede inspektion af tandoverfladerne ved hjælp af en god lyskilde, tandspejl og explorer. En stump explorer blev brugt til at detektere overfladeruhed ved forsigtigt at stryge hen over dentinoverfladerne og til at evaluere dentinhårdheden. Fuldstændig cariesfjernelse blev opnået, hvis blød og inficeret dentin blev fjernet, indtil den føltes hård og læderagtig konsistens af dentinoverfladerne. De taktile kriterier omfatter glat passage af den stumpe opdagelsesrejsende og fravær af en fangst eller en "træk-tilbage"-fornemmelse.
umiddelbart efter behandlingen
Niveauer af smerte og ubehag
Tidsramme: umiddelbart efter behandlingen
Deltagerne blev vurderet for niveauer af smerte og ubehag ved hjælp af ansigtsvisuel analog skala (VAS). Scoren blev registreret i linealskala fra 0-100 millimeter, 0 = ingen smerter og 100 = ekstrem smerte) før behandling med barnet siddende på tandlægestolen og efter behandling (afslutning af fjernelse af kariest væv). Forskellen i VAS-scorerne før og efter behandling blev beregnet og sammenlignet mellem de to sammenligningsgrupper.
umiddelbart efter behandlingen
Tidsforbrug til cariesfjernelse
Tidsramme: Umiddelbart under behandlingen
Den tid, det tager at fjerne karies dentin, blev registreret ved hjælp af et stopur. Optaget tidsenhed er sekunder.
Umiddelbart under behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Khon Kaen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kemporn Kitsahawong, DDS., MSc., Faculty of Dentistry, Khon Kaen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HE542161
  • D43TW007768 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger