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RCT der Wirkung der Uvulopalatopharyngoplastik im Vergleich zur Erwartung bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (SKUP3)

12. Dezember 2014 aktualisiert von: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital

Hypothese: Pharynxchirurgie (UPPP) reduziert signifikant die nächtlichen respiratorischen Atempausen (Apnoe-Hypopnoe) und verbessert die Tagessymptomatik im Vergleich zur Erwartung für 6 Monate bei Patienten mit OSAS.

Hintergrund: Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) ist mit einem erhöhten Risiko für schlechte Schlafqualität, übermäßige Tagesmüdigkeit und verlängerte Reaktionszeit verbunden, was das Risiko für Verkehrsunfälle erhöhen kann. Erhöhte Morbidität und drei- bis viermal erhöhte Mortalität bei diesen Patienten sind gut dokumentiert, hauptsächlich im kardiovaskulären Bereich. Die Rachenchirurgie, d. h. die Uvulopalatopharyngoplastik (UPPP), öffnet die Atemwege und war weltweit die vorherrschende Behandlung für OSAS, bevor Geräte mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) in den 1990er Jahren allgemein verfügbar wurden. Seitdem ist die Hauptbehandlung für OSAS CPAP, aber eine zunehmende Zahl von Patienten wird auch mit Unterkieferhaltevorrichtungen (MRD) behandelt. UPPP als Behandlung für OSAS wird seit 30 Jahren durchgeführt. Der Evidenzgrad für die Wirksamkeit ist bisher sehr gering und die Nebenwirkungs- und Komplikationsrate wirft die Frage auf, ob die operative Therapie des OSAS sinnvoll ist. Die Compliance für CPAP- und Dentalgeräte ist jedoch recht gering (50–60 %), sodass viele Patienten unbehandelt bleiben, wenn keine Operation angeboten wird. RCT UPPP wird noch vermisst und gefordert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Orl dep, Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ApnéHypopnéIndex, AHI >14,9 Tagesmüdigkeit w Epworth-Müdigkeitsskala, ESS> 7 Schläfrigkeit tagsüber 3-5 Mal pro Woche oder mehr BodyMassIndex, BMI < 36,0 Friedman-Staging-System von Tonsillengröße und Zunge: i und II Patienten w Friedman Stadium I und BMI < 30,0 können direkt aufgenommen werden, wenn der Patient positiv ist und keine Kontraindikationen für eine Operation bestehen. Bei allen anderen sollte vor der Aufnahme ein Versagen von CPAP und MRD vorliegen.

Ausschlusskriterien:

Andere OSAS-Behandlung während der Studie, d. h. der Patient ist klinisch stark verschlechtert.

Negativ auf Operation Nachtschichtarbeiter Friedman-Stadium III oder IV Krankhafte Adipositas BMI >35,9 Schwere psychische oder neurologische Erkrankung ASA-Klasse >3 Schwere Lungen- oder Herzerkrankung (gilt nicht für Bluthochdruck, Schlaganfall oder MI nach mehr als 2 Jahren) .

Unzureichende Schwedischkenntnisse (wichtig zum Ausfüllen der Fragebögen) Gefährlich im Straßenverkehr beim Autofahren Stark verstopfte Nase (kann nach erfolgreicher Behandlung eingeschlossen werden) Frühere Tonsillektomie

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Uvulopalatopharyngoplastik
Ein Arm ist Uvulopalatopharyngoplastik (Interventionsgruppe von 32 Patienten), ein Arm ist Erwartung (Kontrollgruppe von 33 Patienten). Nach sechs Monaten haben die Kontrollen die Operation verschoben und dann werden beide Gruppen zwei Jahre lang beobachtet
Verfahren: Uvulopalatopharyngoplastik
Uvulopalatopharyngoplastik: Resektion des weichen Gaumens 3 mm und Tonsillektomie, Amputation des Zäpfchens auf ca. 1 cm, Einzelnähte des hinteren Pfeilers zum vorderen Pfeiler und des weichen Gaumens.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Nach sechs Monaten haben die Kontrollen die Operation verzögert und werden dann für 2 Jahre nachbeobachtet
Verfahren: Uvulopalatopharyngoplastik
Uvulopalatopharyngoplastik: Resektion des weichen Gaumens 3 mm und Tonsillektomie, Amputation des Zäpfchens auf ca. 1 cm, Einzelnähte des hinteren Pfeilers zum vorderen Pfeiler und des weichen Gaumens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist die Anzahl der Apnoen oder Hypopnoen pro Schlafstunde. Polysomnographie (PSG) ist der Goldene Standard zur Messung des AHI. PSG ist die Methode, die wir verwenden
6 Monate und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Epworth-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
Die Epworth-Müdigkeitsskala ist ein validierter Fragebogen. Er besteht aus acht Fragen zur Einschlaffähigkeit der Patienten in verschiedenen Situationen. Die Gesamtsumme beträgt 24.
6 Monate und 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Sauerstoffentsättigungsindex
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
Der Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) ist die Anzahl der Sauerstoffentsättigungen von 3 % oder mehr pro Schlafstunde.
6 Monate und 2 Jahre
Veränderungen in Blutproben
Zeitfenster: 6 Monate 2 Jahre
Hb, LPK, CRP, Cortisol, TSH, T4, ASAT, ALAT, ALP, γ-GT, CDT, Leptin/Ghrelin, fB-Glucose, f-Insulin, HDL, LDL, Cholesterin, Triglyceride, TNF-α, IL- 1, IL-6
6 Monate 2 Jahre
Veränderungen in der Punktzahl des SF 36-Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
QoL SF 36 validierter Fragebogen
6 Monate und 2 Jahre
Änderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
systolischer und diastolischer Morgendruck vom Arm
6 Monate und 2 Jahre
Änderungen in der Wachsamkeit
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
Modifizierter Osler-Test
6 Monate und 2 Jahre
Zahl der Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen durch die Operation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen von Operationen
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
Antworten aus einem lokalen Fragebogen zu pharyngealen Nebenwirkungen
6 Monate und 2 Jahre
Änderungen in der Punktzahl des FOSQ-Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
Validierter Fragebogen für Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom
6 Monate und 2 Jahre
Identifizierung von Erfolgsfaktoren für das Ergebnis eines chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: 6 Monate 2 Jahre
Korrelieren Sie beispielsweise die Mandelgröße und die Zungenposition (Staging-System) mit Änderungen des AHI
6 Monate 2 Jahre
Veränderungen des Erregungsindex
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
Polysomnographische Ergebnisse
6 Monate und 2 Jahre
Änderungen der niedrigsten Sauerstoffsättigung während des Schlafs
Zeitfenster: 6 Monate 2 Jahre
Polysomnographische Ergebnisse
6 Monate 2 Jahre
Änderungen des ODI während des REM-Schlafs
Zeitfenster: 6 Monate 2 Jahre
Polysomnographische Ergebnisse
6 Monate 2 Jahre
Veränderungen des ODI in Rückenlage
Zeitfenster: 6 Monate 2 Jahre
Polysomnographische Ergebnisse
6 Monate 2 Jahre
zeitliche Veränderungen in Rückenlage
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
Polysomnographische Ergebnisse
6 Monate und 2 Jahre
Veränderungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
6 Monate und 2 Jahre
Änderungen im RERA-Index
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
Polysomnographische Ergebnisse, RERA sind die mit der Atemanstrengung zusammenhängenden Erregungen während des Schlafs
6 Monate und 2 Jahre
Änderungen der mittleren Länge von Apnoen und Hypopnoen
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
Polysomnographische Ergebnisse
6 Monate und 2 Jahre
Änderungen in der AHI-Rückenlage
Zeitfenster: 6 Monate 2 Jahre
Polysomnographische Ergebnisse
6 Monate 2 Jahre
Veränderungen des AHI in REM
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
Polysomnographische Ergebnisse
6 Monate und 2 Jahre
Änderungen der Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
Polysomnograåhic Ergebnisse
6 Monate und 2 Jahre
Änderungen in FEI
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre
Polysomnographische Ergebnisse; RDI ist die Summe aus AHI- und RERA-Index
6 Monate und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karolinska Institutet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Danielle K Friberg, MD, PhD, Associate professor, Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2007/449-31/3, Ö 21-2007 (Andere Kennung: Ethic Committee, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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