Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​PARI LC Sprint Sp forstøveren til akut astmaanfald hos indlagte børn under 36 måneder (LC SPRINT Sp)

31. januar 2017 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​PARI LC Sprint Sp forstøveren til behandling af astma hos børn under 36 måneder reducerer varigheden af ​​hospitalsindlæggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af ​​LC Sprint Sp-forstøveren resulterer i:

A-forkortet varighed af iltafhængighed.

B-reducerede bivirkninger ved at vurdere patientens hjertefrekvens før og 30 minutter efter den første aerosol og notere forekomsten af ​​desaturation <90 % under forstøvningssessionerne.

C-øget accept af aerosolen, målt via et spørgeskema givet til patientens forældre ved afslutningen af ​​indlæggelsen (et enkelt spørgeskema vil blive udfyldt af en af ​​forældrene eller begge forældre).

D-forkortet liggetid baseret på følgende udledningskriterier: observation af en respiratorisk sværhedsgrad ≤ 2 (Clinical Asthma Score (CAS)) i mindst 12 sammenhængende timer og en transkutan iltmætning (SpO2)> 94 %, når du er vågen eller > 91 % under søvn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes Cedex 09, Frankrig, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælderen eller den juridiske repræsentant skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Patienten har et anfald af moderat til svær astma (mindst den tredje episode af hvæsende dyspnø siden fødslen), der kræver hospitalsindlæggelse defineret af følgende kriterier:

  • kræver ilt: SpO2 <92 % på rumluft (hvis CAS ≤ 4/10)

    • Og/eller CAS> 4/10 (efter 3 forsøg på forstøvede salbutamol-sessioner over 1 times akutbehandling).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden undersøgelse
  • Patienterne har allerede været inkluderet i denne undersøgelse en tidligere gang
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
  • Forælderen eller den juridiske repræsentant nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere forælderen eller den juridiske repræsentant korrekt
  • Patienten har en kontraindikation for en behandling anvendt i denne undersøgelse
  • Patienten blev født < 34 uger af graviditeten eller bronchdysplasisk
  • Første eller anden episode af bronchiolitis
  • Astmaanfald med CAS-score ≤ 4/10 eller indlæggelse på grund af et ikke-vejrtrækningsrelateret motiv.
  • Akut alvorligt astmaanfald: hyperkapni, nedsat bevidsthed, behov for indlæggelse på intensiv, behov for mekanisk ventilation, behov for salbutamol IV
  • Patient med kendt medfødt hjertesygdom
  • Patient med andre kroniske luftvejssygdomme end astma
  • Patient med encefalopati
  • Patient med kendt immundefekt
  • CAS ≤ 2 og transkutan iltmætning (SpO2) > 94 % når du er vågen eller > 91 % når du sover i mindst 12 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard nubulizer
Forstøversessioner for patienterne i denne arm vil blive administreret med vores "standard" forstøver: Micro Mist, ref 41894, Hudson RCI, distribueret af Téléflex Médical.
Enhed: Standard forstøver
Nebulisator-sessioner for patienterne vil blive administreret ved hjælp af vores "standard" forstøver: Micro Mist, ref 41894, Hudson RCI, distribueret af Téléflex Médical.
Andre navne:
  • Micro Mist forstøver
Eksperimentel: Eksperimentel forstøver

Forstøversessioner for patienterne i denne arm vil blive administreret ved hjælp af PARI LC Sprint Sp forstøveren.

Producent: PARI GmbH Tyskland
Enhed: PARI LC Sprint Sp forstøver

Forstøversessioner for patienterne vil blive administreret ved hjælp af PARI LC Sprint Sp forstøveren.

Producent: PARI GmbH Tyskland

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde
Tidsramme: hospitalsudskrivning (maksimalt 10 dage)
Indlæggelsens længde i dage
hospitalsudskrivning (maksimalt 10 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af iltbehandling
Tidsramme: Dag 0
Varighed af iltbehandling (nødvendig for at vende tilbage til en mætning på > 91%, når du sover, eller > 94%, når du er vågen); målt i timer
Dag 0
Puls før den første forstøvningssession
Tidsramme: Dag 0
Puls før den første forstøvningssession (bpm)
Dag 0
Puls 30 minutter efter den første forstøvningssession
Tidsramme: Dag 0
Puls 30 minutter efter den første forstøvningssession (bpm)
Dag 0
SpO2-mætning mindre end 90 % under eller efter forstøvningssession?
Tidsramme: Dag 0
Falder SpO2-mætningen til mindre end 90 % under eller efter forstøvningssession? (op til 30 minutter efter sessionen; ja/nej)
Dag 0
Varighed af iltbehandling
Tidsramme: Dag 1
Varighed af iltbehandling (nødvendig for at vende tilbage til en mætning på > 91%, når du sover, eller > 94%, når du er vågen); målt i timer
Dag 1
Varighed af iltbehandling
Tidsramme: Dag 2
Varighed af iltbehandling (nødvendig for at vende tilbage til en mætning på > 91%, når du sover, eller > 94%, når du er vågen); målt i timer
Dag 2
Varighed af iltbehandling
Tidsramme: Dag 3
Varighed af iltbehandling (nødvendig for at vende tilbage til en mætning på > 91%, når du sover, eller > 94%, når du er vågen); målt i timer
Dag 3
Varighed af iltbehandling
Tidsramme: Dag 4
Varighed af iltbehandling (nødvendig for at vende tilbage til en mætning på > 91%, når du sover, eller > 94%, når du er vågen); målt i timer
Dag 4
Varighed af iltbehandling
Tidsramme: Dag 5
Varighed af iltbehandling (nødvendig for at vende tilbage til en mætning på > 91%, når du sover, eller > 94%, når du er vågen); målt i timer
Dag 5
Varighed af iltbehandling
Tidsramme: Dag 6
Varighed af iltbehandling (nødvendig for at vende tilbage til en mætning på > 91%, når du sover, eller > 94%, når du er vågen); målt i timer
Dag 6
Varighed af iltbehandling
Tidsramme: Dag 7
Varighed af iltbehandling (nødvendig for at vende tilbage til en mætning på > 91%, når du sover, eller > 94%, når du er vågen); målt i timer
Dag 7
Varighed af iltbehandling
Tidsramme: Dag 8
Varighed af iltbehandling (nødvendig for at vende tilbage til en mætning på > 91%, når du sover, eller > 94%, når du er vågen); målt i timer
Dag 8
Varighed af iltbehandling
Tidsramme: Dag 9
Varighed af iltbehandling (nødvendig for at vende tilbage til en mætning på > 91%, når du sover, eller > 94%, når du er vågen); målt i timer
Dag 9
Varighed af iltbehandling
Tidsramme: Dag 10
Varighed af iltbehandling (nødvendig for at vende tilbage til en mætning på > 91%, når du sover, eller > 94%, når du er vågen); målt i timer
Dag 10
Puls før den første forstøvningssession
Tidsramme: Dag 1
Puls før den første forstøvningssession (bpm)
Dag 1
Puls før den første forstøvningssession
Tidsramme: Dag 2
Puls før den første forstøvningssession (bpm)
Dag 2
Puls før den første forstøvningssession
Tidsramme: Dag 3
Puls før den første forstøvningssession (bpm)
Dag 3
Puls før den første forstøvningssession
Tidsramme: Dag 4
Puls før den første forstøvningssession (bpm)
Dag 4
Puls før den første forstøvningssession
Tidsramme: Dag 5
Puls før den første forstøvningssession (bpm)
Dag 5
Puls før den første forstøvningssession
Tidsramme: Dag 6
Puls før den første forstøvningssession (bpm)
Dag 6
Puls før den første forstøvningssession
Tidsramme: Dag 7
Puls før den første forstøvningssession (bpm)
Dag 7
Puls før den første forstøvningssession
Tidsramme: Dag 8
Puls før den første forstøvningssession (bpm)
Dag 8
Puls før den første forstøvningssession
Tidsramme: Dag 9
Puls før den første forstøvningssession (bpm)
Dag 9
Puls før den første forstøvningssession
Tidsramme: Dag 10
Puls før den første forstøvningssession (bpm)
Dag 10
Puls 30 minutter efter den første forstøvningssession
Tidsramme: Dag 1
Puls 30 minutter efter den første forstøvningssession (bpm)
Dag 1
Puls 30 minutter efter den første forstøvningssession
Tidsramme: Dag 2
Puls 30 minutter efter den første forstøvningssession (bpm)
Dag 2
Puls 30 minutter efter den første forstøvningssession
Tidsramme: Dag 3
Puls 30 minutter efter den første forstøvningssession (bpm)
Dag 3
Puls 30 minutter efter den første forstøvningssession
Tidsramme: Dag 4
Puls 30 minutter efter den første forstøvningssession (bpm)
Dag 4
Puls 30 minutter efter den første forstøvningssession
Tidsramme: Dag 5
Puls 30 minutter efter den første forstøvningssession (bpm)
Dag 5
Puls 30 minutter efter den første forstøvningssession
Tidsramme: Dag 6
Puls 30 minutter efter den første forstøvningssession (bpm)
Dag 6
Puls 30 minutter efter den første forstøvningssession
Tidsramme: Dag 7
Puls 30 minutter efter den første forstøvningssession (bpm)
Dag 7
Puls 30 minutter efter den første forstøvningssession
Tidsramme: Dag 8
Puls 30 minutter efter den første forstøvningssession (bpm)
Dag 8
Puls 30 minutter efter den første forstøvningssession
Tidsramme: Dag 9
Puls 30 minutter efter den første forstøvningssession (bpm)
Dag 9
Puls 30 minutter efter den første forstøvningssession
Tidsramme: Dag 10
Puls 30 minutter efter den første forstøvningssession (bpm)
Dag 10
SpO2-mætning mindre end 90 % under eller efter forstøvningssession?
Tidsramme: Dag 1
Falder SpO2-mætningen til mindre end 90 % under eller efter forstøvningssession? (op til 30 minutter efter sessionen; ja/nej)
Dag 1
SpO2-mætning mindre end 90 % under eller efter forstøvningssession?
Tidsramme: Dag 2
Falder SpO2-mætningen til mindre end 90 % under eller efter forstøvningssession? (op til 30 minutter efter sessionen; ja/nej)
Dag 2
SpO2-mætning mindre end 90 % under eller efter forstøvningssession?
Tidsramme: Dag 3
Falder SpO2-mætningen til mindre end 90 % under eller efter forstøvningssession? (op til 30 minutter efter sessionen; ja/nej)
Dag 3
SpO2-mætning mindre end 90 % under eller efter forstøvningssession?
Tidsramme: Dag 4
Falder SpO2-mætningen til mindre end 90 % under eller efter forstøvningssession? (op til 30 minutter efter sessionen; ja/nej)
Dag 4
SpO2-mætning mindre end 90 % under eller efter forstøvningssession?
Tidsramme: Dag 5
Falder SpO2-mætningen til mindre end 90 % under eller efter forstøvningssession? (op til 30 minutter efter sessionen; ja/nej)
Dag 5
SpO2-mætning mindre end 90 % under eller efter forstøvningssession?
Tidsramme: Dag 6
Falder SpO2-mætningen til mindre end 90 % under eller efter forstøvningssession? (op til 30 minutter efter sessionen; ja/nej)
Dag 6
SpO2-mætning mindre end 90 % under eller efter forstøvningssession?
Tidsramme: Dag 7
Falder SpO2-mætningen til mindre end 90 % under eller efter forstøvningssession? (op til 30 minutter efter sessionen; ja/nej)
Dag 7
SpO2-mætning mindre end 90 % under eller efter forstøvningssession?
Tidsramme: Dag 8
Falder SpO2-mætningen til mindre end 90 % under eller efter forstøvningssession? (op til 30 minutter efter sessionen; ja/nej)
Dag 8
SpO2-mætning mindre end 90 % under eller efter forstøvningssession?
Tidsramme: Dag 9
Falder SpO2-mætningen til mindre end 90 % under eller efter forstøvningssession? (op til 30 minutter efter sessionen; ja/nej)
Dag 9
SpO2-mætning mindre end 90 % under eller efter forstøvningssession?
Tidsramme: Dag 10
Falder SpO2-mætningen til mindre end 90 % under eller efter forstøvningssession? (op til 30 minutter efter sessionen; ja/nej)
Dag 10
Forældres estimerede tolerance
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (maks. 10 dage)
En visuel analog skala bruges til at evaluere, hvordan forældre estimerer aerosoltolerance.
Hospitalsudskrivning (maks. 10 dage)
Indlæggelseslængde efter udskrivningskriterier
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (maks. 10 dage)
opholdets længde baseret på følgende udledningskriterier: observation af en respiratorisk sværhedsgrad ≤ 2 (Clinical Asthma Score CAS) i mindst 12 sammenhængende timer og en transkutan iltmætning (SpO2) > 94 %, når du er vågen eller > 91 % under søvn
Hospitalsudskrivning (maks. 10 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucie Gilton-Bott, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2012

Først opslået (Skøn)

25. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL/2012/LG-02
  • 2012-A00629-34 (Anden identifikator: RCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard forstøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner