Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af 20 mg Sumatriptan-pulver indgivet intranasalt med den tovejs-enhed sammenlignet med 100 mg Sumatriptan-tabletter hos voksne med akut migræne med eller uden aura (COMPASS)

14. marts 2017 opdateret af: Avanir Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktiv-kontrolleret, cross-over-undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​20 mg Sumatriptan-pulver indgivet intranasalt med den tovejs-enhed sammenlignet med 100 mg Sumatriptan-tabletter hos voksne med akut migræne med eller Uden Aura

Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om OPTINOSE SUMATRIPTAN indgivet nasalt (gennem næsen) ved hjælp af OPTINOSE SUMATRIPTAN DEVICE kan reducere smerten forbundet med migrænehovedpine i 30 minutter efter brug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne andelen af ​​anfald, hvor smertereduktion (defineret som et fald i smerteintensitet på mindst 1 point) opnås 30 minutter efter 20 mg OPTINOSE SUMATRIPTAN-behandling med 100 mg Sumatriptan-tabletter

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
275

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Connecticut
      • Fairfied, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Medvadis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104-5199
        • Michigan Head and Pain Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Health Research
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Headache Welness Center
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston Salem, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år, inklusive ved screening
  • Har en diagnose af episodisk migræne, med eller uden aura i henhold til InternationalClassification of Headache Disorders (2nd Edition) (ICHD-2) i mindst 1 år før screening
  • Oplever mellem 2 og 8 migræneanfald om måneden de seneste 12 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en effektiv præventionsmetode
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest ved randomiseringsbesøget
  • Demonstrer evnen til at bruge tovejsleveringsenheden korrekt
  • Kunne og villige til at læse og forstå skriftlige instruktioner og udfylde de elektroniske dagbogsoplysninger, der kræves af protokollen
  • Skal efter efterforskerens mening være i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersoner (og deres juridisk acceptable repræsentanter, hvis det er relevant) skal underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at skelne anden hovedpine fra migræne
  • Oplever hovedpine af enhver art med en hyppighed større end eller lig med 15 dage om måneden
  • Anamnese med resistens over for sumatriptan eller manglende respons på 2 eller flere andre triptaner, defineret som forsøgspersoner, der ikke har reageret på en tilstrækkelig dosis og varighed af behandlingen
  • Nuværende brug af medicin til migræneprofylakse, som ikke har været stabil (ingen dosisjustering) i 30 dage før screening
  • Kronisk opioidbehandling (>3 på hinanden følgende dage i de 30 dage før screening)
  • Nuværende behandling med monoaminoxidase A (MAO-A) hæmmere eller brug inden for 4 uger før randomisering
  • Har hemiplegisk eller basilær migræne
  • Anamnese, symptomer eller tegn på iskæmiske hjerte-, cerebrovaskulære eller perifere vaskulære syndromer. Iskæmiske hjertesyndromer indbefatter, men er ikke begrænset til, angina pectoris af enhver type (f.eks. stabil angina af anstrengelse, vasospastiske former for angina, såsom Prinzmetal-varianten), alle former for myokardieinfarkt og stille myokardieiskæmi. Cerebrovaskulære syndromer indbefatter, men er ikke begrænset til, slagtilfælde af enhver type såvel som forbigående iskæmiske anfald. Perifer vaskulær sygdom omfatter, men er ikke begrænset til, iskæmisk tarmsygdom, Raynauds syndrom
  • Ukontrolleret hypertension (screening af systolisk/diastolisk blodtryk >140/95 mmHg)
  • Har svært nedsat leverfunktion
  • Har tidligere haft epilepsi eller tilstande forbundet med en nedsat anfaldstærskel
  • Historie (inden for 2 år) af stof- eller alkoholmisbrug som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4. udgave (DSM-IV) kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OPTINOSE SUMATRIPTAN og placebo
20 mg OPTINOSE SUMATRIPTAN-pulver indgivet intranasalt med tovejsanordningen nasalt og placebotablet
Medicin: OPTINOSE SUMATRIPTAN indgivet nasalt og placebotablet
Aktiv komparator: 100 mg Sumatriptan og OPTINOSE Placebo
100 mg Sumatriptan tablet og OPTINOSE Placebo indgivet nasalt
Medicin: 100 mg Sumatriptan tablet og OPTINOSE Placebo indgivet nasalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig sum af migrænesmerte intensitetsforskelle (SPID) -30
Tidsramme: Baseline og 30 minutter efter dosis (op til 24 uger)
SPID-30 er defineret som summen af ​​smerteintensitetsforskellene (målt som areal under kurven) fra dosering (Baseline) til 30 minutter efter dosis for hovedpine med en baseline-intensitet på mild, moderat eller svær. Udvalget af mulige scores er -60 til +90. Et højere tal indikerer en større reduktion i smerteintensitet. Negative værdier indikerer forværring af smerte. En værdi på "0" indikerer, at der ikke var nogen ændring i smerteintensiteten fra baseline gennem 30 minutter. Resultater er fra en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med behandling, periode og behandlingssekvens som faste effekter og deltager som en tilfældig effekt. Imputationsmetoden Last Observation Carried Forward (LOCF) (manglende værdier blev erstattet af fremføring af den foregående værdi) blev brugt til denne analyse.
Baseline og 30 minutter efter dosis (op til 24 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig sum af migrænesmerteintensitetsforskelle (SPID)-30 for hovedpine med en baselineintensitet på mild og moderat/alvorlig
Tidsramme: Baseline og 30 minutter efter dosis (op til 24 uger)
SPID-30 er defineret som summen af ​​smerteintensitetsforskellene (målt som areal under kurven) fra dosering (baseline) til 30 minutter efter dosis for hovedpine med en baseline intensitet på mild og moderat/alvorlig (vurderet til en 4- punktskala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig). Udvalget af mulige scores for alle deltagere er -60 til +90. For deltagere med mild hovedpine ved baseline er SPID-intervallet -60 til +30. For deltagere med moderat/svær hovedpine ved baseline er SPID-intervallet -30 til +90. Et højere tal indikerer en større reduktion i smerteintensitet. Negative værdier indikerer forværring af smerte. En værdi på "0" indikerer, at der ikke var nogen ændring i smerteintensiteten fra baseline gennem 30 minutter. Resultater er fra en ANCOVA-model med behandling, periode og behandlingssekvens som faste effekter og deltager som tilfældig effekt. LOCF-imputationsmetoden (manglende værdier blev erstattet af fremføring af den foregående værdi) blev brugt til denne analyse.
Baseline og 30 minutter efter dosis (op til 24 uger)
Procentdel af angreb, hvor smertereduktion blev opnået
Tidsramme: 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter
Procentdel af anfald, hvor smertereduktion (defineret som et fald i smerteintensitet på mindst et punkt på følgende skala: 0, ingen; 1, mild; 2, moderat; 3, svær) blev opnået ved 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter den indledende dosis for alle anfald.
10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter
Procentdel af angreb, hvor smertefrihed blev opnået
Tidsramme: Baseline og 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis (op til 24 uger)
Procentdel af anfald, hvor smertefrihed (defineret som smerteniveau reduceret til ingen [grad 0]) blev opnået 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter den indledende dosis for alle anfald.
Baseline og 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis (op til 24 uger)
Procentdel af angreb, hvor smertelindring blev opnået
Tidsramme: Baseline og 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis (op til 24 uger)
Procentdel af anfald behandlet med en sværhedsgrad af moderat (grad 2) eller svær (grad 3), hvor smertelindring (defineret som smerteniveau reduceret til ingen [grad 0] eller mild [grad 1]) blev opnået ved 10, 15, 30 , 45, 60, 90 og 120 minutter efter den indledende dosis for alle anfald.
Baseline og 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis (op til 24 uger)
Mediantid til smertefrihed
Tidsramme: 120 minutter efter dosis (op til 24 uger)
Smertefrihed er defineret som et smerteniveau reduceret til ingen (grad 0).
120 minutter efter dosis (op til 24 uger)
Gennemsnitlig ændring i hovedpinesværhedsgrad fra baseline til 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis
Tidsramme: Baseline og 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis (op til 24 uger)
Deltagerne skulle notere deres hovedpinesværhedsscore i deres e-dagbøger umiddelbart før indtagelse af undersøgelsesmedicin (Baseline) og 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis. Deltagerne bedømte deres hovedpine efter følgende sværhedsgrad: 0, ingen; 1, mild; 2, moderat; 3, svær. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline og 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis (op til 24 uger)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i klinisk handicapscore 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis
Tidsramme: Baseline og 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis (op til 24 uger)
Deltagerne skulle registrere deres kliniske handicapscore i deres e-dagbøger umiddelbart før indtagelse af undersøgelsesmedicin (Baseline) og 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis. Deltagerne bedømte deres handicap på følgende skala: 0, intet handicap, i stand til at fungere normalt; 1, udførelsen af ​​daglige aktiviteter let svækket, kan stadig gøre alt, men med besvær; 2, udførelse af daglige aktiviteter moderat svækket, ude af stand til at gøre nogle ting; 3, udførelse af daglige aktiviteter alvorligt svækket, kan ikke gøre alt eller det meste, sengeleje kan være nødvendigt. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline og 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis (op til 24 uger)
Antal deltagere med enhver behandlingsudløst ikke-alvorlig og alvorlig bivirkning
Tidsramme: Baseline sammenlignet med Vist 2, 3 og 4
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et forsøgsprodukt på mennesker, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej. Dette inkluderer enhver forekomst, der var nystartet eller forværret i sværhedsgrad eller hyppighed fra baselinetilstanden.
Baseline sammenlignet med Vist 2, 3 og 4
Ændring fra baseline i hæmoglobin ved besøg 3 (op til 12 uger) og besøg 4 (op til 24 uger)
Tidsramme: Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
Ændring fra baseline i hæmoglobin blev vurderet ved besøg 3 (begyndelsen af ​​behandlingsperiode 2) og besøg 4 (afslutningen af ​​undersøgelsen). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Basisværdien er den sidste ikke-manglende værdi før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1.
Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
Ændring fra baseline i hæmatokrit ved besøg 3 (op til 12 uger) og besøg 4 (op til 24 uger)
Tidsramme: Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
Ændring fra baseline i hæmatokrit (andel af det samlede blodvolumen, der er sammensat af røde blodlegemer) blev vurderet ved besøg 3 (begyndelsen af ​​behandlingsperiode 2) og besøg 4 (afslutningen af ​​undersøgelsen). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline-værdien minus baseline-værdien. baseline-værdien er den sidste ikke-manglende værdi før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1.
Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
Ændring fra baseline i antallet af røde blodlegemer ved besøg 3 (op til uge 12) og besøg 4 (op til uge 24)
Tidsramme: Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
Ændring fra baseline i antallet af røde blodlegemer blev vurderet ved besøg 3 (begyndelsen af ​​behandlingsperiode 2) og besøg 4 (afslutningen af ​​undersøgelsen). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Basisværdien er den sidste ikke-manglende værdi før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1.
Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
Ændring fra baseline i antal hvide blodlegemer, basinofiler, monocytter, neutrofiler, lymfocytter, eosinofiler og blodplader ved besøg 3 (op til uge 12) og besøg 4 (op til uge 24)
Tidsramme: Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
Ændring fra baseline i antallet af hvide blodlegemer (WBC), basinofiler, monocytter, neutrofiler, lymfocytter, eosinofiler og blodplader blev vurderet ved besøg 3 (starten af ​​behandlingsperiode 2) og besøg 4 (afslutningen af ​​undersøgelsen). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Basisværdien er den sidste ikke-manglende værdi før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1.
Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
Ændring fra baseline i urinstof ved besøg 3 (op til uge 12) og besøg 4 (op til uge 24)
Tidsramme: Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
Ændring fra baseline i urinstof blev vurderet ved besøg 3 (begyndelsen af ​​behandlingsperiode 2) og besøg 4 (afslutningen af ​​undersøgelsen). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Basisværdien er den sidste ikke-manglende værdi før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1.
Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
Ændring fra baseline i kreatinin ved besøg 3 (op til uge 12) og besøg 4 (op til uge 24)
Tidsramme: Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
Ændring fra baseline i kreatinin blev vurderet ved besøg 3 (begyndelsen af ​​behandlingsperiode 2) og besøg 4 (afslutningen af ​​undersøgelsen). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Basisværdien er den sidste ikke-manglende værdi før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1.
Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
Ændring fra baseline i alkalisk fosfatase (ALP) og alaninaminotransferase (ALT) ved besøg 3 (op til uge 12) og besøg 4 (op til uge 24)
Tidsramme: Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
Ændring fra baseline i ALP og ALT blev vurderet ved besøg 3 (begyndelsen af ​​behandlingsperiode 2) og besøg 4 (afslutningen af ​​undersøgelsen). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Basisværdien er den sidste ikke-manglende værdi før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1.
Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase (AST) og gamma-glutamyltransferase (GGT) ved besøg 3 (op til uge 12) og besøg 4 (op til uge 24)
Tidsramme: Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
Ændring fra baseline i AST og GGT blev vurderet ved besøg 3 (begyndelsen af ​​behandlingsperiode 2) og besøg 4 (afslutningen af ​​undersøgelsen). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Basisværdien er den sidste ikke-manglende værdi før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1.
Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
Ændring fra baseline i total bilirubin ved besøg 3 (op til uge 12) og besøg 4 (op til uge 24)
Tidsramme: Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
Ændring fra baseline i total bilirubin blev vurderet ved besøg 3 (begyndelsen af ​​behandlingsperiode 2) og besøg 4 (afslutningen af ​​undersøgelsen). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Basisværdien er den sidste ikke-manglende værdi før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1.
Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
Ændring fra baseline i albumin og totalt protein ved besøg 3 (op til uge 12) og besøg 4 (op til uge 24)
Tidsramme: Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
Ændring fra baseline i albumin og totalt protein blev vurderet ved besøg 3 (begyndelsen af ​​behandlingsperiode 2) og besøg 4 (afslutningen af ​​undersøgelsen). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Basisværdien er den sidste ikke-manglende værdi før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1.
Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
Ændring fra baseline i natrium, kalium, klorid, calcium og glukose ved besøg 3 (op til uge 12) og besøg 4 (op til uge 24)
Tidsramme: Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
Ændring fra baseline i natrium, kalium, chlorid, calcium og glucose blev vurderet ved besøg 3 (begyndelsen af ​​behandlingsperiode 2) og besøg 4 (afslutningen af ​​undersøgelsen). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Basisværdien er den sidste ikke-manglende værdi før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1.
Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
Ændring fra baseline i urinanalyseværdier efter målepindsmetode ved besøg 3 (op til uge 12) og besøg 4 (op til uge 24)
Tidsramme: Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
Ændring fra baseline i urinanalyseværdier blev vurderet ved besøg 3 (begyndelsen af ​​behandlingsperiode 2) og besøg 4 (afslutningen af ​​undersøgelsen). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Basisværdien er den sidste ikke-manglende værdi før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1.
Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
Antal deltagere med de angivne mængder af protein, glukose, ketoner, blod og hvide blodlegemer (WBC'er) i urinen ved baseline, besøg 3 (op til uge 12) og besøg 4 (op til uge 24)
Tidsramme: Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
Basisværdien er den sidste ikke-manglende værdi før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1. Data er baseret på standardaflæsninger, hvor "1+", "2+" og "3+" indikerer stigende mængder af metabolitter i urinen.
Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) ved besøg 3 (op til uge 12) og besøg 4 (op til uge 24)
Tidsramme: Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
Ændring fra baseline i SBP og DBP blev vurderet ved besøg 3 (starten af ​​behandlingsperiode 2) og besøg 4 (afslutningen af ​​undersøgelsen). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Basisværdien er den sidste ikke-manglende værdi før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1.
Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
Ændring fra baseline i puls ved besøg 3 (op til uge 12) og besøg 4 (op til uge 24)
Tidsramme: Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
Ændring fra baseline i puls blev vurderet ved besøg 3 (begyndelsen af ​​behandlingsperiode 2) og besøg 4 (afslutningen af ​​undersøgelsen). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Basisværdien er den sidste ikke-manglende værdi før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1.
Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
Antal deltagere med det indicerede 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund ved baseline, besøg 3 (op til uge 12) og besøg 4 (op til uge 24)
Tidsramme: Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
Basisværdien er den sidste ikke-manglende værdi før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1. Klinisk betydning blev bestemt af investigator (efter klinisk vurdering). En kategorisering af "normal" eller "unormal" blev foretaget i henhold til efterforskernes kliniske vurdering af EKG'et, idet deltagernes demografiske karakteristika og andre medicinske tilstande blev taget i betragtning. CS = klinisk signifikant. CNS = klinisk ikke signifikant.
Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
Antal deltagere med de angivne fysiske undersøgelsesabnormaliteter ved baseline, besøg 3 (op til uge 12) og besøg 4 (op til uge 24)
Tidsramme: Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
Basisværdien er den sidste ikke-manglende værdi før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1. Klinisk betydning blev bestemt af investigator (efter klinisk vurdering). CS = klinisk signifikant. CNS = klinisk ikke signifikant.
Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
Antal deltagere med den indikerede samtidige medicin
Tidsramme: op til 24 uger
Samtidig medicin er defineret som ikke-undersøgelsesmedicin med en start- eller stopdato mellem den første dosis af undersøgelsesmedicinen og afslutningen af ​​sikkerhedsopfølgningen inklusive. Derm. = dermatologisk; inkl. - herunder.
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Avanir Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPN-SUM-MIG-3302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger