Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af Papacarie® og den konventionelle metode til kariesbehandling

3. februar 2016 opdateret af: Kemporn Kitsahawong, Khon Kaen University

Undersøgelse af Papacarie® til fjernelse af caries.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​Papacarie® til cariesfjernelse i forhold til den konventionelle boremetode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tandcaries hos børn fortsætter med at påvirke en betydelig del af verdensbefolkningen, især i udviklingslandene. Der er mange teknikker, der bruges til cariesbehandling. Den konventionelle metode er at fjerne caries og forberede hulrummet ved hjælp af tandbor. Ulemper ved denne metode; omfatter dog patienternes afvisning af boring og mulige termiske ændringer på tandoverfladen, der kan have en effekt på tandpulpavævet. Derudover kræver boreteknikken ofte lokale anæstesi-injektioner og resulterer nogle gange i fjernelse af sundt tandvæv. For at overvinde disse problemer og bevare det sunde tandvæv blev den kemo-mekaniske cariesfjernelsesmetode udviklet. Fordelen ved kemomekanisk cariesfjernelse omfatter mindre traumatisk, mindre behov for lokalbedøvelse, reduceret chance for eksponering af tandpulpa. Og det kan også være til gavn for medicinsk kompromitterede patienter.

Papacarie® er en ny kemo-mekanisk teknik til cariesfjernelse med få offentliggjorte undersøgelser og case-rapporter. Et randomiseret kontrolleret forsøg er derfor nødvendigt for at bestemme effektiviteten af ​​dets anvendelse i den generelle befolkning. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et kemo-mekanisk system (Papacarie®) til cariesfjernelse sammenlignet med den konventionelle boremetode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

488

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Dentistry , Khon Kaen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientinklusionskriterier:
  • Barnet er mellem 7-8 år (på tilmeldingsdatoen) med mindst én aktiv carieslæsion i den anden primære kindtand med tydelig dentininvolvering, der kræver restaurering
  • Barnet har et generelt godt helbred og har ingen eksisterende helbredstilstand, der kan forstyrre behandlingen, såsom astma, tuberkulose, gigtfeber/medfødte hjertesygdomme, gulsot, ungdomsdiabetes, hæmofili, thalassæmi, leukæmi, anæmi, HIV, allergi over for medicin, og epilepsi.
  • Inklusionskriterier for tænder:
  • Anden primær kindtand med én aktiv carieslæsion med tydelig dentininvolvering, der kræver restaurering ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens kriterier.
  • Tand med isoleret okklusal caries og caries forlænget på mere end to tredjedele af dentinlaget, hvilket kan være restaurering som en klasse I restaurering.
  • Karieshulen skal være stor nok til, at håndinstrumenterne kan betjenes.
  • Tand er vital uden patologisk proces vurderet klinisk og radiografisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientudelukkelseskriterier:
  • Barn, hvis forælder ikke giver informeret samtykke.
  • Barn, der ikke er villig til at gennemgå tandbehandlingen.
  • Barn, der har en kendt allergi over for ingredienserne i tandbedøvelse, Papacarie® eller glasionomerfyldningsmateriale.
  • Udelukkelseskriterier for tænder:
  • Har omfattende tandkaries, som kan kræve pulpabehandling.
  • Tand med en anden patologisk proces i tandvævet end caries, der kan påvirke behandlingen, såsom tandudviklingsforstyrrelser eller tilstødende bløddelslæsion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolarm
kontrolarm er tandcariesfjernelse ved hjælp af den konventionelle metode. Tandcaries fjernes ved hjælp af roterende instrument efter de sædvanlige procedurer, der anvendes af tandlægen.
Procedure: Konventionel metode
cariesfjernelse ved hjælp af roterende instrument.
Eksperimentel: Interventionsarm
Interventionsarm er cariesfjernelse ved hjælp af Papacarie®. Tandlægen vil påføre Papacarie® på tandhulen for at blødgøre den karieste dentin. Caries fjernes med håndinstrument.
Enhed: Papacarie®
Papacarie® er en kemo-mekanisk metode til fjernelse af caries
Andre navne:
  • Kemo-mekanisk fjernelse af henfald Middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingssvigt
Tidsramme: to år
Tandrestaureringerne blev evalueret 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingen. Evalueringskriterierne omfattede fyldmaterialets tilstand og tilstedeværelsen af ​​sekundær caries i kanten af ​​restaureringerne. Restaureringsstatussen blev omkategoriseret som et binært resultat: Behandlingssvigt (Ja/Nej).
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sekundær caries
Tidsramme: to år
Restaureringstænderne blev vurderet ved klinisk og røntgenundersøgelse til påvisning af recidiverende caries.
to år
Antal deltagere med fuldstændig cariesfjernelse
Tidsramme: umiddelbart efter behandlingen
Effektiviteten af ​​cariesfjernelse blev evalueret ud fra de visuelle og taktile kriterier. Fuldstændigheden af ​​cariesfjernelse blev vurderet ud fra kliniske kriterier, der involverede inspektion af tandoverfladerne ved hjælp af en god lyskilde, tandspejl og explorer. En stump explorer blev brugt til at detektere overfladeruhed ved forsigtigt at stryge hen over dentinoverfladerne og til at evaluere dentinhårdheden. Fuldstændig cariesfjernelse blev opnået, hvis blød og inficeret dentin blev fjernet, indtil den føltes hård og læderagtig konsistens af dentinoverfladerne. De taktile kriterier omfatter glat passage af den stumpe opdagelsesrejsende og fravær af en fangst eller en "træk-tilbage"-fornemmelse.
umiddelbart efter behandlingen
Niveauer af smerte og ubehag
Tidsramme: umiddelbart efter behandlingen
Deltagerne blev vurderet for niveauer af smerte og ubehag ved hjælp af ansigtsvisuel analog skala (VAS). Scoren blev registreret i linealskala fra 0-100 millimeter, 0 = ingen smerter og 100 = ekstrem smerte) før behandling med barnet siddende på tandlægestolen og efter behandling (afslutning af fjernelse af kariest væv). Forskellen i VAS-scorerne før og efter behandling blev beregnet og sammenlignet mellem de to sammenligningsgrupper.
umiddelbart efter behandlingen
Tidsforbrug til cariesfjernelse
Tidsramme: Umiddelbart under behandlingen
Den tid, det tager at fjerne karies dentin, blev registreret ved hjælp af et stopur. Optaget tidsenhed er sekunder.
Umiddelbart under behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khon Kaen University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kemporn Kitsahawong, DDS., MSc., Faculty of Dentistry, Khon Kaen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2012

Først opslået (Skøn)

17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2016

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE542161
  • D43TW007768 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Konventionel metode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner