Integrazione di vitamina D nei giovani con infezione da HIV
1 agosto 2012 aggiornato da: Gian Vincenzo Zuccotti, University of Milan
Stato della vitamina D e fenotipo delle cellule T nei giovani con infezione da HIV integrati con colecalciferolo: uno studio clinico randomizzato.
Insieme ai suoi effetti sul metabolismo osseo, la vitamina D è un importante modulatore del sistema immunitario. Studi sperimentali hanno dimostrato che il metabolita attivo della vitamina D [1,25(OH)2D] è in grado di deviare il compartimento delle cellule T in uno stato più antinfiammatorio, con inibizione delle cellule Th1 e Th17 e promozione della regolazione Th2 e T sottoinsiemi.
Nel contesto dell'infezione da HIV, in cui le sottopopolazioni Th1 sono dedite all'inibizione della replicazione virale, qualsiasi alterazione dell'equilibrio Th1/Th2 sarebbe fonte di preoccupazione.
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è verificare se l'integrazione orale con colecalciferolo potrebbe essere in grado di: 1) migliorare lo stato di vitamina D e, 2) svolgere un ruolo immunomodulatore, in bambini e giovani adulti con infezione verticale da HIV con ipovitaminosi D.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è una crescente evidenza che l'ipovitaminosi D è comune nella popolazione generale.
Il basso apporto dietetico di vitamina D e la ridotta esposizione alla luce solare sono probabilmente i principali fattori di rischio. Un'elevata prevalenza di ipovitaminosi D è stata descritta negli adulti e nei bambini con infezione da HIV. La stessa infezione da HIV e il trattamento antiretrovirale (ARV) possono essere responsabili dell'alterazione del metabolismo della vitamina D. Ad esempio, gli studi hanno mostrato una significativa diminuzione della concentrazione sierica di 25-idrossivitamina-D [25(OH)D] negli adulti trattati con inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI). Qualunque sia la causa o le cause dell'ipovitaminosi D, a causa dell'importanza della vitamina D nella salute delle ossa, sono stati condotti studi randomizzati controllati (RCT) per verificare se l'integrazione di vitamina D può migliorare lo stato della vitamina D e il metabolismo minerale osseo nei bambini con infezione da HIV e adolescenti.
Insieme ai suoi effetti sul metabolismo osseo, la vitamina D è un importante modulatore del sistema immunitario. Il recettore della vitamina D (VDR) si trova in alte concentrazioni nei linfociti T attivati, in piccole quantità nelle cellule monociti/macrofagi mentre i linfociti B non contengono quantità rilevabili di VDR.
Studi sperimentali hanno dimostrato che il metabolita attivo di-idrossilato della vitamina D [1,25(OH)2D] è in grado di deviare il compartimento delle cellule T in uno stato più antinfiammatorio, con inibizione delle cellule Th1 e Th17 e promozione delle cellule Th2 e sottoinsiemi regolatori T (Treg).
Nel contesto dell'infezione da HIV, in cui le sottopopolazioni Th1 sono dedite all'inibizione della replicazione virale, 16 qualsiasi alterazione dell'equilibrio Th1/Th2 sarebbe fonte di preoccupazione.
Sebbene tutti gli effetti biologici della vitamina D siano mediati dalla 1,25(OH)2D, è la 25(OH)D ad essere quantificata abitualmente a causa della sua più lunga emivita.17 Tuttavia, i soggetti con infezione da HIV possono avere una 1α-idrossilazione difettosa del 25(OH)D. Pertanto, è importante valutare gli effetti dell'integrazione di vitamina D sia in termini di risposte di 25(OH)D che di 1,25(OH)2D.
Questo RCT a gruppi paralleli a misure ripetute ha lo scopo di verificare se un'integrazione orale di 12 mesi con colecalciferolo (vitamina D3) sia in grado di: 1) aumentare i livelli sierici di 25(OH)D e 1,25(OH)2D e, 2 ) per influenzare il fenotipo delle cellule T nei bambini e nei giovani adulti con infezione verticale da HIV con ipovitaminosi D e malattia da HIV stabile.
Risultato principale: determinare la frequenza dell'ipovitaminosi D a 12 mesi di follow-up tra i soggetti integrati con colecalciferolo orale rispetto ai soggetti che ricevevano placebo.
Esito secondario: indagare le eventuali correlazioni tra la concentrazione sierica di vitamina D e i marcatori di attivazione immunitaria (es. Conta dei linfociti Th1, Th2, Th17 e Treg, espressione VDR dei linfociti T)
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
50
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20157
- Department of Paediatrics - L. Sacco Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 30 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da HIV acquisita verticalmente
- età < 30 anni
- concentrazione sierica di 25(OH)D < 30 ng/mL
- consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- iperparatiroidismo, come rilevato da un ormone paratiroideo sierico intatto (PTH) ≥ 65 pg/mL
- Gruppo etnico nero
- qualsiasi integrazione con vitamina D nei 12 mesi precedenti
- uso di qualsiasi trattamento noto per alterare lo stato di vitamina D nei 6 mesi precedenti (esclusi ARV)
- qualsiasi grave malattia concomitante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Vitamina D
colecalciferolo orale 1000000 UI (vitamina D3). A 0, 3, 6 e 9 mesi, il gruppo vitamina D ha ricevuto per via orale 100.000 UI di colecalciferolo sospese in 2 ml di olio d'oliva in siringhe di plastica sigillate etichettate con i numeri di identificazione univoci. |
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
placebo A 0, 3, 6 e 9 mesi, il gruppo placebo ha ricevuto 2 ml di olio d'oliva, in siringhe di plastica sigillate etichettate con i numeri di identificazione univoci. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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frequenza di ipovitaminosi D [siero 25(OH)D < 30 ng/mL] nel gruppo ricevente vitamina D rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: 12 mesi
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I pazienti verticalmente con infezione da HIV di età <30 anni e con livelli sierici di 25(OH)D < 30 ng/mL sono stati randomizzati nel gruppo vitamina D o placebo.
Al basale (0 mesi), 3, 6 e 9 mesi, il gruppo di intervento ha ricevuto per via orale 100.000 UI di colecalciferolo.
Le cellule sieriche 25(OH)D, 1,25(OH)2D, PTH e CD4+ T sono state valutate 3 mesi prima del basale, a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi, mentre le cellule Th1-, Th2-, Th17- e Treg -sottoinsiemi e recettore della vitamina D dei linfociti T a 0, 3 e 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto dell'integrazione orale di colecalciferolo sul fenotipo delle cellule T in giovani con infezione da HIV verticale con malattie da HIV stabili
Lasso di tempo: 12 mesi
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I pazienti verticalmente con infezione da HIV di età <30 anni e con livelli sierici di 25(OH)D < 30 ng/mL sono stati randomizzati nel gruppo vitamina D o placebo.
Al basale (0 mesi), 3, 6 e 9 mesi, il gruppo di intervento ha ricevuto per via orale 100.000 UI di colecalciferolo.
Le cellule T CD4+ sono state valutate 3 mesi prima dell'arruolamento (-3 mesi), al basale (0 mesi) e ad ogni visita successiva (3, 6, 9 e 12 mesi).
L'espressione VDR dei linfociti T ei linfociti Th1, Th2, Th17 e Treg sono stati misurati a 0, 3 e 12 mesi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gian Vincenzo Zuccotti, Professor, Department of Paediatrics, L. Sacco Hospital, University of Milan, Milan, Italy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
1 luglio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
31 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2012
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
2 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
2 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2012
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della nutrizione
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie paratiroidee
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Disturbi del metabolismo del calcio
- Iperparatiroidismo
- Carenza di vitamina D
- Rachitismo
- Avitaminosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HLS02/2011-1.0-09-11-2010
- 2011-000593-54 (EUDRACT_NUMBER)
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