Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af effekten af ​​uvulopalatopharyngoplasty sammenlignet med forventning hos patienter med obstruktiv søvnapnø (SKUP3)

12. december 2014 opdateret af: Danielle Friberg, Karolinska University Hospital

Hypotese: Svælgkirurgi (UPPP) reducerer markant de natlige åndedrætspauser (apnøer-hypopnøer) og forbedrer dagtidssymptomerne sammenlignet med forventningen i 6 måneder hos patienter med OSAS.

Baggrund: Obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) er forbundet med en øget risiko for dårlig søvnkvalitet, overdreven søvnighed i dagtimerne og forlænget reaktionstid, hvilket kan øge risikoen for trafikulykker. Øget sygelighed og tre til fire gange øget dødelighed hos disse patienter er veldokumenteret, primært på det kardiovaskulære område. Svælgkirurgi, dvs. uvulopalatopharyngoplasty (UPPP) åbner luftvejene og var den fremherskende behandling for OSAS på verdensplan, før apparater til kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) blev bredt tilgængelige i 1990'erne. Siden da har hovedbehandlingen for OSAS været CPAP, men et stigende antal patienter behandles også med mandibulær retaining device (MRD). UPPP som behandling for OSAS har været udført i 30 år. Evidensgraden for effekten har hidtil været meget lav, og antallet af bivirkninger og komplikationer har rejst spørgsmålet, om der er plads til kirurgisk behandling af OSAS. Imidlertid er compliancen for CPAP og tandudstyr ret lav (50-60%), hvilket efterlader mange patienter ubehandlet, hvis operation ikke tilbydes. RCT UPPP mangler stadig og er efterlyst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Orl dep, Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ApnéHypopnéIndex, AHI >14,9 Søvnighed i dagtimerne w Epworth søvnighedsskala, ESS> 7 Søvnig i dagtimerne 3-5 gange om ugen eller mere BodyMassIndex, BMI < 36,0 Friedman iscenesættelsessystem for tonsilstørrelse og tunge: i og II Patienter w Friedman trin I og BMI < 30,0 kan direkte inkluderes, hvis patienten er positiv og ingen kontraindikationer for operation. Alle andre bør være svigt af CPAP og MRD før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

Anden OSAS-behandling under undersøgelsen, dvs. patienten er klinisk alvorligt svækket.

Negativ til operation Natteholdsarbejder Friedman stadium III eller IV Sygelig fedme BMI >35,9 Alvorlig psykologisk eller neurologisk sygdom ASA-klasse >3 Alvorlig lunge- eller hjertesygdom (ikke relevant for hypertension, heller ikke slagtilfælde eller MI mere end efter 2 år) .

Utilstrækkeligt kendskab til svensk sprog (vigtigt ved udfyldelse af spørgeskemaer) Farlig i trafikken under kørsel Alvorlig tilstoppet næse (kan inkluderes efter vellykket behandling) Tidligere tonsillektomi

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Uvulopalatopharyngoplasty
En arm er Uvulopalatopharyngoplasty (interventionsgruppe på 32 patienter), en arm er forventet (kontrolgruppe på 33 patienter). Efter seks måneder har kontrollerne forsinket operationen, og derefter følges begge grupper i to år
Procedure: Uvulopalatopharyngoplasty
Uvulopalatopharyngoplasty: Resektion af den bløde gane 3 mm og tonsillektomi, amputation af drøvlen til ca. 1 cm, enkelte suturer af den bageste søjle til den forreste søjle og af den bløde gane.
Aktiv komparator: Styring
Efter seks måneder har kontrollerne forsinket operationen og følges derefter i 2 år
Procedure: Uvulopalatopharyngoplasty
Uvulopalatopharyngoplasty: Resektion af den bløde gane 3 mm og tonsillektomi, amputation af drøvlen til ca. 1 cm, enkelte suturer af den bageste søjle til den forreste søjle og af den bløde gane.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
Apnø-hypopnø-indeks (AHI) er antallet af apnøer eller hypopnøer pr. søvntime. Polysomnografi (PSG) er den gyldne standard til brug ved måling af AHI. PSG er den metode, vi bruger
6 måneder og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Epworths søvnighedsskala
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
Epworth søvnighedsskala er et valideret spørgeskema. Den består af otte spørgsmål om patienternes evne til at falde i søvn i forskellige situationer. Den samlede sum er 24.
6 måneder og 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i iltdesatureringsindeks
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
Oxygen desaturation index (ODI) er antallet af oxygen desaturations på 3 % eller mere pr. søvntime.
6 måneder og 2 år
ændringer i blodprøver
Tidsramme: 6 måneder 2 år
Hb, LPK, CRP, cortisol, TSH, T4, ASAT, ALAT, ALP, γ-GT, CDT, Leptin/ghrelin, fB-Glucose, f-insulin, HDL, LDL, Kolesterol, Triglycerider, TNF-α, IL- 1, IL-6
6 måneder 2 år
ændringer i score af SF 36 livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
QoL SF 36 valideret spørgeskema
6 måneder og 2 år
ændringer i blodtrykket
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
systolisk og diastolisk morgentryk fra arm
6 måneder og 2 år
ændringer i årvågenhed
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
modificeret Osler test
6 måneder og 2 år
antal patienter med alvorlige komplikationer fra operationen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
antal patienter med bivirkninger fra operation
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
svar fra et lokalt spørgeskema vedrørende pharyngeale bivirkninger
6 måneder og 2 år
Ændringer i score af FOSQ spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
Valideret spørgeskema designet til patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom
6 måneder og 2 år
identificere succesfaktorer for resultatet af kirurgisk indgreb
Tidsramme: 6 måneder 2 år
Korreler for eksempel tonsilstørrelse og tungeposition (iscenesættelsessystem) med ændringer i AHI
6 måneder 2 år
ændringer i ophidselsesindeks
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
Polysomnografiske resultater
6 måneder og 2 år
ændringer i laveste iltmætning under søvn
Tidsramme: 6 måneder 2 år
Polysomnografiske resultater
6 måneder 2 år
ændringer i ODI under REM-søvn
Tidsramme: 6 måneder 2 år
Polysomnografiske resultater
6 måneder 2 år
ændringer i ODI i liggende stilling
Tidsramme: 6 måneder 2 år
Polysomnografiske resultater
6 måneder 2 år
ændringer i tid i liggende stilling
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
Polysomnografiske resultater
6 måneder og 2 år
ændringer i Body Mass Index
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
6 måneder og 2 år
ændringer i RERA-indekset
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
Polysomnografiske resultater, RERA er de respiratoriske anstrengelsesrelaterede ophidselser under søvn
6 måneder og 2 år
ændringer i middellængde apnøer og hypopnøer
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
Polysomnografiske resultater
6 måneder og 2 år
ændringer i AHI liggende stilling
Tidsramme: 6 måneder 2 år
Polysomnografiske resultater
6 måneder 2 år
ændringer i AHI i REM
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
Polysomnografiske resultater
6 måneder og 2 år
ændringer i den samlede søvntid
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
Polysomnograåhiske resultater
6 måneder og 2 år
ændringer i RDI
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
Polysomnografiske resultater; RDI er summen af ​​AHI og RERA indeks
6 måneder og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danielle K Friberg, MD, PhD, Associate professor, Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2012

Først opslået (Skøn)

8. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007/449-31/3, Ö 21-2007 (Anden identifikator: Ethic Committee, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom

Kliniske forsøg med Uvulopalatopharyngoplasty

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner