Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse til evaluering af CreatiVasc-hemoaccess-ventilsystemet hos patienter, der kræver anbringelse af arteriovenøs transplantat

31. januar 2018 opdateret af: Diaxamed LLC
Evnen til selektivt at kontrollere blodgennemstrømningen gennem et arteriovenøst ​​(AV) transplantat, når det er nødvendigt til dialyse, kan reducere de aktuelle gentagne komplikationer såsom trombose, venøs hypertension post-dialyseblødning og blod, der stjæler fra ekstremiteterne. Hemoaccess Valve System (HVS) gør det muligt for et AV-transplantat at blive tændt for blodgennemstrømning, når det er nødvendigt for dialyse, og når dialysen er afsluttet, lukker enheden for arteriel blodgennemstrømning, og resterende blod i transplantatet skylles tilbage i kroppen. ved hjælp af dialyseblodledningerne. Når transplantatet er renset for blod, lukkes veneklappen. Hepariniseret sterilt saltvand findes i transplantatet mellem dialysesessioner. Ved kun at have saltvand i transplantatet og genoprette normal blodgennemstrømning til arterien og venen, menes det, at dette dramatisk vil reducere de nuværende komplikationer forbundet med nu at få blodet omdirigeret gennem transplantatet 24/7.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hemoaccess Valve System (HVS) er en subkutan ventilanordning, der implanteres, når et nyt AV-transplantat placeres. En saltvandspumpe leverer væske til den arterielle ballonventil og lukker den ende af transplantatet for blodgennemstrømning. Ved hjælp af dialyseblodlinjerne skyller saltvand restblod fra transplantatet tilbage i kroppen. Derefter lukker den venøse ballonventil, og hepariniseret saltvand opholder sig i transplantatet mellem dialysesessionerne.

Når patienten vender tilbage til dialyse, tømmer dialyseteknikeren ventilerne og lader blod strømme til transplantatet til dialyse. (Saltvandet inde i transplantatet kommer simpelthen ind i blodbanen.)

Ved kun at have saltvand inde i AV-transplantatet mellem dialysesessioner, er der ingen post-dialyseblødning, hvor dialysenålene blev kanyleret, og fordi blodgennemstrømningen genoprettes til dets normale forløb i venen og arterien, strømmer den traditionelle turbulente blod gennem transplantatet. elimineres, hvilket reducerer de traditionelle komplikationer, der forårsages, når arterielt blod ledes gennem transplantatet og derefter ind i venen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Robert Scribner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en kandidat til en ny arteriovenøs graft
  • Vær enten i dialyse i øjeblikket eller klar til at begynde dialyse, så snart adgangsenheden (AV-transplantat med Hemoaccess Valve System) er klar til brug.
  • Vær forberedt på at modtage dialyse på dialysecentre i nærheden af ​​studiecentre
  • Har en udstrømningsvene på mere end eller lig med 3 mm i diameter, hvortil transplantatet kan anastomiseres.
  • Kunne kommunikere med studiepersonale.
  • Anses af lægen for at være let tilgængelig for efterfølgende besøg.
  • Vær villig til at overholde alle aspekter af behandlingen og evalueringen som anvist i løbet af undersøgelsen.
  • Tillad repræsentanter for sponsoren, den udpegede kliniske forskningsorganisation, Institutional Review Board og FDA at gennemgå hans/hendes relevante lægejournaler, der vedrører denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • En identifikation af en central venøs stenose på den ipsilaterale side er dokumenteret eller på anden måde identificeret
  • En identifikation af en arteriel venøs stenose på den ipsilaterale side er dokumenteret eller på anden måde identificeret
  • En hyperkoagulerbar tilstand er dokumenteret eller på anden måde identificeret, og/eller tidligere AV-adgangsfejl er opstået uden en identificerbar årsag.
  • Har en forventet levetid på mindre end et år.
  • Et immundefektsyndrom
  • En organtransplantation forventes inden for 6 måneder efter tilmelding
  • 3 eller flere tidligere nye AV-graft- eller fistelplaceringer er forekommet.
  • Kropshabitus (f.eks. ekstremt små eller overvægtige arme) udelukker implantation eller adgang til HVS-enheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hæmoadgangsventilsystem
Ventilsystem til brug med AV-graft
Enhed: Hæmoadgangsventilsystem
Enhed, der tillader blod selektivt at strømme ind i et arteriovenøst ​​transplantat for at give vaskulær adgang til dialyse og derefter slukke for blodstrømmen til transplantatet mellem dialysesessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uassisteret åbenhedsprocent
Tidsramme: 12 måneder
Bestem, om evnen til kun at begrænse blodgennemstrømningen til et AV-transplantat, når det er nødvendigt til dialyse, vil øge uassisteret åbenhedsgrad af testarmen med mindst 50 %. New England Journal of Medicine-undersøgelsen, "Effect of Dipyridamol plus Aspirin on Hemodialysis Graft Patency" (NEJM 360;21, 5/21/09) indikerede en 1-års uassisteret åbenhedsrate på 23% (77% påkrævet intervention). Vores mål er at afgøre, om interventionsraten kan reduceres til 38-39% i løbet af undersøgelsen, en reduktion på 50% i den forventede interventionsrate.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eliminer nålestedsblødning efter dialyse
Tidsramme: 12 måneder

Resultatmål: Reducer blødning fra nålestedet efter dialyse med 95 %.

I øjeblikket oplever de fleste dialysepatienter mild til svær blødning efter dialyse, når de store (15 gauge) dialysenåle fjernes fra deres AV-transplantat. HVS-apparatet lukker for blodtilførslen til transplantatet efter dialyse, derfor bør der ikke opleves blødning efter dialyse.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Diaxamed LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Robert Scribner, CEO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CVM-HVS-Phase I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger