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Cambiamenti nello stato acido-base durante un'elevata assunzione di sale (SL8)

1 agosto 2012 aggiornato da: DLR German Aerospace Center

Lo studio mirava a esaminare gli effetti di un'alcalinizzazione di una dieta ricca di NaCl (cloruro di sodio, sale) sullo stato acido-base, sul metabolismo osseo, sul ricambio proteico e su altri sistemi fisiologici influenzati. A causa dell'aumento dell'escrezione urinaria di calcio e del riassorbimento osseo, un'elevata assunzione di NaCl è considerata un fattore di rischio per l'osteoporosi. Al contrario, è noto che una dieta alcalina ha un'influenza benefica sul metabolismo osseo. Pertanto i ricercatori hanno ipotizzato che una dieta alcalina possa ridurre il riassorbimento osseo indotto da NaCl.

8 volontari maschi sani hanno preso parte a uno studio stazionario condotto nel reparto metabolico del Centro aerospaziale tedesco. Lo studio consisteva in 2 campagne, ciascuna della durata di 16 giorni. Entrambe le campagne sono state suddivise in 5 giorni di adattamento, 10 giorni di intervento e 1,5 giorni di recupero stazionario. Durante il periodo di intervento la dieta dei volontari era ricca di NaCl (7,7 mmol Na/kg di peso corporeo/giorno) e integrata in una campagna da 90 mmol di bicarbonato di potassio (KHCO3) in un disegno incrociato randomizzato. L'altra campagna è servita da controllo.

Il metabolismo osseo è stato studiato mediante marcatori di formazione ossea nel sangue mattutino a digiuno e marcatori di riassorbimento osseo urinario delle 24 ore. Lo stato acido-base è stato valutato mediante analisi dei gas nel sangue a digiuno e in stato postprandiale, nonché mediante marcatori urinari. Il ricambio proteico è stato studiato con isotopi stabili. Sono allo studio anche altri sistemi fisiologici come il metabolismo energetico e il sistema cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 51147
        • German Aerospace Center (DLR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi sani
  • 19 - 35 anni
  • 65 - 85 kg
  • 170 - 190 cm
  • screening psicologico e medico completato con successo

Criteri di esclusione:

  • atleti
  • fumare
  • abuso di droghe o alcol
  • iperlipidemia
  • malattie renali
  • obesità
  • anemia
  • malattie ossee
  • diabete
  • reumatismi
  • donazione di sangue entro tre mesi prima dell'inizio dello studio
  • partecipazione a un'altra indagine clinica tre mesi prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Campagna 1
Integratore alimentare: Alto NaCl + KHCO3
7,7 mmol Na/kgPCW/giorno + 90 mmol KHCO3
Altro: Controllo: alto NaCl
7,7 mmol Na/kgPC/giorno
Sperimentale: Campagna 2
Integratore alimentare: Alto NaCl + KHCO3
7,7 mmol Na/kgPCW/giorno + 90 mmol KHCO3
Altro: Controllo: alto NaCl
7,7 mmol Na/kgPC/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei telopeptidi di collagene osseo C- e N-terminale urinari giornalieri (mmol/die)
Lasso di tempo: Quotidianamente per una durata di 16 giorni
Quotidianamente per una durata di 16 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di fosfatasi alcalina specifica per l'osso (microg/L)
Lasso di tempo: Basale, dopo 3, 6, 8, 10 giorni di intervento, 2 giorni dopo aver terminato l'intervento
Basale, dopo 3, 6, 8, 10 giorni di intervento, 2 giorni dopo aver terminato l'intervento
Bilancio giornaliero di azoto (g/giorno)
Lasso di tempo: Quotidianamente per una durata di 16 giorni
Quotidianamente per una durata di 16 giorni
Escrezione di cortisolo libero nelle urine delle 24 ore (microg/giorno)
Lasso di tempo: Basale, dopo 3, 6, 10 giorni di intervento
Basale, dopo 3, 6, 10 giorni di intervento
Idrossilazione della fenilalanina (micromol/min)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento
Baseline, fine dell'intervento
Pressione arteriosa sistolica (bpm)
Lasso di tempo: Quotidianamente per una durata di 16 giorni
Quotidianamente per una durata di 16 giorni
Escrezione acida urinaria netta delle 24 ore (mEq/giorno)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento
Baseline, fine dell'intervento
Concentrazione sierica del propeptide N-terminale di tipo I (mmol/L)
Lasso di tempo: Basale, dopo 3, 6, 8, 10 giorni di intervento, 2 giorni dopo aver terminato l'intervento
Basale, dopo 3, 6, 8, 10 giorni di intervento, 2 giorni dopo aver terminato l'intervento
Escrezione di cortisone libero nelle urine delle 24 ore (microg/giorno)
Lasso di tempo: Basale, dopo 3, 6, 10 giorni di intervento
Basale, dopo 3, 6, 10 giorni di intervento
Sintesi proteica (micromol/min)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento
Baseline, fine dell'intervento
Degradazione delle proteine ​​(micromol/min)
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento
Baseline, fine dell'intervento
Pressione arteriosa diastolica (bpm)
Lasso di tempo: Quotidianamente per una durata di 16 giorni
Quotidianamente per una durata di 16 giorni
PH capillare
Lasso di tempo: Basale, dopo 3, 6, 8, 10 giorni di intervento, 2 giorni dopo aver terminato l'intervento
Basale, dopo 3, 6, 8, 10 giorni di intervento, 2 giorni dopo aver terminato l'intervento
Capillare HCO3- Concentrazione (mmol/L)
Lasso di tempo: Basale, dopo 3, 6, 8, 10 giorni di intervento, 2 giorni dopo aver terminato l'intervento
Basale, dopo 3, 6, 8, 10 giorni di intervento, 2 giorni dopo aver terminato l'intervento
Eccesso di base capillare (mmol/L)
Lasso di tempo: Basale, dopo 3, 6, 8, 10 giorni di intervento, 2 giorni dopo aver terminato l'intervento
Basale, dopo 3, 6, 8, 10 giorni di intervento, 2 giorni dopo aver terminato l'intervento
Capillare pCO2 (mmHg)
Lasso di tempo: Basale, dopo 3, 6, 8, 10 giorni di intervento, 2 giorni dopo aver terminato l'intervento
Basale, dopo 3, 6, 8, 10 giorni di intervento, 2 giorni dopo aver terminato l'intervento
Capillare pO2 (mmHg)
Lasso di tempo: Basale, dopo 3, 6, 8, 10 giorni di intervento, 2 giorni dopo aver terminato l'intervento
Basale, dopo 3, 6, 8, 10 giorni di intervento, 2 giorni dopo aver terminato l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DLR German Aerospace Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Charite University, Berlin, Germany
University of Erlangen-Nürnberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DLR Salty Life 8 Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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