Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af effekten af ​​uvulopalatopharyngoplasty sammenlignet med forventning hos patienter med obstruktiv søvnapnø (SKUP3)

12. december 2014 opdateret af: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital

Hypotese: Svælgkirurgi (UPPP) reducerer markant de natlige åndedrætspauser (apnøer-hypopnøer) og forbedrer dagtidssymptomerne sammenlignet med forventningen i 6 måneder hos patienter med OSAS.

Baggrund: Obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) er forbundet med en øget risiko for dårlig søvnkvalitet, overdreven søvnighed i dagtimerne og forlænget reaktionstid, hvilket kan øge risikoen for trafikulykker. Øget sygelighed og tre til fire gange øget dødelighed hos disse patienter er veldokumenteret, primært på det kardiovaskulære område. Svælgkirurgi, dvs. uvulopalatopharyngoplasty (UPPP) åbner luftvejene og var den fremherskende behandling for OSAS på verdensplan, før apparater til kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) blev bredt tilgængelige i 1990'erne. Siden da har hovedbehandlingen for OSAS været CPAP, men et stigende antal patienter behandles også med mandibulær retaining device (MRD). UPPP som behandling for OSAS har været udført i 30 år. Evidensgraden for effekten har hidtil været meget lav, og antallet af bivirkninger og komplikationer har rejst spørgsmålet, om der er plads til kirurgisk behandling af OSAS. Imidlertid er compliancen for CPAP og tandudstyr ret lav (50-60%), hvilket efterlader mange patienter ubehandlet, hvis operation ikke tilbydes. RCT UPPP mangler stadig og er efterlyst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Orl dep, Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ApnéHypopnéIndex, AHI >14,9 Søvnighed i dagtimerne w Epworth søvnighedsskala, ESS> 7 Søvnig i dagtimerne 3-5 gange om ugen eller mere BodyMassIndex, BMI < 36,0 Friedman iscenesættelsessystem for tonsilstørrelse og tunge: i og II Patienter w Friedman trin I og BMI < 30,0 kan direkte inkluderes, hvis patienten er positiv og ingen kontraindikationer for operation. Alle andre bør være svigt af CPAP og MRD før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

Anden OSAS-behandling under undersøgelsen, dvs. patienten er klinisk alvorligt svækket.

Negativ til operation Natteholdsarbejder Friedman stadium III eller IV Sygelig fedme BMI >35,9 Alvorlig psykologisk eller neurologisk sygdom ASA-klasse >3 Alvorlig lunge- eller hjertesygdom (ikke relevant for hypertension, heller ikke slagtilfælde eller MI mere end efter 2 år) .

Utilstrækkeligt kendskab til svensk sprog (vigtigt ved udfyldelse af spørgeskemaer) Farlig i trafikken under kørsel Alvorlig tilstoppet næse (kan inkluderes efter vellykket behandling) Tidligere tonsillektomi

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Uvulopalatopharyngoplasty
En arm er Uvulopalatopharyngoplasty (interventionsgruppe på 32 patienter), en arm er forventet (kontrolgruppe på 33 patienter). Efter seks måneder har kontrollerne forsinket operationen, og derefter følges begge grupper i to år
Procedure: Uvulopalatopharyngoplasty
Uvulopalatopharyngoplasty: Resektion af den bløde gane 3 mm og tonsillektomi, amputation af drøvlen til ca. 1 cm, enkelte suturer af den bageste søjle til den forreste søjle og af den bløde gane.
Aktiv komparator: Styring
Efter seks måneder har kontrollerne forsinket operationen og følges derefter i 2 år
Procedure: Uvulopalatopharyngoplasty
Uvulopalatopharyngoplasty: Resektion af den bløde gane 3 mm og tonsillektomi, amputation af drøvlen til ca. 1 cm, enkelte suturer af den bageste søjle til den forreste søjle og af den bløde gane.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
Apnø-hypopnø-indeks (AHI) er antallet af apnøer eller hypopnøer pr. søvntime. Polysomnografi (PSG) er den gyldne standard til brug ved måling af AHI. PSG er den metode, vi bruger
6 måneder og 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Epworths søvnighedsskala
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
Epworth søvnighedsskala er et valideret spørgeskema. Den består af otte spørgsmål om patienternes evne til at falde i søvn i forskellige situationer. Den samlede sum er 24.
6 måneder og 2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i iltdesatureringsindeks
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
Oxygen desaturation index (ODI) er antallet af oxygen desaturations på 3 % eller mere pr. søvntime.
6 måneder og 2 år
ændringer i blodprøver
Tidsramme: 6 måneder 2 år
Hb, LPK, CRP, cortisol, TSH, T4, ASAT, ALAT, ALP, γ-GT, CDT, Leptin/ghrelin, fB-Glucose, f-insulin, HDL, LDL, Kolesterol, Triglycerider, TNF-α, IL- 1, IL-6
6 måneder 2 år
ændringer i score af SF 36 livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
QoL SF 36 valideret spørgeskema
6 måneder og 2 år
ændringer i blodtrykket
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
systolisk og diastolisk morgentryk fra arm
6 måneder og 2 år
ændringer i årvågenhed
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
modificeret Osler test
6 måneder og 2 år
antal patienter med alvorlige komplikationer fra operationen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
antal patienter med bivirkninger fra operation
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
svar fra et lokalt spørgeskema vedrørende pharyngeale bivirkninger
6 måneder og 2 år
Ændringer i score af FOSQ spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
Valideret spørgeskema designet til patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom
6 måneder og 2 år
identificere succesfaktorer for resultatet af kirurgisk indgreb
Tidsramme: 6 måneder 2 år
Korreler for eksempel tonsilstørrelse og tungeposition (iscenesættelsessystem) med ændringer i AHI
6 måneder 2 år
ændringer i ophidselsesindeks
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
Polysomnografiske resultater
6 måneder og 2 år
ændringer i laveste iltmætning under søvn
Tidsramme: 6 måneder 2 år
Polysomnografiske resultater
6 måneder 2 år
ændringer i ODI under REM-søvn
Tidsramme: 6 måneder 2 år
Polysomnografiske resultater
6 måneder 2 år
ændringer i ODI i liggende stilling
Tidsramme: 6 måneder 2 år
Polysomnografiske resultater
6 måneder 2 år
ændringer i tid i liggende stilling
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
Polysomnografiske resultater
6 måneder og 2 år
ændringer i Body Mass Index
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
6 måneder og 2 år
ændringer i RERA-indekset
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
Polysomnografiske resultater, RERA er de respiratoriske anstrengelsesrelaterede ophidselser under søvn
6 måneder og 2 år
ændringer i middellængde apnøer og hypopnøer
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
Polysomnografiske resultater
6 måneder og 2 år
ændringer i AHI liggende stilling
Tidsramme: 6 måneder 2 år
Polysomnografiske resultater
6 måneder 2 år
ændringer i AHI i REM
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
Polysomnografiske resultater
6 måneder og 2 år
ændringer i den samlede søvntid
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
Polysomnograåhiske resultater
6 måneder og 2 år
ændringer i RDI
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
Polysomnografiske resultater; RDI er summen af ​​AHI og RERA indeks
6 måneder og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Karolinska Institutet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Danielle K Friberg, MD, PhD, Associate professor, Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2007/449-31/3, Ö 21-2007 (Anden identifikator: Ethic Committee, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger