Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i syrebasestatus under højt saltindtag (SL8)

1. august 2012 opdateret af: DLR German Aerospace Center

Studiet havde til formål at undersøge virkningerne af en alkalinisering af en NaCl (natriumchlorid, salt)-rig kost på syrebasestatus, knoglemetabolisme, proteinomsætning og andre påvirkede fysiologiske systemer. På grund af øget calciumudskillelse i urinen og knogleresorption anses et højt NaCl-indtag som en risikofaktor for osteoporose. Tværtimod er en basisk diæt kendt for at have en gavnlig indflydelse på knoglemetabolismen. Derfor antog efterforskerne, at en alkalisk kost kan reducere NaCl-induceret knogleresorption.

8 raske mandlige frivillige deltog i en stationær undersøgelse udført på stofskifteafdelingen i German Aerospace Center. Undersøgelsen bestod af 2 kampagner, der hver varede 16 dage. Begge kampagner blev opdelt i 5 dages tilpasning, 10 dages intervention og 1,5 dages stationær restitution. I interventionsperioden var de frivillige diæt NaCl-rig (7,7 mmol Na/kg kropsvægt/dag) og suppleret i én kampagne med 90 mmol kaliumbicarbonat (KHCO3) i et randomiseret cross-over design. Den anden kampagne fungerede som kontrol.

Knoglemetabolisme blev undersøgt af knogledannelsesmarkører i fastende morgenblod og 24-timers knogleresorptionsmarkører i urinen. Syrebasestatus blev vurderet ved blodgasanalyser i fastende og postprandial tilstand samt urinmarkører. Proteinomsætning blev undersøgt med stabile isotoper. Yderligere fysiologiske systemer som energimetabolisme og det kardiovaskulære system er også under undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 51147
        • German Aerospace Center (DLR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde hanner
  • 19 - 35 år
  • 65-85 kg
  • 170 - 190 cm
  • med succes gennemført psykologisk og medicinsk screening

Ekskluderingskriterier:

  • atleter
  • rygning
  • stof- eller alkoholmisbrug
  • hyperlipidæmi
  • nyresygdomme
  • fedme
  • anæmi
  • knoglesygdomme
  • diabetes
  • gigt
  • bloddonation inden for tre måneder før studiestart
  • deltagelse i en anden klinisk undersøgelse tre måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kampagne 1
Kosttilskud: Høj NaCl + KHCO3
7,7 mmol Na/kgBW/d + 90 mmol KHCO3
Andet: Kontrol: høj NaCl
7,7 mmol Na/kgBW/d
Eksperimentel: Kampagne 2
Kosttilskud: Høj NaCl + KHCO3
7,7 mmol Na/kgBW/d + 90 mmol KHCO3
Andet: Kontrol: høj NaCl
7,7 mmol Na/kgBW/d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i daglige urin C- og N-terminale knoglekollagen telopeptider (mmol/d)
Tidsramme: Dagligt i 16 dage
Dagligt i 16 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Serumkoncentration af knoglespecifik alkalisk fosfatase (mikrog/l)
Tidsramme: Baseline, efter 3, 6, 8, 10 dages intervention, 2 dage efter afslutning af interventionen
Baseline, efter 3, 6, 8, 10 dages intervention, 2 dage efter afslutning af interventionen
Daglig nitrogenbalance (g/d)
Tidsramme: Dagligt i 16 dage
Dagligt i 16 dage
Fri kortisoludskillelse i 24 timers urin (mikrog/d)
Tidsramme: Baseline efter 3, 6, 10 dages intervention
Baseline efter 3, 6, 10 dages intervention
Phenylalanin hydroxylering (mikromol/min)
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention
Baseline, slutning af intervention
Systolisk blodtryk (bpm)
Tidsramme: Dagligt i 16 dage
Dagligt i 16 dage
24 timers urin netto syreudskillelse (mEq/d)
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention
Baseline, slutning af intervention
Serumkoncentration af N-terminalt propeptid Type I (mmol/L)
Tidsramme: Baseline, efter 3, 6, 8, 10 dages intervention, 2 dage efter afsluttet intervention
Baseline, efter 3, 6, 8, 10 dages intervention, 2 dage efter afsluttet intervention
Fri kortisonudskillelse i 24 timers urin (mikrog/d)
Tidsramme: Baseline efter 3, 6, 10 dages intervention
Baseline efter 3, 6, 10 dages intervention
Proteinsyntese (mikromol/min)
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention
Baseline, slutning af intervention
Proteinnedbrydning (mikromol/min)
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention
Baseline, slutning af intervention
Diastolisk blodtryk (bpm)
Tidsramme: Dagligt i 16 dage
Dagligt i 16 dage
Kapillær pH
Tidsramme: Baseline, efter 3, 6, 8, 10 dages intervention, 2 dage efter afsluttet intervention
Baseline, efter 3, 6, 8, 10 dages intervention, 2 dage efter afsluttet intervention
Kapillær HCO3- Koncentration (mmol/L)
Tidsramme: Baseline, efter 3, 6, 8, 10 dages intervention, 2 dage efter afsluttet intervention
Baseline, efter 3, 6, 8, 10 dages intervention, 2 dage efter afsluttet intervention
Kapillærbase overskud (mmol/L)
Tidsramme: Baseline, efter 3, 6, 8, 10 dages intervention, 2 dage efter afsluttet intervention
Baseline, efter 3, 6, 8, 10 dages intervention, 2 dage efter afsluttet intervention
Kapillær pCO2 (mmHg)
Tidsramme: Baseline, efter 3, 6, 8, 10 dages intervention, 2 dage efter afsluttet intervention
Baseline, efter 3, 6, 8, 10 dages intervention, 2 dage efter afsluttet intervention
Kapillær pO2 (mmHg)
Tidsramme: Baseline, efter 3, 6, 8, 10 dages intervention, 2 dage efter afsluttet intervention
Baseline, efter 3, 6, 8, 10 dages intervention, 2 dage efter afsluttet intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DLR German Aerospace Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Charite University, Berlin, Germany
University of Erlangen-Nürnberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DLR Salty Life 8 Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger