Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålingsinduceret blærebetændelse behandlet med hyperbar ilt - et randomiseret kontrolleret forsøg (RICH-ART)

24. juni 2019 opdateret af: Göteborg University

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere lindring af symptomer efter Hyperbar Oxygen Therapy (HBOT) hos patienter med sen strålingscystitis ved at have Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC) symptom estimeringsskala som primær variabel.

Studiehypotese:

  • HBOT kan reducere eller vende ændringen eller på anden måde begrænse skaden af ​​blærefunktionen og/eller strukturen, som er opstået som følge af strålebehandling af kræft i bækkenregionens organer.
  • Virkningerne af HBOT er forbundet med lindring af symptomer, der i det mindste delvist er relateret til reduktionen af ​​omfanget af stråleskaden.
  • Vaskulær tæthed stiger, fibroseprævalens og inflammatorisk aktivitet reduceres som tegn på en forbedret funktion af slimhinden.
  • Behandlingsresultater af HBOT forbliver, helt eller delvist, under opfølgningen (resteffekt)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling er almindeligt anvendt til behandling af maligne sygdomme. På trods af en løbende forbedring af teknikken, med forbedret effektivitet og tolerance, er bivirkninger stadig ret almindelige. Urinblæren og endetarmen er de vigtigste organer, der oftest påvirkes af strålebehandling af bækkenområdet.

En af de væsentligste årsager til symptomerne ved strålebehandling er betændelse og degeneration af blodkar i det udstrålede væv. Hyperbar oxygenbehandling involverer administration af oxygen ved højere end normalt atmosfærisk tryk. En veldokumenteret effekt af HBOT er stimulering af angiogenese. HBOT er en etableret behandling for degeneration af blodkar i kæbeknoglen som følge af strålebehandling og flere publikationer har vist god effekt også når blødt væv er påvirket.

Hvis behandlingsmetoden med HBOT betyder en reduktion af strålebehandlingsbivirkningen er det således en indlysende betydning for den enkelte patient. Der er også betydelige potentielle besparelser for sundhedsvæsenet og samfundet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Finland
      • Turku, Finland
        • Turku hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland Universitetssykehus
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Shalgrenska University Hospial
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Kvinde eller mand i alderen 18-80 år
  • Tilsigtet helbredende stråling af bækkenregionen som behandling af kræft
  • Slut med strålebehandling for mere end 6 måneder siden
  • Strålende blærebetændelse med urologisk EPIC < 80
  • Strålende blærebetændelse er den mest sandsynlige årsag til patientens symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med større og vedvarende blødninger fra blæren (der kræver mere end 0,5 L blodtransfusion inden for de sidste fire uger)
  • Refraktær inkontinens, der kræver kateter eller kirurgisk indgreb
  • Urinblærekapacitet < 100ml
  • Fistel i urinblæren
  • Kontraindikationer for HBOT i henhold til lokale centres rutiner
  • Graviditet
  • Mekanisk ventilatorstøtte
  • Ude af stand til at følge og forstå simple kommandoer
  • Ikke orienteret til person, sted og tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A - Umiddelbar start
Start af behandling inden for 6 uger efter optagelse i undersøgelsen. 100 % ilt ved 240-250 kPa vil blive leveret til patenterne i 80-90 minutter, mens man sidder eller ligger i et hyperbarisk iltkammer. Patienterne vil modtage behandling én gang hver dag, undtagen weekender, i 40 dage.
Medicin: Hyperbarisk ilt
100 % ilt ved 240-250 kPa vil blive leveret til patenterne i 80-90 minutter, mens man sidder eller ligger i et hyperbarisk iltkammer. Patienterne vil modtage behandling én gang hver dag, undtagen weekender, i 40 dage.
NO_INTERVENTION: B - forsinket start
Forsinket start: Start af behandling ikke før 6 måneder efter optagelse i undersøgelsen. Der gives ikke indgreb i den indledende periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EPIC (Expanded Prostate cancer Index Composite)
Tidsramme: Ved inklusion, 6 måneder efter inklusion (dvs. efterbehandling for gruppe A og præbehandling for gruppe B) og for langtidsopfølgning som specificeret under "beskrivelse"

EPIC blev udviklet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet blandt mænd med prostatacancer (22) modificeret for at øge følsomheden over for terapieffekter. Det omfatter fire opsummerende domæner; urin, tarm, seksuel og hormonel.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere lindring af symptomer efter HBOT hos patienter med sen strålingscystitis ved at have EPIC symptom estimering skala som primær variabel, sammenligne resultater mellem gruppe A (efter behandling) og gruppe B (før behandling).

Alle patienter (Gruppe A og B) vil gennemføre EPIC og SF-36 i en langtidsopfølgning efter undersøgelsen. Dette gøres årligt i 5 år (18, 30, 42, 54 og 66 måneder efter inklusion).
Ved inklusion, 6 måneder efter inklusion (dvs. efterbehandling for gruppe A og præbehandling for gruppe B) og for langtidsopfølgning som specificeret under "beskrivelse"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikroskopisk vurdering
Tidsramme: Ved inklusion og 6 måneder efter inklusion (dvs. efterbehandling for gruppe A og præbehandling for gruppe B)
At undersøge slimhinden med hensyn til funktionalitet ved vurdering af inflammationsaktivitet, kvantificering af fibrose, vaskulær tæthed og tilstedeværelsen af ​​stamceller med histologisk analyse fra biopsier som variabel. Der vil blive foretaget en sammenligning mellem gruppe A (efterbehandling) og gruppe B (førbehandling)
Ved inklusion og 6 måneder efter inklusion (dvs. efterbehandling for gruppe A og præbehandling for gruppe B)
RTOG (Radiation Toxicity Grade by Radiation Therapy Oncology Group)
Tidsramme: Ved inklusion og 6 måneder efter inklusion (dvs. efterbehandling for gruppe A og præbehandling for gruppe B)

RTOG er en internationalt veletableret forskningsgruppe inden for det onkologiske område. De har udviklet organspecifikke skalaer til kvantificering af både akutte og sene symptomer efter stråling. Skalaen går fra 0 til 5, hvor 0 bruges til normal funktion og fund og 5 for dødsfald direkte relateret til skader efter stråling. Både subjektive og objektive fund bruges, når scoren skal fastsættes.

Der vil blive foretaget en sammenligning mellem gruppe A (efterbehandling) og gruppe B (forbehandling)
Ved inklusion og 6 måneder efter inklusion (dvs. efterbehandling for gruppe A og præbehandling for gruppe B)
SF-36 (Short Form Health Survey 36)
Tidsramme: Ved inklusion, 6 måneder efter inklusion (dvs. efterbehandling for gruppe A og præbehandling for gruppe B) og for langtidsopfølgning som specificeret under "beskrivelse"

SF-36 er et selvadministreret spørgeskema og indeholder 36 punkter, som måler otte dimensioner og vurderer sundhedsrelateret livskvalitet. Sammenligning af resultater mellem gruppe A (efterbehandling) og gruppe B (forbehandling).

Alle patienter (Gruppe A og B) vil gennemføre EPIC og SF-36 i en langtidsopfølgning efter undersøgelsen. Dette gøres årligt i 5 år (18, 30, 42, 54 og 66 måneder efter inklusion).
Ved inklusion, 6 måneder efter inklusion (dvs. efterbehandling for gruppe A og præbehandling for gruppe B) og for langtidsopfølgning som specificeret under "beskrivelse"
Uønskede hændelser
Tidsramme: Hver dag under HBOT (8 uger).
Bivirkninger (AE) registreres under HBOT og alvorlige bivirkninger (SAE) indtil besøg 4.
Hver dag under HBOT (8 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Samarbejdspartnere

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicklas Oscarsson, MD, Sahlgrenska, Gothenburg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2012

Først opslået (SKØN)

8. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RICH-ART 2012-001381-15
  • 2012-001381-15 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blærebetændelse, radioinduceret

Kliniske forsøg med Hyperbarisk ilt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner