Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyre Yin/Yang Replenishment på patienter med renal osteodystrofi

4. maj 2017 opdateret af: Bing Shu

Effekt af nyre-yin/yang-genopfyldning på knoglemetabolisme hos patienter med renal osteodystrofi

Patienter med alvorlig kronisk nyreinsufficiens udvikler sædvanligvis sekundær osteoporose eller knogletab, især dem med kronisk dialyse, og graden af ​​knogletab korrigeres med nedsat nyrefunktion. I traditionel kinesisk medicin anses nyrefunktionen for at dominere knogleudvikling og stofskifte. Nyre Yin og Yang genopfyldning vil hjælpe med at forbedre knogleudvikling og stofskifte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil patienter med kronisk nyreinsufficiens og sekundær osteoporose eller knogletab blive evalueret med traditionel kinesisk medicinstandard og inddelt i nyre-Yin-mangel- og nyre-Yang-mangelgrupper. I Yin-mangelgruppen vil patienterne blive opdelt i Zuogui-granulatbehandlingsgruppe og placebogruppe. I Yang-mangelgruppen vil patienterne blive opdelt i Yuogui-granulatbehandlingsgruppe og placebogruppe. Alle patienter vil også acceptere basisbehandling.

Efter 3 måneders behandling vil vi påvise blodurea nitrogen, kreatinin, knoglemineraltæthed, knoglemetabolisme markører inklusive FGF23, 1,25(OH)2D3, Osteocalcin, PTH, BALP, serum og urinal Ca, P. Vi vil også udføre miRNA-array. Data før behandling og efter behandling vil blive sammenlignet. Data fra behandlingsgrupper og placebogrupper vil også blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • The first affiliated hospital of Anhui University of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Longhua Hospital affiliated to Shanghai Uni of TCM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk nyreinsufficiens
  • knogletab eller osteoporose
  • 30-50 år gammel
  • nyre Yin eller Yang mangel evalueret med traditionel kinesisk medicin
  • være villig til og kunne deltage i undersøgelsen og underskrevet informeret samtykke
  • ikke har accepteret systematisk behandling af knogletab eller osteoporose

Ekskluderingskriterier:

  • allergier
  • sekundær osteoporose forårsaget af andre sygdomme.
  • postmenopausale kvinder
  • psykisk sygdom eller psykose
  • patienter med knoglebrud og har behov for operationsbehandling
  • tager medicin, der vil påvirke knoglemetabolismen i lang tid og ikke kan stoppe
  • kvinder i graviditets- og amningsstadiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: nyre Yin mangel med placebo
patienter med kronisk nyreinsufficiens med nyre-Yin-mangel vurderet med traditionel kinesisk medicin vil blive givet Zuogui granulat placebobehandling udover grundlæggende behandling.
Medicin: Zuogui granulat placebo
Granulat, 11 g/pose, tages med vand, 2 poser, to gange dagligt, tre måneder.
Placebo komparator: nyre Yang mangel med placebo
patienter med kronisk nyreinsufficiens med nyre-Yang-mangel vurderet med traditionel kinesisk medicin vil blive givet Yougui granulat placebobehandling udover grundlæggende behandling.
Medicin: Yougui granulat placebo
Granulat, 11 g/pose, tages med vand, 2 poser, to gange dagligt, tre måneder.
Eksperimentel: nyre Yin mangel med Zuogui
patienter med kronisk nyreinsufficiens med nyre-Yin-mangel vurderet med traditionel kinesisk medicin vil blive behandlet med Zuogui granulat udover basisbehandling.
Medicin: Zuogui granulat
Zuogui granulat er traditionel kinesisk patentmedicin, der bruges til at behandle patienter med nyre-Yin-mangel. Granulat, 11 g/pose, tages med vand, 2 poser, to gange dagligt, tre måneder.
Eksperimentel: nyre Yang mangel med Yougui
patienter med kronisk nyreinsufficiens med nyre-Yang-mangel vurderet med traditionel kinesisk medicin vil få behandling med Yougui-granulat udover basisbehandling.
Medicin: Yougui granulat
Yougui granulat er traditionel kinesisk patentmedicin, der bruges til at behandle patienter med nyre-Yang-mangel. Granulat, 11 g/pose, tages med vand, 2 poser, to gange dagligt, tre måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyre Yin og Yang evaluering
Tidsramme: 3 måneder

Funktionen af ​​nyre Yin og Yang vil blive evalueret med traditionelle kinesiske medicin metoder før og efter behandling (nyre Yin/Yang genopfyldning) for at kontrollere, om funktionen af ​​nyre Yin og Yang er forbedret.

I traditionel kinesisk medicin evalueres funktionen af ​​nyre Yin og Yang i henhold til nogle specifikke symptomer og sværhedsgraden, herunder ømhed i taljen og knæet, udmattet, tinnitus, hørehæmmede, hårtab, hvidt hår, svimmelhed, mundtørhed, rød flush i ansigtet, nattesved, hedeture, søvnløshed, drømmende, status for tungekrop og belægning og så videre.
3 måneder
knoglemetabolisme
Tidsramme: 3 måneder
knogle alkalisk fosfatase, fibroblast vækstfaktor 23, Osteocalcin, Parathyroid hormon, 1,25(OH)2D3, serum og urinal Ca, P vil blive påvist for at kontrollere, om knoglemetabolismen er forbedret efter behandling (nyre Yin/Yang genopfyldning).
3 måneder
Blod Urea Nitrogen
Tidsramme: 3 måneder
BUN vil blive detekteret for at kontrollere, om nyrefunktionen er forbedret efter behandling (nyre Yin/Yang-genopfyldning)
3 måneder
kreatinin
Tidsramme: 3 måneder
Kreatinin vil blive påvist for at kontrollere, om nyrefunktionen er forbedret efter behandling (nyre Yin/Yang-genopfyldning)
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
miRNA-array
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
knoglemorfogenetisk protein 7
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bing Shu

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Huadong Hospital
Longhua Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yongjun Wang, Doctor, Longhua Hospital affiliated to Shanghai Uni of TCM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Kidney Yin/Yang replenishment

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger