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Nieren-Yin/Yang-Auffüllung bei Patienten mit renaler Osteodystrophie

4. Mai 2017 aktualisiert von: Bing Shu

Wirkung der Nieren-Yin/Yang-Auffüllung auf den Knochenstoffwechsel bei Patienten mit renaler Osteodystrophie

Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz entwickeln gewöhnlich eine sekundäre Osteoporose oder Knochenschwund, insbesondere solche mit chronischer Dialyse, und das Ausmaß des Knochenschwunds wird durch eine Abnahme der Nierenfunktion korrigiert. In der traditionellen chinesischen Medizin gilt die Nierenfunktion als dominierend für die Knochenentwicklung und den Stoffwechsel. Die Auffüllung von Nieren-Yin und -Yang trägt zur Verbesserung der Knochenentwicklung und des Stoffwechsels bei.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und sekundärer Osteoporose oder Knochenschwund nach dem Standard der traditionellen chinesischen Medizin untersucht und in die Gruppen Nieren-Yin-Mangel und Nieren-Yang-Mangel eingeteilt. In der Gruppe mit Yin-Mangel werden die Patienten in die Zuogui-Granulat-Behandlungsgruppe und die Placebo-Gruppe eingeteilt. In der Gruppe mit Yang-Mangel werden die Patienten in eine Behandlungsgruppe mit Yuogui-Granulat und eine Placebo-Gruppe eingeteilt. Alle Patienten akzeptieren auch eine Grundbehandlung.

Nach 3-monatiger Behandlung werden wir Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Knochenmineraldichte, Knochenstoffwechselmarker einschließlich FGF23, 1,25(OH)2D3, Osteocalcin, PTH, BALP, Serum und Urin-Ca, P nachweisen. Wir werden auch miRNA-Array durchführen. Die Daten vor und nach der Behandlung werden verglichen. Die Daten von Behandlungsgruppen und Placebogruppen werden ebenfalls verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • The first affiliated hospital of Anhui University of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Longhua Hospital affiliated to Shanghai Uni of TCM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische Niereninsuffizienz
  • Knochenschwund oder Osteoporose
  • 30-50 Jahre alt
  • Nieren-Yin- oder Yang-Mangel, bewertet mit traditioneller chinesischer Medizin
  • bereit und in der Lage sein, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • haben keine systematische Behandlung von Knochenschwund oder Osteoporose akzeptiert

Ausschlusskriterien:

  • Allergien
  • sekundäre Osteoporose, die durch andere Krankheiten verursacht wird.
  • Frauen nach der Menopause
  • Geisteskrankheit oder Psychose
  • Patienten mit Knochenbrüchen, die operiert werden müssen
  • Einnahme von Arzneimitteln, die den Knochenstoffwechsel über längere Zeit beeinflussen und nicht aufhören können
  • Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Nieren-Yin-Mangel mit Placebo
Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz mit Nieren-Yin-Mangel, die mit traditioneller chinesischer Medizin bewertet wurden, erhalten neben der Basisbehandlung eine Placebo-Behandlung mit Zuogui-Granulat.
Arzneimittel: Zuogui-Granulat Placebo
Granulat, 11 g/Beutel, Einnahme mit Wasser, 2 Beutel, zweimal täglich, drei Monate.
Placebo-Komparator: Nieren-Yang-Mangel mit Placebo
Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz mit Nieren-Yang-Mangel, die mit traditioneller chinesischer Medizin untersucht wurden, erhalten neben der Basisbehandlung eine Placebo-Behandlung mit Yougui-Granulat.
Arzneimittel: Yougui-Granulat Placebo
Granulat, 11 g/Beutel, Einnahme mit Wasser, 2 Beutel, zweimal täglich, drei Monate.
Experimental: Nieren-Yin-Mangel mit Zuogui
Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz mit Nieren-Yin-Mangel, die mit traditioneller chinesischer Medizin bewertet wurden, erhalten neben der Basisbehandlung eine Behandlung mit Zuogui-Granulat.
Arzneimittel: Zuogui-Granulat
Zuogui-Granulat ist ein traditionelles chinesisches Patentarzneimittel, das zur Behandlung von Patienten mit Nieren-Yin-Mangel verwendet wird. Granulat, 11 g/Beutel, Einnahme mit Wasser, 2 Beutel, zweimal täglich, drei Monate.
Experimental: Nieren-Yang-Mangel mit Yougui
Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz mit Nieren-Yang-Mangel, die mit traditioneller chinesischer Medizin bewertet wurden, erhalten neben der Basisbehandlung eine Behandlung mit Yougui-Granulat.
Arzneimittel: Yougui-Granulat
Yougui-Granulat ist ein traditionelles chinesisches Patentarzneimittel, das zur Behandlung von Patienten mit Nieren-Yang-Mangel eingesetzt wird. Granulat, 11 g/Beutel, Einnahme mit Wasser, 2 Beutel, zweimal täglich, drei Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Nieren-Yin und -Yang
Zeitfenster: 3 Monate

Die Funktion von Nieren-Yin und -Yang wird mit Methoden der Traditionellen Chinesischen Medizin vor und nach der Behandlung (Auffüllung von Nieren-Yin/Yang) bewertet, um zu überprüfen, ob die Funktion von Nieren-Yin und -Yang verbessert wird.

In der Traditionellen Chinesischen Medizin wird die Funktion der Nieren Yin und Yang anhand einiger spezifischer Symptome und des Schweregrads bewertet, darunter Schmerzen in der Taille und im Knie, Erschöpfung, Tinnitus, Schwerhörigkeit, Haarausfall, weißes Haar, Schwindel, Mundtrockenheit, Rötung im Gesicht, nächtliches Schwitzen, Hitzewallungen, Schlaflosigkeit, Verträumtheit, der Status von Zungenkörper und -belag und so weiter.
3 Monate
Knochenstoffwechsel
Zeitfenster: 3 Monate
Alkalische Knochenphosphatase, Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23, Osteocalcin, Parathormon, 1,25(OH)2D3, Ca, P im Serum und Urin werden bestimmt, um zu überprüfen, ob sich der Knochenstoffwechsel nach der Behandlung verbessert (Nieren-Yin/Yang-Auffüllung).
3 Monate
Blutharnstoffstickstoff
Zeitfenster: 3 Monate
BUN wird nachgewiesen, um zu überprüfen, ob sich die Nierenfunktion nach der Behandlung verbessert (Nieren-Yin/Yang-Auffüllung)
3 Monate
Kreatinin
Zeitfenster: 3 Monate
Kreatinin wird bestimmt, um zu überprüfen, ob sich die Nierenfunktion nach der Behandlung verbessert (Nieren-Yin/Yang-Auffüllung)
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
miRNA-Array
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Knochenmorphogenetisches Protein 7
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bing Shu

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Huadong Hospital
Longhua Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yongjun Wang, Doctor, Longhua Hospital affiliated to Shanghai Uni of TCM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Kidney Yin/Yang replenishment

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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