Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af kombinationen af ​​loop med thiazid-type diuretika hos patienter med dekompenseret hjertesvigt (CLOROTIC)

30. september 2022 opdateret af: Joan Carles Trullas Vila, Spanish Society of Internal Medicine

Sikkerhed og effektivitet af kombinationen af ​​løkkediuretika med diuretika af thiazidtypen hos patienter med dekompenseret hjertesvigt: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg (CLOROTIC Trial).

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en kombineret diuretikabehandling (loop-diuretika med diuretika af thiazid-typen) er mere effektiv (med hensyn til at forbedre væskeoverbelastningssymptomer) blandt patienter med dekompenseret hjertesvigt sammenlignet med loop-diuretika alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Volumenoverbelastning er et vigtigt klinisk mål i behandling af hjertesvigt, typisk behandlet ved hjælp af loop-diuretika. En vigtig og udfordrende undergruppe af hjertesvigtpatienter udviser væskeoverbelastning på trods af betydelige doser af loop-diuretika. En tilgang til at overvinde loop-diuretikaresistens er tilføjelsen af ​​et diuretikum af thiazid-typen for at producere diuretisk synergi via "sekventiel nefronblokade", først beskrevet for mere end 40 år siden. Selvom den potentielt er i stand til at inducere diurese hos patienter, der ellers er resistente over for høje doser loop-diuretika, er denne strategi ikke blevet udsat for store kliniske forsøg for at fastslå sikkerhed og klinisk effekt. Kombinationsdiuretikabehandling med et af flere diuretika af thiazidtypen kan mere end fordoble den daglige natriumudskillelse i urinen for at fremkalde vægttab og ødemopløsning. Så vidt vi ved, er der ingen kliniske forsøg designet til at bevise effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret diuretikabehandling (en almindeligt anvendt terapi) blandt patienter med dekompenseret hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

232

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Girona
      • Olot, Girona, Spanien, 17800
        • Internal Medicine Service, Hospital d'Olot (Girona)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med kronisk hjertesvigt
  • Indlæggelse for akut dekompenseret hjertesvigt
  • Der er ikke noget forudspecificeret inklusionskriterium med hensyn til hjertesvigts ætiologi og/eller ejektionsfraktion
  • Modtagelse af et oral loop-diuretikum i mindst 1 måned før hospitalsindlæggelse i en dosis mellem 80 mg og 240 mg dagligt i tilfælde af furosemid og en tilsvarende dosis i tilfælde af et andet loop-diuretikum (20 mg torasemid eller 1 mg af bumetanid blev anset for at svare til 40 mg furosemid)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre ætiologier af væskeoverbelastning forskellige fra hjertesvigt
  • Hyponatriæmi: enhver symptomatisk natriumværdi eller et natriumniveau under 125 mmol/l
  • Ustabile patienter: akut koronarsyndrom, kardiogent shock eller intensivafdeling.
  • Patienter, der har behov for inotrope midler eller nyreudskiftningsterapier
  • Forventet levetid < 6 måneder
  • Tidligere behandling med diuretika af thiazidtypen
  • Aldosteronantagonister er tilladt, hvis patienten har taget dem på lang sigt (mindst 30 dage før randomisering)
  • Graviditet eller ammeperiode
  • Aktiv alkoholisme og/eller andet stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Loop plus diuretikum af thiazidtypen
Loop diuretikum plus hydrochlorthiazid
Medicin: hydrochlorthiazid
hydrochlorthiazid i henhold til clearance af kreatinin; >50ml/min 25mg daglig, 20-50ml/min 50mg daglig amd
Placebo komparator: Loop diuretikum plus placebo
Medicin: Placebo
Placebo i henhold til clearance af kreatinin; >50ml/min 1/2 pille dagligt, 20-50ml/min 1 pille dagligt amd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Kropsvægten vil blive målt hver 24. time (under indlæggelse) fra datoen for inklusion/randomisering indtil udskrivelsesdatoen.

Kropsvægten vil blive målt hver 24. time (under indlæggelse) fra datoen for inklusion/randomisering indtil udskrivelsesdatoen.

Ændringer i kropsvægtmålinger: gennemsnittet af vægttab hver 24. time og det samlede vægttab fra baseline til 5. indlæggelsesdag.

Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 9 dage.
Kropsvægten vil blive målt hver 24. time (under indlæggelse) fra datoen for inklusion/randomisering indtil udskrivelsesdatoen.
Patientrapporteret dyspnø
Tidsramme: Patientrapporteret dyspnø vurderes hvert døgn (under indlæggelse) fra inklusion/randomiseringsdato til udskrivelsesdato.

Patientrapporteret dyspnø vurderes hvert døgn (under indlæggelse) fra inklusion/randomiseringsdato til udskrivelsesdato.

Patientrapporteret dyspnø vurderes ved brug af en visuel-analog skala (VAS) og Linker 7-punktsskalaen.

Ændringer i patientrapporteret dyspnø: ændringer i dyspnøskalaen fra baseline til 5. indlæggelsesdag.
Patientrapporteret dyspnø vurderes hvert døgn (under indlæggelse) fra inklusion/randomiseringsdato til udskrivelsesdato.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diurese
Tidsramme: 24-timers diurese vil blive kvantificeret hver 24. time (under indlæggelse) fra 1. dag til 4. indlæggelsesdag.
24-timers diurese vil blive kvantificeret hver 24. time (under indlæggelse) fra 1. dag til 4. indlæggelsesdag.
Forværring af nyrefunktionen
Tidsramme: Nyrefunktionen vil blive bestemt hver 24. time (under indlæggelse) fra datoen for inklusion/randomisering og frem til udskrivelsesdatoen.

Nyrefunktionen vil blive bestemt hver 24. time (under indlæggelse) fra datoen for inklusion/randomisering og frem til udskrivelsesdatoen.

Nyrefunktionen vurderes med serumkreatininniveauet. Forværring af nyrefunktionen er defineret som en stigning i serumkreatininniveauet på mere end 0,3 mg/dl på et hvilket som helst tidspunkt under indlæggelsen. Deltagerne vil blive fulgt under indlæggelsens varighed, et forventet gennemsnit på 9 dage.
Nyrefunktionen vil blive bestemt hver 24. time (under indlæggelse) fra datoen for inklusion/randomisering og frem til udskrivelsesdatoen.
Ændringer i elektrolytniveauer (natrium og kalium)
Tidsramme: Elektrolytniveauer (natrium og kalium) vil blive bestemt hver 24. time (under indlæggelse) fra datoen for inklusion/randomisering indtil udskrivelsesdatoen.

Elektrolytniveauer (natrium og kalium) vil blive bestemt hver 24. time (under indlæggelse) fra datoen for inklusion/randomisering indtil udskrivelsesdatoen.

Elektrolytniveauer vurderes med serumnatrium- og kaliumniveauer. Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 9 dage.
Elektrolytniveauer (natrium og kalium) vil blive bestemt hver 24. time (under indlæggelse) fra datoen for inklusion/randomisering indtil udskrivelsesdatoen.
Målinger for diuretisk respons
Tidsramme: vægttab og nettovæsketab pr. mg furosemid
vægttab og nettovæsketab pr. mg furosemid
vægttab og nettovæsketab pr. mg furosemid
Dødelighed (alle årsager og hjertesvigt)
Tidsramme: Dødelighed (alle årsager og hjertesvigt) 30 og 90 dage efter udskrivelsen
Dødelighed (alle årsager og hjertesvigt) 30 og 90 dage efter udskrivelsen
Dødelighed (alle årsager og hjertesvigt) 30 og 90 dage efter udskrivelsen
Genindlæggelse (alle årsager og hjertesvigt)
Tidsramme: Genindlæggelse (alle årsager og hjertesvigt) 30 og 90 dage efter udskrivelsen
Genindlæggelse (alle årsager og hjertesvigt) 30 og 90 dage efter udskrivelsen
Genindlæggelse (alle årsager og hjertesvigt) 30 og 90 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Society of Internal Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan Carles Trullas, MD, PhD, Heart Failure Study Group, Spanish Society of Internal Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2012

Først opslået (Skøn)

24. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEMI-IC-CLOR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med hydrochlorthiazid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner