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Uno studio pilota per valutare il sistema di valvola di accesso emostatico CreatiVasc nei pazienti che richiedono il posizionamento di un innesto arterovenoso

31 gennaio 2018 aggiornato da: Diaxamed LLC
La capacità di controllare selettivamente il flusso sanguigno attraverso un innesto arterovenoso (AV) solo quando è necessario per la dialisi può ridurre le attuali complicanze ripetitive come la trombosi, il sanguinamento post-dialisi da ipertensione venosa e il furto di sangue dalle estremità. Il sistema valvolare di accesso emostatico (HVS) consente di attivare il flusso sanguigno di un innesto AV quando è necessario per la dialisi, quindi quando la dialisi è conclusa, il dispositivo interrompe il flusso sanguigno arterioso e il sangue residuo nell'innesto viene reimmesso nel corpo, utilizzando le linee di dialisi. Una volta che l'innesto è stato liberato dal sangue, la valvola venosa viene chiusa. La soluzione salina sterile eparinizzata risiede nell'innesto tra le sessioni di dialisi. Avendo solo soluzione salina nell'innesto e ripristinando il normale flusso sanguigno all'arteria e alla vena, si ritiene che ciò ridurrà drasticamente le attuali complicazioni associate al fatto che ora il sangue viene deviato attraverso l'innesto 24 ore su 24, 7 giorni su 7.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'Hemoaccess Valve System (HVS) è un dispositivo valvolare sottocutaneo che viene impiantato quando viene posizionato un nuovo innesto AV. Una pompa salina eroga fluido alla valvola del palloncino arterioso e chiude l'estremità dell'innesto al flusso sanguigno. Usando le linee del sangue della dialisi, la soluzione salina scarica il sangue residuo dall'innesto nel corpo. Quindi la valvola del palloncino venoso si chiude e la soluzione salina eparinizzata risiede nell'innesto tra le sessioni di dialisi.

Quando il paziente ritorna per la dialisi, il tecnico della dialisi sgonfia le valvole e consente al sangue di fluire verso l'innesto per la dialisi. (La soluzione salina all'interno dell'innesto entra semplicemente nel flusso sanguigno.)

Avendo solo soluzione salina all'interno dell'innesto AV tra le sessioni di dialisi, non c'è sanguinamento post-dialisi dove gli aghi per dialisi sono stati incannulati e poiché il flusso sanguigno viene ripristinato al suo corso normale nella vena e nell'arteria, il tradizionale flusso sanguigno turbolento attraverso l'innesto viene eliminato, riducendo le complicazioni tradizionali causate quando il sangue arterioso viene deviato attraverso l'innesto e poi nella vena.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Robert Scribner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un candidato per un nuovo innesto arterovenoso
  • Essere attualmente in dialisi o pronto per iniziare la dialisi non appena il dispositivo di accesso (innesto AV con sistema di valvola emoaccessibile) è pronto per l'uso.
  • Prepararsi a ricevere la dialisi presso i centri di dialisi in prossimità dei centri di studio
  • Avere una vena di deflusso di diametro maggiore o uguale a 3 mm a cui l'innesto può essere anastomizzato con successo.
  • Essere in grado di comunicare con il personale dello studio.
  • Essere considerato dal medico prontamente disponibile per visite successive.
  • Essere disposti a rispettare tutti gli aspetti del trattamento e della valutazione come indicato per tutta la durata dello studio.
  • Consentire ai rappresentanti dello sponsor, dell'organizzazione di ricerca clinica designata, dell'Institutional Review Board e della FDA di rivedere le proprie cartelle cliniche pertinenti relative a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • L'identificazione di una stenosi venosa centrale sul lato omolaterale è documentata o identificata in altro modo
  • L'identificazione di una stenosi venosa arteriosa sul lato omolaterale è documentata o identificata in altro modo
  • Uno stato di ipercoagulabilità è documentato o altrimenti identificato e/o si sono verificati precedenti fallimenti di accesso AV senza una causa identificabile.
  • Ha un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
  • Una sindrome da immunodeficienza
  • È previsto un trapianto di organi entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Si sono verificati 3 o più precedenti nuovi posizionamenti di innesto o fistola AV.
  • Habitus corporeo (ad esempio, braccia estremamente piccole o obese (preclude l'impianto o l'accesso al dispositivo HVS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema valvolare di accesso emo
Sistema valvolare da utilizzare con innesto AV
Dispositivo: Sistema valvolare di accesso emo
Dispositivo che consente al sangue di fluire selettivamente in un innesto arterovenoso per fornire l'accesso vascolare per la dialisi, quindi interrompere il flusso di sangue all'innesto tra le sessioni di dialisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà non assistita
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare se la capacità di limitare il flusso sanguigno a un innesto AV solo quando è necessario per la dialisi aumenterà il tasso di pervietà non assistita del braccio del test di almeno il 50%. Lo studio del New England Journal of Medicine, "Effect of Dipyridamole plus Aspirin on Hemodialysis Graft Patency" (NEJM 360;21, 5/21/09) ha indicato un tasso di pervietà non assistita a 1 anno del 23% (il 77% ha richiesto un intervento). Il nostro obiettivo è determinare se il tasso di intervento può essere ridotto al 38-39% durante lo studio, una riduzione del 50% del tasso di intervento previsto.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elimina il sanguinamento del sito dell'ago post-dialisi
Lasso di tempo: 12 mesi

Misura del risultato: ridurre del 95% il sanguinamento in sede di ago post-dialisi.

Attualmente la maggior parte dei pazienti in dialisi presenta sanguinamento post-dialisi da lieve a grave quando gli aghi per dialisi di grandi dimensioni (calibro 15) vengono rimossi dal loro innesto AV. Il dispositivo HVS interrompe il flusso sanguigno all'innesto dopo la dialisi, pertanto non si dovrebbe verificare alcun sanguinamento post-dialisi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Diaxamed LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Robert Scribner, CEO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CVM-HVS-Phase I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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