Non-invasiv neurostimulation til forebyggelse af kronisk migræne

Inklusionskriterier:

• Er mellem 18 og 65 år.
• Er tidligere blevet diagnosticeret som lidende af migræne, i overensstemmelse med ICHD-2 klassifikationskriterierne (2.), med eller uden aura.
• Oplever mindst 15 hovedpinedage om måneden (i løbet af de sidste 3 måneder).
• Har en alder af debut af migræne mindre end 50 år gammel.
• Indvilliger i ikke at bruge migræneforebyggende behandlinger (inklusive Botox-indsprøjtninger) og/eller medicin (eksklusiv medicin taget til akut lindring af migrænesymptomer).
• Kan give skriftligt informeret samtykke
• Indvilliger i at afstå fra at ændre typen eller doseringen af ​​enhver profylaktisk medicin til andre indikationer end kronisk migræne, som efter klinikerens mening kan forstyrre undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med aneurisme, intrakraniel blødning, hjernetumorer eller betydelige hovedtraumer.
• Har en læsion (inklusive lymfadenopati), dysæstesi, tidligere operation eller unormal anatomi på GammaCore-behandlingsstedet.
• Har kendt eller mistænkt alvorlig aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, alvorlig carotisarteriesygdom (f. blå mærker eller historie med TIA eller CVA), kongestiv hjertesvigt (CHF), kendt alvorlig koronararteriesygdom eller nyligt myokardieinfarkt.
• Har et unormalt baseline EKG (f.eks. anden og tredje grads hjerteblok, atrieflimren, atrieflimren, nyere historie med ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering eller klinisk signifikant for tidlig ventrikulær kontraktion)
• Har tidligere haft en bilateral, højre eller venstre cervikal vagotomi.
• Har ukontrolleret højt blodtryk.
• Er i øjeblikket implanteret med en elektrisk og/eller neurostimulatoranordning, inklusive, men ikke begrænset til, pacemaker eller defibrillator, vagal neurostimulator, dyb hjernestimulator, spinalstimulator, knoglevækststimulator eller cochleært implantat.
• Har en historie med carotis endarterektomi eller vaskulær nakkeoperation på højre side.
• Er blevet implanteret med metal cervikal rygsøjle-hardware eller har et metallisk implantat nær GammaCore-stimuleringsstedet.
• Har en nylig eller gentagen historie med synkope.
• Har en nylig eller gentagen historie med anfald.
• Har en kendt historie eller mistanke om stofmisbrug eller afhængighed.
• Er blevet opereret for at forebygge migræne.
• Har modtaget Botox indsprøjtninger til forebyggelse af migræne inden for de seneste 6 måneder.
• Har taget medicin til migræneprofylakse i de foregående 30 dage.
• Efter investigator/forskerpersonalets opfattelse er forsøgspersonen ude af stand til at betjene GammaCore-enheden efter hensigten og udføre dataindsamlingsprocedurerne.
• Er gravid, ammer, tænker på at blive gravid inden for de næste 9 måneder, eller er i fødedygtige år og er uvillig til at bruge en accepteret form for prævention.
• Deltager i enhver anden terapeutisk klinisk undersøgelse eller har deltaget i et klinisk forsøg i de foregående 30 dage.
• Tilhører en sårbar befolkning eller har en tilstand, således at hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde opfølgningskrav eller give selvevalueringer er kompromitteret (f.eks. hjemløs, udviklingshæmmet, fange).
• Er en pårørende til eller en ansat hos investigatoren eller det kliniske studiested.