Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyre Yin/Yang Replenishment på patienter med renal osteodystrofi

4. maj 2017 opdateret af: Bing Shu

Effekt af nyre-yin/yang-genopfyldning på knoglemetabolisme hos patienter med renal osteodystrofi

Patienter med alvorlig kronisk nyreinsufficiens udvikler sædvanligvis sekundær osteoporose eller knogletab, især dem med kronisk dialyse, og graden af ​​knogletab korrigeres med nedsat nyrefunktion. I traditionel kinesisk medicin anses nyrefunktionen for at dominere knogleudvikling og stofskifte. Nyre Yin og Yang genopfyldning vil hjælpe med at forbedre knogleudvikling og stofskifte.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil patienter med kronisk nyreinsufficiens og sekundær osteoporose eller knogletab blive evalueret med traditionel kinesisk medicinstandard og inddelt i nyre-Yin-mangel- og nyre-Yang-mangelgrupper. I Yin-mangelgruppen vil patienterne blive opdelt i Zuogui-granulatbehandlingsgruppe og placebogruppe. I Yang-mangelgruppen vil patienterne blive opdelt i Yuogui-granulatbehandlingsgruppe og placebogruppe. Alle patienter vil også acceptere basisbehandling.

Efter 3 måneders behandling vil vi påvise blodurea nitrogen, kreatinin, knoglemineraltæthed, knoglemetabolisme markører inklusive FGF23, 1,25(OH)2D3, Osteocalcin, PTH, BALP, serum og urinal Ca, P. Vi vil også udføre miRNA-array. Data før behandling og efter behandling vil blive sammenlignet. Data fra behandlingsgrupper og placebogrupper vil også blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • The first affiliated hospital of Anhui University of TCM
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Longhua Hospital affiliated to Shanghai Uni of TCM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk nyreinsufficiens
  • knogletab eller osteoporose
  • 30-50 år gammel
  • nyre Yin eller Yang mangel evalueret med traditionel kinesisk medicin
  • være villig til og kunne deltage i undersøgelsen og underskrevet informeret samtykke
  • ikke har accepteret systematisk behandling af knogletab eller osteoporose

Ekskluderingskriterier:

  • allergier
  • sekundær osteoporose forårsaget af andre sygdomme.
  • postmenopausale kvinder
  • psykisk sygdom eller psykose
  • patienter med knoglebrud og har behov for operationsbehandling
  • tager medicin, der vil påvirke knoglemetabolismen i lang tid og ikke kan stoppe
  • kvinder i graviditets- og amningsstadiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: nyre Yin mangel med placebo
patienter med kronisk nyreinsufficiens med nyre-Yin-mangel vurderet med traditionel kinesisk medicin vil blive givet Zuogui granulat placebobehandling udover grundlæggende behandling.
Medicin: Zuogui granulat placebo
Granulat, 11 g/pose, tages med vand, 2 poser, to gange dagligt, tre måneder.
Placebo komparator: nyre Yang mangel med placebo
patienter med kronisk nyreinsufficiens med nyre-Yang-mangel vurderet med traditionel kinesisk medicin vil blive givet Yougui granulat placebobehandling udover grundlæggende behandling.
Medicin: Yougui granulat placebo
Granulat, 11 g/pose, tages med vand, 2 poser, to gange dagligt, tre måneder.
Eksperimentel: nyre Yin mangel med Zuogui
patienter med kronisk nyreinsufficiens med nyre-Yin-mangel vurderet med traditionel kinesisk medicin vil blive behandlet med Zuogui granulat udover basisbehandling.
Medicin: Zuogui granulat
Zuogui granulat er traditionel kinesisk patentmedicin, der bruges til at behandle patienter med nyre-Yin-mangel. Granulat, 11 g/pose, tages med vand, 2 poser, to gange dagligt, tre måneder.
Eksperimentel: nyre Yang mangel med Yougui
patienter med kronisk nyreinsufficiens med nyre-Yang-mangel vurderet med traditionel kinesisk medicin vil få behandling med Yougui-granulat udover basisbehandling.
Medicin: Yougui granulat
Yougui granulat er traditionel kinesisk patentmedicin, der bruges til at behandle patienter med nyre-Yang-mangel. Granulat, 11 g/pose, tages med vand, 2 poser, to gange dagligt, tre måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyre Yin og Yang evaluering
Tidsramme: 3 måneder

Funktionen af ​​nyre Yin og Yang vil blive evalueret med traditionelle kinesiske medicin metoder før og efter behandling (nyre Yin/Yang genopfyldning) for at kontrollere, om funktionen af ​​nyre Yin og Yang er forbedret.

I traditionel kinesisk medicin evalueres funktionen af ​​nyre Yin og Yang i henhold til nogle specifikke symptomer og sværhedsgraden, herunder ømhed i taljen og knæet, udmattet, tinnitus, hørehæmmede, hårtab, hvidt hår, svimmelhed, mundtørhed, rød flush i ansigtet, nattesved, hedeture, søvnløshed, drømmende, status for tungekrop og belægning og så videre.
3 måneder
knoglemetabolisme
Tidsramme: 3 måneder
knogle alkalisk fosfatase, fibroblast vækstfaktor 23, Osteocalcin, Parathyroid hormon, 1,25(OH)2D3, serum og urinal Ca, P vil blive påvist for at kontrollere, om knoglemetabolismen er forbedret efter behandling (nyre Yin/Yang genopfyldning).
3 måneder
Blod Urea Nitrogen
Tidsramme: 3 måneder
BUN vil blive detekteret for at kontrollere, om nyrefunktionen er forbedret efter behandling (nyre Yin/Yang-genopfyldning)
3 måneder
kreatinin
Tidsramme: 3 måneder
Kreatinin vil blive påvist for at kontrollere, om nyrefunktionen er forbedret efter behandling (nyre Yin/Yang-genopfyldning)
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
miRNA-array
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
knoglemorfogenetisk protein 7
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bing Shu

Samarbejdspartnere

Huadong Hospital
Longhua Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongjun Wang, Doctor, Longhua Hospital affiliated to Shanghai Uni of TCM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2012

Først opslået (Skøn)

15. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kidney Yin/Yang replenishment

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk

Kliniske forsøg med Zuogui granulat placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner