Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine vergleichende Studie von Papacarie® und der konventionellen Methode zur Behandlung von Zahnkaries

3. Februar 2016 aktualisiert von: Kemporn Kitsahawong, Khon Kaen University

Studie zu Papacarie® zur Kariesentfernung.

Die Zweckstudie besteht darin, die Wirksamkeit von Papacarie® zur Kariesentfernung im Vergleich zur herkömmlichen Bohrmethode zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zahnkaries bei Kindern betrifft nach wie vor einen erheblichen Teil der Weltbevölkerung, insbesondere in Entwicklungsländern. Es gibt viele Techniken zur Behandlung von Zahnkaries. Die herkömmliche Methode besteht darin, Karies zu entfernen und die Kavität mit Zahnbohrern vorzubereiten. Nachteile dieser Methode; beinhalten jedoch die Bohrabstoßung des Patienten und mögliche thermische Veränderungen auf der Zahnoberfläche, die sich auf das Zahnpulpagewebe auswirken können. Darüber hinaus erfordert die Bohrtechnik häufig Lokalanästhesie-Injektionen und führt manchmal zur Entfernung von gesundem Zahngewebe. Um diese Probleme zu überwinden und das gesunde Zahngewebe zu erhalten, wurde die chemo-mechanische Kariesentfernungsmethode entwickelt. Die Vorteile der chemomechanischen Kariesentfernung sind weniger traumatisch, weniger Bedarf an Lokalanästhesie, geringere Wahrscheinlichkeit einer Exposition der Zahnpulpa. Und es könnte auch für medizinisch beeinträchtigte Patienten von Vorteil sein.

Papacarie® ist eine neue chemo-mechanische Technik zur Kariesentfernung mit wenigen veröffentlichten Forschungsergebnissen und Fallberichten. Daher ist eine randomisierte kontrollierte Studie erforderlich, um die Wirksamkeit seiner Anwendung in der Allgemeinbevölkerung zu bestimmen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines chemo-mechanischen Systems (Papacarie®) zur Kariesentfernung im Vergleich zur konventionellen Bohrmethode zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
488

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Dentistry , Khon Kaen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Patienten:
  • Das Kind ist zwischen 7 und 8 Jahre alt (zum Zeitpunkt der Registrierung) mit mindestens einer aktiven Kariesläsion im zweiten primären Backenzahn mit deutlicher Dentinbeteiligung, die eine Restaurierung erfordert
  • Das Kind befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und hat keinen bestehenden Gesundheitszustand, der die Behandlung beeinträchtigen könnte, wie z. und Epilepsie.
  • Zahneinschlusskriterien:
  • Zweiter Milchzahn mit einer aktiven Kariesläsion mit deutlicher Beteiligung des Dentins, die gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation restauriert werden muss.
  • Zahn mit isolierter okklusaler Karies und Karies, die sich über mehr als zwei Drittel der Dentinschicht erstreckt, die als Restauration der Klasse I restauriert werden kann.
  • Die kariöse Höhle muss groß genug sein, damit die Handinstrumente bedient werden können.
  • Zahn ist ohne pathologischen Prozess vital, klinisch und radiologisch beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für Patienten:
  • Kind, dessen Elternteil keine informierte Zustimmung gibt.
  • Kind, das sich der zahnärztlichen Behandlung nicht unterziehen möchte.
  • Kind mit bekannter Allergie gegen Inhaltsstoffe von Zahnanästhetika, Papacarie® oder Glasionomer-Füllungsmaterial.
  • Zahnausschlusskriterien:
  • Ausgedehnte Zahnkaries haben, die eine Pulpabehandlung erfordern kann.
  • Zahn mit einem anderen pathologischen Prozess des Zahngewebes als Karies, der die Behandlung beeinträchtigen könnte, wie z. B. Zahnentwicklungsstörungen oder angrenzende Weichteilläsion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Steuerarm
Kontrollarm ist die Entfernung von Zahnkaries mit der herkömmlichen Methode. Zahnkaries wird mit einem rotierenden Instrument nach den üblichen Verfahren des Zahnarztes entfernt.
Verfahren: Konventionelle Methode
Kariesentfernung mit rotierendem Instrument.
Experimental: Interventionsarm
Interventionsarm ist die Entfernung von Zahnkaries mit Papacarie®. Der Zahnarzt trägt Papacarie® in die Zahnkavität auf, um das kariöse Dentin aufzuweichen. Zahnkaries wird mit einem Handinstrument entfernt.
Gerät: Papacarie®
Papacarie® ist eine chemo-mechanische Methode zur Kariesentfernung
Andere Namen:
  • Chemo-mechanische Entfernung von Zerfallsmitteln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsversagen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zahnrestaurationen wurden 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung bewertet. Bewertungskriterien waren der Zustand des Füllungsmaterials und das Vorhandensein von Sekundärkaries am Rand der Restaurationen. Der Wiederherstellungsstatus wurde als binäres Ergebnis neu kategorisiert: Behandlungsversagen (Ja/Nein).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Sekundärkaries
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Restaurationszähne wurden klinisch und röntgenologisch auf Rezidivkaries untersucht.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Kariesentfernung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung
Die Wirksamkeit der Kariesentfernung wurde nach visuellen und taktilen Kriterien bewertet. Die Vollständigkeit der Kariesentfernung wurde anhand klinischer Kriterien beurteilt, bei denen die Zahnoberflächen mit einer guten Lichtquelle, einem Dentalspiegel und einem Sondeninstrument untersucht wurden. Eine stumpfe Sonde wurde verwendet, um die Oberflächenrauhigkeit durch leichtes Streichen über die Dentinoberflächen zu erkennen und die Dentinhärte zu bewerten. Eine vollständige Kariesentfernung wurde erreicht, wenn weiches und infiziertes Dentin entfernt wurde, bis sich eine harte und ledrige Konsistenz der Dentinoberflächen anfühlte. Zu den taktilen Kriterien gehören der reibungslose Durchgang des stumpfen Entdeckers und das Fehlen eines Fang- oder "Rückzugs" -Gefühls.
unmittelbar nach der Behandlung
Ebenen von Schmerz und Unbehagen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung
Die Teilnehmer wurden anhand der visuellen Gesichtsanalogskala (VAS) hinsichtlich des Schmerz- und Unbehagensniveaus bewertet. Die Punktzahl wurde in einer Skala von 0-100 Millimetern (0 = keine Schmerzen und 100 = extreme Schmerzen) vor der Behandlung mit dem auf dem Behandlungsstuhl sitzenden Kind und nach der Behandlung (Abschluss der Entfernung des kariösen Gewebes) aufgezeichnet. Die Differenz der VAS-Scores vor und nach der Behandlung wurde berechnet und zwischen den beiden Vergleichsgruppen verglichen.
unmittelbar nach der Behandlung
Zeitverwendung für die Kariesentfernung
Zeitfenster: Sofort während der Behandlung
Die Zeit, die für die Entfernung von kariösem Dentin benötigt wurde, wurde mit einer Stoppuhr aufgezeichnet. Die aufgezeichnete Zeiteinheit ist Sekunden.
Sofort während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Khon Kaen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kemporn Kitsahawong, DDS., MSc., Faculty of Dentistry, Khon Kaen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HE542161
  • D43TW007768 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten