Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dæmpning af kortikosteroid-inducerede hippocampale ændringer

28. marts 2019 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om et forsøgslægemiddel kaldet memantin, der bruges her som tillægsbehandling, er forbundet med forbedringer i hukommelse, humør og astmasymptomer. Vi vil også undersøge ændringer i hjernen ved at tage billeder eller billeder ved hjælp af en MR/MRS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 50 ambulante patienter, der modtager kronisk oral kortikosteroidbehandling, vil blive indskrevet i et 52-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, crossover-forsøg med memantin. Deltageren vil modtage enten memantin eller placebo i 24 uger. De har lige stor chance for at få memantin eller placebo. Efter 24 uger vil de seponere al undersøgelsesmedicin i 4 uger. Denne proces vil blive gentaget en ekstra gang i undersøgelsen, og deltageren vil gå over til enten memantin eller placebo, alt efter hvad deltageren ikke har modtaget før, så de vil have taget både placebo og memantin under et af disse forløb.

Randomisering vil blive stratificeret efter prednison-dosis på < 20 mg/dag vs. ≥ 20 mg/dag. Memantin eller placebo startende ved 5 milligram én gang dagligt, øget til 5 milligram to gange om dagen (10 i alt) i uge 2, 15 milligram i alt i uge 3 og 20 milligram i alt fra uge 4-24, medmindre bivirkninger kræver, at undersøgelseslægen øge startdoserne langsommere end beskrevet ovenfor eller reducere dosis. Den samme proces vil blive gentaget i uge 28, efter at deltageren har været fuldstændig fri for undersøgelsesmedicin i 4 uger. Strukturel MR og 1HMRS vil blive opnået ved baseline og uge 24 og 52 (efter memantin og placebo).

Klinikerversionen af ​​det strukturerede kliniske interview for DSM-IV (SCID) er et kort struktureret interview for større akse I-lidelser i DSM-IV, herunder svær depressiv lidelse, dysthymisk lidelse, bipolære lidelser, psykotiske lidelser, angstlidelser, spiseforstyrrelser og alkohol- og stofmisbrug/afhængighed. Dette vil blive givet ved baseline for at screene for sygdomme med CNS-involvering eller kognitiv svækkelse. Blodudtagninger vil blive udført ved baseline for at vurdere insulin- og fastende glukoseniveauer.

Hver deltager vil derefter vende tilbage til opfølgningsaftaler som planlagt og gentage resultatmål. Pilletællinger vil blive udført, og en liste over aktuelle medicin og doser vil blive indhentet ved hvert besøg. Deltagerne vil blive evalueret af både RA og PI ved hver opfølgende aftale.

HVLT-R vil blive givet ved baseline og uge 12, 24, 28, 40 og 52; dette vil være det primære resultatmål. Andre kognitive vurderinger vil også blive udført ved disse samme besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8872
        • Aston Ambulatory Care Center, Allergy and Immunology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af enhver kronisk medicinsk tilstand, der kræver behandling med orale kortikosteroider bekræftet ved diagramgennemgang og/eller patientvurdering af Dr. Khan (co-I).
  • Modtager prednisonbehandling på mindst 5 mg prednison/dag i mindst 6 måneder med forventet behandling i ≥ 12 yderligere måneder.
  • Alder 18-65 år.
  • Baseline CVLT-II total T-score ≤ 54.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomme forbundet med CNS-involvering (f.eks. krampeanfald, hjernetumorer, hovedskade med tab af bevidsthed) eller kognitiv svækkelse (f.eks. stofafhængighed inden for de seneste 2 år, bipolar lidelse) Potentielle deltagere med humørsymptomer sekundære til kortikosteroider (baseret på SCID) vil ikke blive udelukket, fordi dette selektivt kan udelukke forsøgspersoner, der er følsomme over for CNS-virkningerne af kortikosteroider.
  • Sårbare befolkningsgrupper (f.eks. alvorlig kognitiv svækkelse, gravide eller ammende kvinder, fanger).
  • Alvorlig eller livstruende medicinsk sygdom, der ville gøre færdiggørelse af studiet usandsynlig
  • Kontraindikationer til memantinbehandling (f. tidligere alvorlige bivirkninger)
  • Fare for sig selv eller andre som defineret ved > 1 livslangt selvmordsforsøg eller overfald, ethvert selvmordsforsøg eller overfald inden for det seneste år og aktive selvmordstanker eller mordtanker med plan og hensigt.
  • Metalimplantater, klaustrofobi eller andre kontraindikationer til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Memantin, derefter placebo
Deltagerne fik først Memantine 10 mg kapsel to gange dagligt i 24 uger. Efter en udvaskningsperiode på 4 uger modtog de placebo kapsel (matchende Memantine 10 mg kapsel) to gange dagligt i 24 uger.
Medicin: Memantine 10 mg kapsel
Memantin oral kapsel blev påbegyndt med 5 mg/dag ved randomisering (uge 0), derefter titreret til 5 mg to gange dagligt i uge 2, derefter øget til 10 mg om morgenen og 5 mg om aftenen i uge 3, og derefter til 10 mg to gange dagligt (interventionsdosis) i uge 4-24. For deltagerne i "Placebo, then Memantine"-armen blev det samme titreringsskema opretholdt efter den 4-ugers udvaskningsperiode (uge 28-52).
Andre navne:
  • Namenda
Medicin: Memantin-matchede placebo-kapsel
Memantin-matchede orale placebo-kapsler blev påbegyndt ved randomisering (uge 0) og opretholdt uge 0-24 på en måde, der var i overensstemmelse med det aktive lægemiddeltitreringsskema. Antallet af placebokapsler matchede antallet af aktive lægemiddelkapsler ved hvert titreringskontrolpunkt. For deltagerne i "Memantine, then Placebo"-armen blev det samme titreringsskema opretholdt efter den 4-ugers udvaskningsperiode (uge 28-52).
Andre navne:
  • Sukker pille
Eksperimentel: Placebo, derefter Memantine
Deltagerne fik først placebo-kapsel (matchende Memantine 10 mg kapsel) to gange dagligt i 24 uger. Efter en udvaskningsperiode på 4 uger modtog de Memantine 10 mg kapsel to gange dagligt i 24 uger.
Medicin: Memantine 10 mg kapsel
Memantin oral kapsel blev påbegyndt med 5 mg/dag ved randomisering (uge 0), derefter titreret til 5 mg to gange dagligt i uge 2, derefter øget til 10 mg om morgenen og 5 mg om aftenen i uge 3, og derefter til 10 mg to gange dagligt (interventionsdosis) i uge 4-24. For deltagerne i "Placebo, then Memantine"-armen blev det samme titreringsskema opretholdt efter den 4-ugers udvaskningsperiode (uge 28-52).
Andre navne:
  • Namenda
Medicin: Memantin-matchede placebo-kapsel
Memantin-matchede orale placebo-kapsler blev påbegyndt ved randomisering (uge 0) og opretholdt uge 0-24 på en måde, der var i overensstemmelse med det aktive lægemiddeltitreringsskema. Antallet af placebokapsler matchede antallet af aktive lægemiddelkapsler ved hvert titreringskontrolpunkt. For deltagerne i "Memantine, then Placebo"-armen blev det samme titreringsskema opretholdt efter den 4-ugers udvaskningsperiode (uge 28-52).
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Total Score
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) er en ordhukommelsestest, der indeholder 12 navneord, der læses for en deltager i tre på hinanden følgende forsøg. Efter hvert forsøg bliver en deltager bedt om at huske de ord, der blev læst for dem. Antallet af ord, der er genkaldt i hvert forsøg, summeres sammen for at give en samlet score. Den samlede score (højere score betyder et bedre resultat) konverteres til en standardiseret "T"-score ved hjælp af normative data. Den mulige "T"-score for hver deltager varierer fra 20 til 80, med højere score, der indikerer et bedre resultat.
Baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherwood Brown, PhD, MD, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2012

Først opslået (Skøn)

2. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 032011-007
  • 1R01DA029596 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Organisk hukommelsessvækkelse

Kliniske forsøg med Memantine 10 mg kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner