Undersøgelse af cabazitaxel kombineret med prednison og profylakse af neutropeni-komplikationer ved behandling af patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (PROSPECTA)

Inklusionskriterier:

• Histologisk dokumenteret kastrationsresistent prostatakræft (kun stadium IV);
• Tidligere svigt af behandling med docetaxel; o Dokumentation af metastaser ved billeddiagnostik.
• Ydeevnestatus 0 eller 1;

Eksklusionskriterier:

• Tidligere behandling med kemoterapi, undtagen docetaxel;
• Tidligere brug af abirateron;
• Manglende evne til at opretholde behandling med androgen-deprivation, hvis der ikke tidligere har været orkiektomi;
• Tilstedeværelse af enhver anden aktiv malignitet eller historie med en tumor diagnosticeret inden for de sidste 5 år, undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller in situ carcinom i huden, blæren eller analkanalen (disse tumorer forhindrer ikke deltagelse, hvis de har blevet behandlet, selv inden for de sidste 5 år);
• Overfølsomhed eller kendt allergi over for nogen af ​​de undersøgte behandlinger, inklusive anamnese med svær overfølsomhedsreaktion (≥grad 3) over for docetaxel og/eller lægemidler indeholdende polysorbat 80
• Anamnese med kongestiv hjerteinsufficiens eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, eller ukontrollerede hjertearytmier, angina pectoris eller ukontrolleret hypertension;
• Ukontrolleret alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand (inklusive ukontrolleret diabetes mellitus)
• Tilstedeværelse af alvorlig komorbiditet, som efter investigatorens mening bringer patienten i fare eller forringer overholdelse af protokollen;
• Kendt seropositivitet for HIV;
• Tilstedeværelse af betydelig psykiatrisk eller neurologisk sygdom efter efterforskerens mening;
• Tilstedeværelse af ukontrolleret hypercalcæmi;
• Afvisning af at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsesperioden;
• Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de sidste 12 måneder, medmindre der er fordele for patienten, der kan begrundes af hovedinvestigatoren
• Samtidig eller planlagt behandling med stærke hæmmere eller stærke inducere af cytokrom P450 3A4/5
• Utilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.