Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud hos HIV-smittede unge

1. august 2012 opdateret af: Gian Vincenzo Zuccotti, University of Milan

D-vitaminstatus og T-cellefænotype i HIV-inficerede unge suppleret med cholecalciferol: et randomiseret klinisk forsøg.

Sammen med dets virkninger på knoglemetabolismen er D-vitamin en vigtig modulator af immunsystemet. Eksperimentelle undersøgelser har vist, at den aktive metabolit af vitamin D [1,25(OH)2D] er i stand til at skævvride T-cellerummet til en mere antiinflammatorisk tilstand med hæmning af Th1- og Th17-celler og fremme af Th2- og T-regulerende delmængder.

I forbindelse med HIV-infektion, hvor Th1-subpopulationer er dedikeret til at inhibere viral replikation, ville enhver ændring af Th1/Th2-balancen give anledning til bekymring.

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at teste, om oralt tilskud med cholecalciferol kunne være i stand til: 1) at forbedre D-vitaminstatus og 2) at spille en immunmodulerende rolle hos vertikalt HIV-inficerede børn og unge voksne med hypovitaminose D.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er stigende evidens for, at hypovitaminose D er almindelig i den almindelige befolkning.

Lavt indtag af vitamin D i kosten og reduceret eksponering for sollys er sandsynligvis de største risikofaktorer. En høj forekomst af hypovitaminose D er beskrevet hos HIV-inficerede voksne og børn. HIV-infektion i sig selv og antiretroviral (ARV) behandling kan være ansvarlige for ændring af vitamin D-metabolismen. For eksempel har undersøgelser vist et signifikant fald i koncentrationen af ​​25-hydroxyvitamin-D [25(OH)D] i serum hos voksne, der får ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er). Uanset årsagen(e) til hypovitaminose D, er der på grund af D-vitamins betydning for knoglesundhed blevet udført randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) for at teste, om D-vitamintilskud kan forbedre D-vitaminstatus og knoglemineralmetabolisme hos HIV-inficerede børn og unge.

Sammen med dets virkninger på knoglemetabolismen er D-vitamin en vigtig modulator af immunsystemet. Vitamin D-receptoren (VDR) findes i høje koncentrationer i aktiverede T-lymfocytter, i små mængder i monocyt-/makrofagerceller, mens B-lymfocytter ikke indeholder påviselige mængder af VDR.

Eksperimentelle undersøgelser har vist, at den aktive di-hydroxylerede metabolit af vitamin D [1,25(OH)2D] er i stand til at skævvride T-cellerummet til en mere antiinflammatorisk tilstand med hæmning af Th1- og Th17-celler og fremme af Th2 og T regulatoriske (Treg) delmængder.

I forbindelse med HIV-infektion, hvor Th1-subpopulationer er dedikeret til at inhibere viral replikation 16, ville enhver ændring af Th1/Th2-balancen give anledning til bekymring.

Selvom alle de biologiske virkninger af vitamin D er medieret af 1,25(OH)2D, er det 25(OH)D, der rutinemæssigt skal kvantificeres på grund af dets længere halveringstid.17 HIV-inficerede forsøgspersoner kan dog have en defekt 1α-hydroxylering af 25(OH)D. Det er således vigtigt at evaluere effekterne af D-vitamintilskud både i form af 25(OH)D- og 1,25(OH)2D-responser.

Denne parallelle gruppe RCT med gentagne foranstaltninger har til formål at teste, om et 12-måneders oralt tilskud med cholecalciferol (vitamin D3) er i stand til: 1) at øge serum 25(OH)D og 1,25(OH)2D niveauer og, 2 ) at påvirke T-cellefænotype hos vertikalt HIV-inficerede børn og unge voksne med hypovitaminose D og stabil HIV-sygdom.

Hovedresultat: at bestemme hyppigheden af ​​hypovitaminose D ved 12-måneders opfølgning blandt forsøgspersoner suppleret med oral cholecalciferol versus forsøgspersoner, der fik placebo.

Sekundært resultat: at undersøge korrelationer - hvis nogen - mellem serum D-vitaminkoncentration og markører for immunaktivering (dvs. Th1-, Th2-, Th17- og Treg-lymfocyttal, T-lymfocyt VDR-ekspression)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • Department of Paediatrics - L. Sacco Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 30 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lodret erhvervet HIV-infektion
  • alder < 30 år
  • serum 25(OH)D koncentration < 30 ng/mL
  • underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • hyperparathyroidisme, som påvist af et intakt serum parathyroidhormon (PTH) ≥ 65 pg/ml
  • Sort etnisk gruppe
  • ethvert tilskud med D-vitamin inden for de foregående 12 måneder
  • brug af enhver behandling, der vides at ændre vitamin D-status i de foregående 6 måneder (eksklusive ARV)
  • enhver samtidig alvorlig sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: D-vitamin

oral cholecalciferol 1000000 UI (vitamin D3).

Efter 0, 3, 6 og 9 måneder modtog D-vitamingruppen oralt 100.000 IE cholecalciferol suspenderet i 2 mL olivenolie i forseglede plastiksprøjter mærket med de unikke identifikationsnumre.
Medicin: oral cholecalciferol 1000000 UI (vitamin D3)
Andre navne:
  • DIBASE - ABIOGEN PHARMA Spa
PLACEBO_COMPARATOR: placebo

placebo

Efter 0, 3, 6 og 9 måneder modtog placebogruppen 2 ml olivenolie i forseglede plastiksprøjter mærket med de unikke identifikationsnumre.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppighed af Hypovitaminose D [serum 25(OH)D < 30 ng/mL] i den D-vitaminmodtagende gruppe versus placebogruppen
Tidsramme: 12 måneder
Vertikalt HIV-inficerede patienter i alderen <30 år og med serum 25(OH)D < 30 ng/mL blev randomiseret til D-vitamin- eller placebogruppen. Ved baseline (0 måneder), 3, 6 og 9 måneder modtog interventionsgruppen oralt 100.000 IE cholecalciferol. Serum 25(OH)D, 1,25(OH)2D, PTH og CD4+ T-celler blev vurderet 3 måneder før baseline ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder, mens Th1-, Th2-, Th17- og Treg -undersæt og T-lymfocyt vitamin D-receptor ved 0, 3 og 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af oralt cholecalciferoltilskud på T-cellefænotype hos vertikalt HIV-inficerede unge med stabile HIV-sygdomme
Tidsramme: 12 måneder
Vertikalt HIV-inficerede patienter i alderen <30 år og med serum 25(OH)D < 30 ng/mL blev randomiseret til D-vitamin- eller placebogruppen. Ved baseline (0 måneder), 3, 6 og 9 måneder modtog interventionsgruppen oralt 100.000 IE cholecalciferol. CD4+ T-celler blev vurderet 3 måneder før indskrivning (-3 måneder), ved baseline (0 måneder) og ved hvert besøg derefter (3, 6, 9 og 12 måneder). T-lymfocyt VDR-ekspression og Th1-, Th2-, Th17- og Treg-lymfocytter blev målt efter 0, 3 og 12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Milan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gian Vincenzo Zuccotti, Professor, Department of Paediatrics, L. Sacco Hospital, University of Milan, Milan, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HLS02/2011-1.0-09-11-2010
  • 2011-000593-54 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger