Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der vurderer den immunologiske respons på en influenzavaccine, der er afgivet ved hjælp af en jet-injektionsanordning eller en kanylesprøjte

18. juni 2019 opdateret af: PharmaJet, Inc.

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der vurderer den immunologiske reaktion på en FDA-godkendt influenzavaccine leveret ved hjælp af en FDA-godkendt jetinjektionsvaccineindføringsanordning eller en nål og sprøjte

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere, om administration af en sæsonbestemt influenzavaccine ved hjælp af en jet-injektor kan sammenlignes med traditionel kanyle- og sprøjtelevering for at fremkalde et immunrespons. Et sekundært mål var at sammenligne sikkerheden ved de to leveringsmetoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nålefrie jet-injektionsanordninger skaber en fin strøm af væske under tryk, der er i stand til at levere vacciner og andre farmaceutiske produkter under huden. Designaspekter som kvalitet, tryk, åbningsstørrelse, injektionsvinkel i forhold til huden og sammenhæng i injektionsstrømmen styrer den dybde, hvortil produktet leveres. Denne teknologi giver en sikrere leveringsmulighed for patienter og sundhedspersonale ved at fjerne behovet for nåle til administration af vacciner.

Ud over forbedret sikkerhed omfatter yderligere fordele ved at bruge jet-injektorer mere ensartet og pålidelig dosisvolumenlevering, reduceret vaccinespild, reduceret behov for at transportere store mængder skarpe genstande, reduceret risiko for nålestik, genbrug af sprøjter og omkostninger forbundet med affald af skarpe genstande. Jet-injektorer tilbyder en nålefri procedure til de personer, der er ugunstige for nåle.

Denne undersøgelse sammenlignede effektiviteten af ​​en engangssprøjtejet-injektionsanordning (Stratis) med traditionel kanyle- og sprøjteadministration (NS) til levering af en trivalent inaktiveret influenzavaccine. Effektiviteten blev evalueret ved at sammenligne mål for hæmagglutinationshæmning (HI); specifikt GMT'er, serokonversion og serobeskyttelse. Sikkerheden af ​​de to administrationsanordninger blev evalueret ved sammenligning af forekomsten af ​​opfordrede lokale og systemiske bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80247
        • Bel-Rea Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 59 år
  • Sunde frivillige
  • I stand til at give informeret samtykke og forstå undersøgelsesprocedurer i henhold til ICH/GCP-retningslinjer
  • Planer om at forblive i undersøgelsesområdet under forsøgets varighed; i stand til at overholde studiebesøgs- og opfølgningsplan
  • Kan udfylde studiedagbog

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at gennemgå de to blodprøver pr. protokol
  • Har modtaget influenzavaccination inden for de sidste 12 måneder
  • Har modtaget nogen vaccination inden for den sidste måned
  • Tager i øjeblikket antibiotika, steroider, phenytoin, kemoterapi eller andre immunsuppressive lægemidler
  • Modtaget nyligt blod, blodprodukter eller parenterale præparater af immunglobulin (inden for 3 måneder)
  • Lider af allergiske reaktioner på æg, gelatine eller neomycin eller har en historie med anafylaktisk shock, astma, nældefeber eller andre allergiske reaktioner på vaccinationer.
  • Havde nogen alvorlig bivirkning forbundet med en tidligere vaccination
  • Har immundefekt eller autoimmun sygdom (inklusive HIV)
  • Historie om kronisk alkoholmisbrug
  • Deltagelse i en anden undersøgelse sideløbende
  • Gravid eller ammende under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stratis Jet Injektor
Enkelt intramuskulær administration af 0,5 ml 2011-2012 Fluzon trivalent inaktiveret influenzavaccine ved brug af Stratis Jet Injector
Enhed: Stratis Jet Injektor
Intramuskulær administration af 0,5 ml 2011-2012 Fluzon trivalent inaktiveret influenzavaccine
Andre navne:
  • Jet injektor
  • Engangssprøjte Jet Injektor
  • DSJI
Biologisk: 2011-2012 Fluzon trivalent inaktiveret influenzavaccine
Aktiv komparator: Nål og sprøjte
Enkelt intramuskulær administration af 0,5 ml 2011-2012 Fluzon trivalent inaktiveret influenzavaccine ved hjælp af nål og sprøjte
Biologisk: 2011-2012 Fluzon trivalent inaktiveret influenzavaccine
Enhed: Nål og sprøjte
Intramuskulær administration af 0,5 ml 2011-2012 Fluzon trivalent inaktiveret influenzavaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-influenza hæmagglutinationshæmning (HAI) antistofgeometriske middeltitere (GMT)
Tidsramme: 28 dage
GMT-kriteriet for non-inferioritet for den øvre grænse for 95 % CI'er af GMT-forholdet (GMT med nålefrit / GMT med nål og sprøjte) antigen vil ikke overstige 1,5 gange.
28 dage
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår serokonversion
Tidsramme: 28 dage
Serokonversion er defineret som en 4-fold stigning i HAI-titer i post-immuniseringsserum i forhold til præ-immuniseringsserum, eller hvis præ-immuniseringsserum havde en upåviselig titer (<1:10), opnåelse af en post-immuniseringstiter på ≥ 1:40.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med opfordrede lokale eller systemiske bivirkninger
Tidsramme: 4 dage
Vaccinereaktogenicitet vil blive opsamlet på et patientudfyldt dagbogskort dagligt i syv dage efter vaccination. Følgende bivirkninger vil blive anført på dagbogskortet: ømhed på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, rødme på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, blå mærker på injektionsstedet, træthed, muskelsmerter, hovedpine, nedsat appetit, feber, pruritus.
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PharmaJet, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Perlman, MD, MBA, Bel-Rea Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2012

Først opslået (Skøn)

18. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PJ-500-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenzaprofylakse

Kliniske forsøg med Stratis Jet Injektor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner