Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse til evaluering af CreatiVasc-hemoaccess-ventilsystemet hos patienter, der kræver anbringelse af arteriovenøs transplantat

31. januar 2018 opdateret af: Diaxamed LLC
Evnen til selektivt at kontrollere blodgennemstrømningen gennem et arteriovenøst ​​(AV) transplantat, når det er nødvendigt til dialyse, kan reducere de aktuelle gentagne komplikationer såsom trombose, venøs hypertension post-dialyseblødning og blod, der stjæler fra ekstremiteterne. Hemoaccess Valve System (HVS) gør det muligt for et AV-transplantat at blive tændt for blodgennemstrømning, når det er nødvendigt for dialyse, og når dialysen er afsluttet, lukker enheden for arteriel blodgennemstrømning, og resterende blod i transplantatet skylles tilbage i kroppen. ved hjælp af dialyseblodledningerne. Når transplantatet er renset for blod, lukkes veneklappen. Hepariniseret sterilt saltvand findes i transplantatet mellem dialysesessioner. Ved kun at have saltvand i transplantatet og genoprette normal blodgennemstrømning til arterien og venen, menes det, at dette dramatisk vil reducere de nuværende komplikationer forbundet med nu at få blodet omdirigeret gennem transplantatet 24/7.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hemoaccess Valve System (HVS) er en subkutan ventilanordning, der implanteres, når et nyt AV-transplantat placeres. En saltvandspumpe leverer væske til den arterielle ballonventil og lukker den ende af transplantatet for blodgennemstrømning. Ved hjælp af dialyseblodlinjerne skyller saltvand restblod fra transplantatet tilbage i kroppen. Derefter lukker den venøse ballonventil, og hepariniseret saltvand opholder sig i transplantatet mellem dialysesessionerne.

Når patienten vender tilbage til dialyse, tømmer dialyseteknikeren ventilerne og lader blod strømme til transplantatet til dialyse. (Saltvandet inde i transplantatet kommer simpelthen ind i blodbanen.)

Ved kun at have saltvand inde i AV-transplantatet mellem dialysesessioner, er der ingen post-dialyseblødning, hvor dialysenålene blev kanyleret, og fordi blodgennemstrømningen genoprettes til dets normale forløb i venen og arterien, strømmer den traditionelle turbulente blod gennem transplantatet. elimineres, hvilket reducerer de traditionelle komplikationer, der forårsages, når arterielt blod ledes gennem transplantatet og derefter ind i venen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Robert Scribner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en kandidat til en ny arteriovenøs graft
  • Vær enten i dialyse i øjeblikket eller klar til at begynde dialyse, så snart adgangsenheden (AV-transplantat med Hemoaccess Valve System) er klar til brug.
  • Vær forberedt på at modtage dialyse på dialysecentre i nærheden af ​​studiecentre
  • Har en udstrømningsvene på mere end eller lig med 3 mm i diameter, hvortil transplantatet kan anastomiseres.
  • Kunne kommunikere med studiepersonale.
  • Anses af lægen for at være let tilgængelig for efterfølgende besøg.
  • Vær villig til at overholde alle aspekter af behandlingen og evalueringen som anvist i løbet af undersøgelsen.
  • Tillad repræsentanter for sponsoren, den udpegede kliniske forskningsorganisation, Institutional Review Board og FDA at gennemgå hans/hendes relevante lægejournaler, der vedrører denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • En identifikation af en central venøs stenose på den ipsilaterale side er dokumenteret eller på anden måde identificeret
  • En identifikation af en arteriel venøs stenose på den ipsilaterale side er dokumenteret eller på anden måde identificeret
  • En hyperkoagulerbar tilstand er dokumenteret eller på anden måde identificeret, og/eller tidligere AV-adgangsfejl er opstået uden en identificerbar årsag.
  • Har en forventet levetid på mindre end et år.
  • Et immundefektsyndrom
  • En organtransplantation forventes inden for 6 måneder efter tilmelding
  • 3 eller flere tidligere nye AV-graft- eller fistelplaceringer er forekommet.
  • Kropshabitus (f.eks. ekstremt små eller overvægtige arme) udelukker implantation eller adgang til HVS-enheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hæmoadgangsventilsystem
Ventilsystem til brug med AV-graft
Enhed: Hæmoadgangsventilsystem
Enhed, der tillader blod selektivt at strømme ind i et arteriovenøst ​​transplantat for at give vaskulær adgang til dialyse og derefter slukke for blodstrømmen til transplantatet mellem dialysesessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uassisteret åbenhedsprocent
Tidsramme: 12 måneder
Bestem, om evnen til kun at begrænse blodgennemstrømningen til et AV-transplantat, når det er nødvendigt til dialyse, vil øge uassisteret åbenhedsgrad af testarmen med mindst 50 %. New England Journal of Medicine-undersøgelsen, "Effect of Dipyridamol plus Aspirin on Hemodialysis Graft Patency" (NEJM 360;21, 5/21/09) indikerede en 1-års uassisteret åbenhedsrate på 23% (77% påkrævet intervention). Vores mål er at afgøre, om interventionsraten kan reduceres til 38-39% i løbet af undersøgelsen, en reduktion på 50% i den forventede interventionsrate.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eliminer nålestedsblødning efter dialyse
Tidsramme: 12 måneder

Resultatmål: Reducer blødning fra nålestedet efter dialyse med 95 %.

I øjeblikket oplever de fleste dialysepatienter mild til svær blødning efter dialyse, når de store (15 gauge) dialysenåle fjernes fra deres AV-transplantat. HVS-apparatet lukker for blodtilførslen til transplantatet efter dialyse, derfor bør der ikke opleves blødning efter dialyse.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diaxamed LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Scribner, CEO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2012

Først opslået (Skøn)

19. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVM-HVS-Phase I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Hæmoadgangsventilsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner