Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere den antivirale effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af tenofovirdisoproxilfumarat versus placebo hos pædiatriske deltagere med kronisk hepatitis B-infektion

11. december 2023 opdateret af: Gilead Sciences

En randomiseret, dobbeltblind evaluering af den antivirale effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af tenofovirdisoproxilfumarat versus placebo hos pædiatriske patienter med kronisk hepatitis B-infektion

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den antivirale virkning af tenofovirdisoproxilfumarat (tenofovir DF; TDF) versus placebo i pædiatrisk population (i alderen 2 til < 12 år på indskrivningstidspunktet) med kronisk hepatitis B (CHB)-infektion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
        • St. John Hospital & Medical Center
    • Gujrat
      • Surat, Gujrat, Indien, 395 002
        • Nirmal Hospital Private Limited
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122 001
        • Medanta -The Medicity
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Colors Children Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Medical College and Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • M.V. Hospital and Research Centre 314/30 Mirza Mandi Chowk
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Children's Hospital
    • Gyeongnam
      • Yangsan, Gyeongnam, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011743
        • Grigore Alexandrescu Emergency Clinical Hospital for Children
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute - Constantinesco
      • Craiova, Rumænien, 200515
        • Victor Babes Clinical Hospital of Infectious Diseases and Pneumophtisology
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 2 til < 12 år
  • Vægt ≥ 10 kg
  • Kronisk HBV-infektion ≥ 6 måneder
  • Hepatitis B e-antigen (HBeAg)-positivt eller HBeAg-negativt
  • HBV-virusbelastning ≥ 100.000 kopier/ml
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 1,5 x den øvre grænse for normalområdet (ULN) ved screening
  • Kreatininclearance ≥ 80 ml/min/1,73 m^2
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm^3, hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • Negativ graviditetstest ved screening
  • Ingen tidligere tenofovir DF-behandling (deltagere kan have modtaget tidligere interferon-alfa og/eller anden oral anti-HBV-nukleosid/nukleotidbehandling; deltagere skal have afbrudt interferon-alfa-behandling ≥ 6 måneder før screening; deltagere har erfaring med andre anti-HBV-nukleosid /nukleotidbehandling skal have afbrudt behandlingen ≥ 16 uger før screening for at undgå opblussen, hvis den er randomiseret til placeboarmen)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Dekompenseret leversygdom
  • Modtog interferonbehandling inden for 6 måneder efter screening
  • Modtog anti-HBV nukleosid/nukleotidbehandling inden for 16 uger efter screening
  • Alfa-føtoproteinniveauer > 50 ng/ml
  • Bevis på hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV), akut hepatitis A-virus (HAV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis D-virus (HDV)
  • Kronisk leversygdom, der ikke skyldes HBV
  • Anamnese med betydelig nyre-, kardiovaskulær, lunge-, neurologisk eller knoglesygdom
  • Langvarig non-steroid anti-inflammatorisk behandling

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tenofovir DF (blindet randomiseret behandling)
Deltagerne vil modtage tenofovirdisoproxilfumarat (tenofovir DF; TDF) i 72 uger (protokolændring 2) eller 48 uger (protokolændring 3).
Medicin: Tenofovir DF
  • Deltagere, der vejer ≥ 17 kg, vil modtage TDF én tablet indgivet oralt én gang dagligt (150, 200, 250 eller 300 mg tabletter baseret på kropsvægt).
  • Deltagere, der vejer < 17 kg eller ≥ 17 kg, og som ikke er i stand til at sluge en tablet, vil modtage TDF oralt pulver i en dosis på 8 mg/kg én gang dagligt op til en maksimal dosis på 300 mg.
Andre navne:
  • Viread®
Placebo komparator: Placebo for at matche TDF (Blinded Randomized Treatment)
Deltagerne vil modtage TDF-placebo i 72 uger (protokolændring 2) eller 48 uger (protokolændring 3).
Medicin: TDF Placebo
  • Deltagere, der vejer ≥ 17 kg, vil modtage TDF placebotablet indgivet oralt én gang dagligt.
  • Deltagere, der vejer < 17 kg eller ≥ 17 kg, og som ikke er i stand til at sluge en tablet, vil modtage TDF placebo oralt pulver én gang dagligt.
Eksperimentel: Tenofovir DF (Åben-label behandling)
Efter 72 uger (protokolændring 2) eller 48 uger (protokolændring 3) med blindet randomiseret behandling, vil deltagerne skifte til åben TDF-behandling i yderligere 120 uger (protokolændring 2) eller 144 uger (protokolændring 3).
Medicin: Tenofovir DF
  • Deltagere, der vejer ≥ 17 kg, vil modtage TDF én tablet indgivet oralt én gang dagligt (150, 200, 250 eller 300 mg tabletter baseret på kropsvægt).
  • Deltagere, der vejer < 17 kg eller ≥ 17 kg, og som ikke er i stand til at sluge en tablet, vil modtage TDF oralt pulver i en dosis på 8 mg/kg én gang dagligt op til en maksimal dosis på 300 mg.
Andre navne:
  • Viread®
Eksperimentel: Tenofovir DF (Open-label Extension Phase)
Efter afslutningen af ​​undersøgelsen i uge 192 kan deltagerne have mulighed for at modtage open-label TDF, indtil det er kommercielt tilgængeligt i det pågældende land til behandling af kronisk HBV hos deltagere på deres alder og vægt.
Medicin: Tenofovir DF
  • Deltagere, der vejer ≥ 17 kg, vil modtage TDF én tablet indgivet oralt én gang dagligt (150, 200, 250 eller 300 mg tabletter baseret på kropsvægt).
  • Deltagere, der vejer < 17 kg eller ≥ 17 kg, og som ikke er i stand til at sluge en tablet, vil modtage TDF oralt pulver i en dosis på 8 mg/kg én gang dagligt op til en maksimal dosis på 300 mg.
Andre navne:
  • Viread®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serum-HBV-DNA < 400 kopier/ml (69 IE/mL) i uge 48 (mangler = fejltilgang)
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Procentdel af deltagere med serum HBV DNA < 400 kopier/ml (69 IE/ml) i uge 48 (mangler = udelukket tilgang)
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hepatitis B e antigen (HBeAg) serokonversion i uge 48
Tidsramme: Uge 48
HBeAg-serokonversion blev defineret som HBeAg-tab og en ændring fra HBeAb-negativ eller manglende ved baseline til HBeAb-positiv.
Uge 48
Procentdel af deltagere med normal alaninaminotransferase (ALT) i uge 48, baseret på den amerikanske forening for undersøgelse af leversygdomme (AASLD) normalområde
Tidsramme: Uge 48
Normal ALAT blev defineret som ≤ 30 U/L for mænd og kvinder 0-12 år baseret på AASLD pædiatriske normalområde.
Uge 48
Procentdel af deltagere med normal ALT i uge 192, baseret på AASLD normalområdet
Tidsramme: Uge 192
Normal ALAT blev defineret som ≤ 30 U/L for mænd og kvinder 0-12 år baseret på AASLD pædiatriske normalområde.
Uge 192
Procentdel af deltagere med normal ALT i uge 48, baseret på det centrale laboratorienormalområde
Tidsramme: Uge 48
Normal ALAT blev defineret som ≤ 34 U/L for kvinder i alderen 2-15 år eller mænd i alderen 1-9 år og ≤ 43 U/L for mænd i alderen 10-15 år baseret på det centrale laboratorienormalområde.
Uge 48
Procentdel af deltagere med normal ALT i uge 192, baseret på det centrale laboratorienormalområde
Tidsramme: Uge 192
Normal ALAT blev defineret som ≤ 34 U/L for kvinder i alderen 2-15 år eller mænd i alderen 1-9 år og ≤ 43 U/L for mænd i alderen 10-15 år baseret på det centrale laboratorienormalområde.
Uge 192
Procentdel af deltagere med normaliseret ALT i uge 48, baseret på AASLD normalområdet
Tidsramme: Uge 48
Normal ALAT blev defineret som ≤ 30 U/L for mænd og kvinder 0-12 år baseret på AASLD pædiatriske normalområde. ALAT-normalisering blev defineret som en ALAT-værdi, der ændrede sig fra over normalområdet ved baseline til inden for normalområdet ved det givne postbaseline-besøg.
Uge 48
Procentdel af deltagere med normaliseret ALT i uge 192, baseret på AASLD normalområdet
Tidsramme: Uge 192
Normal ALAT blev defineret som ≤ 30 U/L for mænd og kvinder 0-12 år baseret på AASLD pædiatriske normalområde. ALAT-normalisering blev defineret som en ALAT-værdi, der ændrede sig fra over normalområdet ved baseline til inden for normalområdet ved det givne postbaseline-besøg.
Uge 192
Procentdel af deltagere med normaliseret ALT i uge 48, baseret på det centrale laboratorienormalområde
Tidsramme: Uge 48
Normal ALAT blev defineret som ≤ 34 U/L for kvinder i alderen 2-15 år eller mænd i alderen 1-9 år og ≤ 43 U/L for mænd i alderen 10-15 år baseret på det centrale laboratorienormalområde. ALAT-normalisering blev defineret som en ALAT-værdi, der ændrede sig fra over normalområdet ved baseline til inden for normalområdet ved det givne postbaseline-besøg.
Uge 48
Procentdel af deltagere med normaliseret ALT i uge 192, baseret på det centrale laboratorie-normalområde
Tidsramme: Uge 192
Normal ALAT blev defineret som ≤ 34 U/L for kvinder i alderen 2-15 år eller mænd i alderen 1-9 år og ≤ 43 U/L for mænd i alderen 10-15 år baseret på det centrale laboratorienormalområde. ALAT-normalisering blev defineret som en ALAT-værdi, der ændrede sig fra over normalområdet ved baseline til inden for normalområdet ved det givne postbaseline-besøg.
Uge 192
Sammensat endepunkt for procentdel af deltagere med HBV-DNA < 400 kopier/ml (69 IE/mL) og normaliseret ALT (baseret på AASLD-normalområde) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Normal ALAT blev defineret som ≤ 30 U/L for mænd og kvinder 0-12 år baseret på AASLD pædiatriske normalområde. ALAT-normalisering blev defineret som en ALAT-værdi, der ændrede sig fra over normalområdet ved baseline til inden for normalområdet ved det givne postbaseline-besøg.
Uge 48
Sammensat endepunkt for procentdel af deltagere med HBV-DNA < 400 kopier/ml (69 IE/ml) og normaliseret ALT (baseret på AASLD-normalområde) i uge 192
Tidsramme: Uge 192
Normal ALAT blev defineret som ≤ 30 U/L for mænd og kvinder 0-12 år baseret på AASLD pædiatriske normalområde. ALAT-normalisering blev defineret som en ALAT-værdi, der ændrede sig fra over normalområdet ved baseline til inden for normalområdet ved det givne postbaseline-besøg.
Uge 192
Sammensat endepunkt for procentdel af deltagere med HBV-DNA < 400 kopier/ml (69 IE/ml) og normaliseret ALT (baseret på det centrale laboratorie-normalområde) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Normal ALAT blev defineret som ≤ 34 U/L for kvinder i alderen 2-15 år eller mænd i alderen 1-9 år og ≤ 43 U/L for mænd i alderen 10-15 år baseret på det centrale laboratorienormalområde. ALAT-normalisering blev defineret som en ALAT-værdi, der ændrede sig fra over normalområdet ved baseline til inden for normalområdet ved det givne postbaseline-besøg.
Uge 48
Sammensat endepunkt for procentdel af deltagere med HBV-DNA < 400 kopier/ml (69 IE/ml) og normaliseret ALT (baseret på det centrale laboratorie-normalområde) i uge 192
Tidsramme: Uge 192
Normal ALAT blev defineret som ≤ 34 U/L for kvinder i alderen 2-15 år eller mænd i alderen 1-9 år og ≤ 43 U/L for mænd i alderen 10-15 år baseret på det centrale laboratorienormalområde. ALAT-normalisering blev defineret som en ALAT-værdi, der ændrede sig fra over normalområdet ved baseline til inden for normalområdet ved det givne postbaseline-besøg.
Uge 192
Procentdel af deltagere med HBV-DNA < 169 kopier/ml (29 IE/mL) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Procentdel af deltagere med HBV-DNA < 169 kopier/ml (29 IE/ml) i uge 192
Tidsramme: Uge 192
Uge 192
Procentdel af deltagere med HBsAg-tab i uge 48
Tidsramme: Uge 48
HBsAg-tab blev defineret som en ændring fra HBsAg-positiv eller manglende ved baseline til HBsAg-negativ.
Uge 48
Procentdel af deltagere med HBsAg-tab i uge 192
Tidsramme: Uge 192
HBsAg-tab blev defineret som en ændring fra HBsAg-positiv eller manglende ved baseline til HBsAg-negativ.
Uge 192
Procentdel af deltagere med HBsAg-serokonversion i uge 48
Tidsramme: Uge 48
HBsAg-serokonversion blev defineret som HBsAg-tab og en ændring fra HBsAb-negativ eller manglende ved baseline til HBsAb-positiv.
Uge 48
Procentdel af deltagere med HBsAg-serokonversion i uge 192
Tidsramme: Uge 192
HBsAg-serokonversion blev defineret som HBsAg-tab og en ændring fra HBsAb-negativ eller manglende ved baseline til HBsAb-positiv.
Uge 192
Antal deltagere med sekvensændringer fra baseline inden for HBV-polymerasen for deltagere, der var viræmiske (HBV-DNA ≥ 400 kopier/ml [69 IE/mL]) inklusive deltagere med bekræftet virologisk gennembrud i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Baseline; Uge 48
Antal deltagere med sekvensændringer fra baseline inden for HBV-polymerasen for deltagere, der var viræmiske (HBV-DNA ≥ 400 kopier/ml [69 IE/mL]) inklusive deltagere med bekræftet virologisk gennembrud i uge 96
Tidsramme: Baseline; Uge 96
Baseline; Uge 96
Antal deltagere med sekvensændringer fra baseline inden for HBV-polymerasen for deltagere, der var viræmiske (HBV-DNA ≥ 400 kopier/ml [69 IE/mL]) inklusive deltagere med bekræftet virologisk gennembrud i uge 144
Tidsramme: Baseline; Uge 144
Baseline; Uge 144
Antal deltagere med sekvensændringer fra baseline inden for HBV-polymerasen for deltagere, der var viræmiske (HBV-DNA ≥ 400 kopier/ml [69 IE/mL]) inklusive deltagere med bekræftet virologisk gennembrud i uge 192
Tidsramme: Baseline; Uge 192
Baseline; Uge 192
Procentdel af deltagere med ≥ 4 % fald fra baseline i Spine Bone Mineral Density (BMD) i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Baseline; Uge 48
Procentdel af deltagere med ≥ 4 % fald fra baseline i rygsøjlens BMD i uge 192
Tidsramme: Baseline; Uge 192
Baseline; Uge 192
Procentvis ændring fra baseline i BMD af rygsøjlen i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Baseline; Uge 48
Procentvis ændring fra baseline i BMD af rygsøjlen i uge 192
Tidsramme: Baseline; Uge 192
Baseline; Uge 192

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • (Oral Presentation) Mei-Hwei Chang, Jae Hong Park, Jorge A. Bezerra, Daniela Pacura, Sandeep Nijhawan, Byung-Ho Choe, et al. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) in Children with Chronic Hepatitis B (CHB). Hepatology, 2018; 68 (Suppl 1): 49A.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2017

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2012

Først opslået (Anslået)

27. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-174-0144
  • 2012-000586-20 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Tenofovir DF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner