Effekt og sikkerhed af 20 mg Sumatriptan-pulver indgivet intranasalt med den tovejs-enhed sammenlignet med 100 mg Sumatriptan-tabletter hos voksne med akut migræne med eller uden aura (COMPASS)
14. marts 2017 opdateret af: Avanir Pharmaceuticals
En randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktiv-kontrolleret, cross-over-undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af 20 mg Sumatriptan-pulver indgivet intranasalt med den tovejs-enhed sammenlignet med 100 mg Sumatriptan-tabletter hos voksne med akut migræne med eller Uden Aura
Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om OPTINOSE SUMATRIPTAN indgivet nasalt (gennem næsen) ved hjælp af OPTINOSE SUMATRIPTAN DEVICE kan reducere smerten forbundet med migrænehovedpine i 30 minutter efter brug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne andelen af anfald, hvor smertereduktion (defineret som et fald i smerteintensitet på mindst 1 point) opnås 30 minutter efter 20 mg OPTINOSE SUMATRIPTAN-behandling med 100 mg Sumatriptan-tabletter
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
275
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
-
Connecticut
-
Fairfied, Connecticut, Forenede Stater, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
- Medvadis
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104-5199
- Michigan Head and Pain Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Clinvest
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Mercy Health Research
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
- DENT Neurologic Institute
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
- Headache Welness Center
-
Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- PMG Research of Winston Salem, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Jefferson Headache Center
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år, inklusive ved screening
- Har en diagnose af episodisk migræne, med eller uden aura i henhold til InternationalClassification of Headache Disorders (2nd Edition) (ICHD-2) i mindst 1 år før screening
- Oplever mellem 2 og 8 migræneanfald om måneden de seneste 12 måneder
- Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en effektiv præventionsmetode
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest ved randomiseringsbesøget
- Demonstrer evnen til at bruge tovejsleveringsenheden korrekt
- Kunne og villige til at læse og forstå skriftlige instruktioner og udfylde de elektroniske dagbogsoplysninger, der kræves af protokollen
- Skal efter efterforskerens mening være i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersoner (og deres juridisk acceptable repræsentanter, hvis det er relevant) skal underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at skelne anden hovedpine fra migræne
- Oplever hovedpine af enhver art med en hyppighed større end eller lig med 15 dage om måneden
- Anamnese med resistens over for sumatriptan eller manglende respons på 2 eller flere andre triptaner, defineret som forsøgspersoner, der ikke har reageret på en tilstrækkelig dosis og varighed af behandlingen
- Nuværende brug af medicin til migræneprofylakse, som ikke har været stabil (ingen dosisjustering) i 30 dage før screening
- Kronisk opioidbehandling (>3 på hinanden følgende dage i de 30 dage før screening)
- Nuværende behandling med monoaminoxidase A (MAO-A) hæmmere eller brug inden for 4 uger før randomisering
- Har hemiplegisk eller basilær migræne
- Anamnese, symptomer eller tegn på iskæmiske hjerte-, cerebrovaskulære eller perifere vaskulære syndromer. Iskæmiske hjertesyndromer indbefatter, men er ikke begrænset til, angina pectoris af enhver type (f.eks. stabil angina af anstrengelse, vasospastiske former for angina, såsom Prinzmetal-varianten), alle former for myokardieinfarkt og stille myokardieiskæmi. Cerebrovaskulære syndromer indbefatter, men er ikke begrænset til, slagtilfælde af enhver type såvel som forbigående iskæmiske anfald. Perifer vaskulær sygdom omfatter, men er ikke begrænset til, iskæmisk tarmsygdom, Raynauds syndrom
- Ukontrolleret hypertension (screening af systolisk/diastolisk blodtryk >140/95 mmHg)
- Har svært nedsat leverfunktion
- Har tidligere haft epilepsi eller tilstande forbundet med en nedsat anfaldstærskel
- Historie (inden for 2 år) af stof- eller alkoholmisbrug som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4. udgave (DSM-IV) kriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OPTINOSE SUMATRIPTAN og placebo
20 mg OPTINOSE SUMATRIPTAN-pulver indgivet intranasalt med tovejsanordningen nasalt og placebotablet
|
|
|
Aktiv komparator: 100 mg Sumatriptan og OPTINOSE Placebo
100 mg Sumatriptan tablet og OPTINOSE Placebo indgivet nasalt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig sum af migrænesmerte intensitetsforskelle (SPID) -30
Tidsramme: Baseline og 30 minutter efter dosis (op til 24 uger)
|
SPID-30 er defineret som summen af smerteintensitetsforskellene (målt som areal under kurven) fra dosering (Baseline) til 30 minutter efter dosis for hovedpine med en baseline-intensitet på mild, moderat eller svær.
Udvalget af mulige scores er -60 til +90.
Et højere tal indikerer en større reduktion i smerteintensitet.
Negative værdier indikerer forværring af smerte.
En værdi på "0" indikerer, at der ikke var nogen ændring i smerteintensiteten fra baseline gennem 30 minutter.
Resultater er fra en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med behandling, periode og behandlingssekvens som faste effekter og deltager som en tilfældig effekt.
Imputationsmetoden Last Observation Carried Forward (LOCF) (manglende værdier blev erstattet af fremføring af den foregående værdi) blev brugt til denne analyse.
|
Baseline og 30 minutter efter dosis (op til 24 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig sum af migrænesmerteintensitetsforskelle (SPID)-30 for hovedpine med en baselineintensitet på mild og moderat/alvorlig
Tidsramme: Baseline og 30 minutter efter dosis (op til 24 uger)
|
SPID-30 er defineret som summen af smerteintensitetsforskellene (målt som areal under kurven) fra dosering (baseline) til 30 minutter efter dosis for hovedpine med en baseline intensitet på mild og moderat/alvorlig (vurderet til en 4- punktskala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig).
Udvalget af mulige scores for alle deltagere er -60 til +90.
For deltagere med mild hovedpine ved baseline er SPID-intervallet -60 til +30.
For deltagere med moderat/svær hovedpine ved baseline er SPID-intervallet -30 til +90.
Et højere tal indikerer en større reduktion i smerteintensitet.
Negative værdier indikerer forværring af smerte.
En værdi på "0" indikerer, at der ikke var nogen ændring i smerteintensiteten fra baseline gennem 30 minutter.
Resultater er fra en ANCOVA-model med behandling, periode og behandlingssekvens som faste effekter og deltager som tilfældig effekt.
LOCF-imputationsmetoden (manglende værdier blev erstattet af fremføring af den foregående værdi) blev brugt til denne analyse.
|
Baseline og 30 minutter efter dosis (op til 24 uger)
|
|
Procentdel af angreb, hvor smertereduktion blev opnået
Tidsramme: 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter
|
Procentdel af anfald, hvor smertereduktion (defineret som et fald i smerteintensitet på mindst et punkt på følgende skala: 0, ingen; 1, mild; 2, moderat; 3, svær) blev opnået ved 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter den indledende dosis for alle anfald.
|
10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter
|
|
Procentdel af angreb, hvor smertefrihed blev opnået
Tidsramme: Baseline og 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis (op til 24 uger)
|
Procentdel af anfald, hvor smertefrihed (defineret som smerteniveau reduceret til ingen [grad 0]) blev opnået 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter den indledende dosis for alle anfald.
|
Baseline og 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis (op til 24 uger)
|
|
Procentdel af angreb, hvor smertelindring blev opnået
Tidsramme: Baseline og 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis (op til 24 uger)
|
Procentdel af anfald behandlet med en sværhedsgrad af moderat (grad 2) eller svær (grad 3), hvor smertelindring (defineret som smerteniveau reduceret til ingen [grad 0] eller mild [grad 1]) blev opnået ved 10, 15, 30 , 45, 60, 90 og 120 minutter efter den indledende dosis for alle anfald.
|
Baseline og 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis (op til 24 uger)
|
|
Mediantid til smertefrihed
Tidsramme: 120 minutter efter dosis (op til 24 uger)
|
Smertefrihed er defineret som et smerteniveau reduceret til ingen (grad 0).
|
120 minutter efter dosis (op til 24 uger)
|
|
Gennemsnitlig ændring i hovedpinesværhedsgrad fra baseline til 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis
Tidsramme: Baseline og 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis (op til 24 uger)
|
Deltagerne skulle notere deres hovedpinesværhedsscore i deres e-dagbøger umiddelbart før indtagelse af undersøgelsesmedicin (Baseline) og 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis.
Deltagerne bedømte deres hovedpine efter følgende sværhedsgrad: 0, ingen; 1, mild; 2, moderat; 3, svær.
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
|
Baseline og 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis (op til 24 uger)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i klinisk handicapscore 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis
Tidsramme: Baseline og 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis (op til 24 uger)
|
Deltagerne skulle registrere deres kliniske handicapscore i deres e-dagbøger umiddelbart før indtagelse af undersøgelsesmedicin (Baseline) og 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis.
Deltagerne bedømte deres handicap på følgende skala: 0, intet handicap, i stand til at fungere normalt; 1, udførelsen af daglige aktiviteter let svækket, kan stadig gøre alt, men med besvær; 2, udførelse af daglige aktiviteter moderat svækket, ude af stand til at gøre nogle ting; 3, udførelse af daglige aktiviteter alvorligt svækket, kan ikke gøre alt eller det meste, sengeleje kan være nødvendigt.
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
|
Baseline og 10, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis (op til 24 uger)
|
|
Antal deltagere med enhver behandlingsudløst ikke-alvorlig og alvorlig bivirkning
Tidsramme: Baseline sammenlignet med Vist 2, 3 og 4
|
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et forsøgsprodukt på mennesker, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej.
Dette inkluderer enhver forekomst, der var nystartet eller forværret i sværhedsgrad eller hyppighed fra baselinetilstanden.
|
Baseline sammenlignet med Vist 2, 3 og 4
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin ved besøg 3 (op til 12 uger) og besøg 4 (op til 24 uger)
Tidsramme: Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin blev vurderet ved besøg 3 (begyndelsen af behandlingsperiode 2) og besøg 4 (afslutningen af undersøgelsen).
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Basisværdien er den sidste ikke-manglende værdi før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1.
|
Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
|
|
Ændring fra baseline i hæmatokrit ved besøg 3 (op til 12 uger) og besøg 4 (op til 24 uger)
Tidsramme: Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
|
Ændring fra baseline i hæmatokrit (andel af det samlede blodvolumen, der er sammensat af røde blodlegemer) blev vurderet ved besøg 3 (begyndelsen af behandlingsperiode 2) og besøg 4 (afslutningen af undersøgelsen).
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline-værdien minus baseline-værdien. baseline-værdien er den sidste ikke-manglende værdi før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1.
|
Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
|
|
Ændring fra baseline i antallet af røde blodlegemer ved besøg 3 (op til uge 12) og besøg 4 (op til uge 24)
Tidsramme: Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
|
Ændring fra baseline i antallet af røde blodlegemer blev vurderet ved besøg 3 (begyndelsen af behandlingsperiode 2) og besøg 4 (afslutningen af undersøgelsen).
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Basisværdien er den sidste ikke-manglende værdi før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1.
|
Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
|
|
Ændring fra baseline i antal hvide blodlegemer, basinofiler, monocytter, neutrofiler, lymfocytter, eosinofiler og blodplader ved besøg 3 (op til uge 12) og besøg 4 (op til uge 24)
Tidsramme: Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
|
Ændring fra baseline i antallet af hvide blodlegemer (WBC), basinofiler, monocytter, neutrofiler, lymfocytter, eosinofiler og blodplader blev vurderet ved besøg 3 (starten af behandlingsperiode 2) og besøg 4 (afslutningen af undersøgelsen).
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Basisværdien er den sidste ikke-manglende værdi før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1.
|
Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
|
|
Ændring fra baseline i urinstof ved besøg 3 (op til uge 12) og besøg 4 (op til uge 24)
Tidsramme: Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
|
Ændring fra baseline i urinstof blev vurderet ved besøg 3 (begyndelsen af behandlingsperiode 2) og besøg 4 (afslutningen af undersøgelsen).
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Basisværdien er den sidste ikke-manglende værdi før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1.
|
Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
|
|
Ændring fra baseline i kreatinin ved besøg 3 (op til uge 12) og besøg 4 (op til uge 24)
Tidsramme: Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
|
Ændring fra baseline i kreatinin blev vurderet ved besøg 3 (begyndelsen af behandlingsperiode 2) og besøg 4 (afslutningen af undersøgelsen).
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Basisværdien er den sidste ikke-manglende værdi før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1.
|
Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
|
|
Ændring fra baseline i alkalisk fosfatase (ALP) og alaninaminotransferase (ALT) ved besøg 3 (op til uge 12) og besøg 4 (op til uge 24)
Tidsramme: Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
|
Ændring fra baseline i ALP og ALT blev vurderet ved besøg 3 (begyndelsen af behandlingsperiode 2) og besøg 4 (afslutningen af undersøgelsen).
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Basisværdien er den sidste ikke-manglende værdi før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1.
|
Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
|
|
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase (AST) og gamma-glutamyltransferase (GGT) ved besøg 3 (op til uge 12) og besøg 4 (op til uge 24)
Tidsramme: Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
|
Ændring fra baseline i AST og GGT blev vurderet ved besøg 3 (begyndelsen af behandlingsperiode 2) og besøg 4 (afslutningen af undersøgelsen).
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Basisværdien er den sidste ikke-manglende værdi før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1.
|
Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
|
|
Ændring fra baseline i total bilirubin ved besøg 3 (op til uge 12) og besøg 4 (op til uge 24)
Tidsramme: Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
|
Ændring fra baseline i total bilirubin blev vurderet ved besøg 3 (begyndelsen af behandlingsperiode 2) og besøg 4 (afslutningen af undersøgelsen).
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Basisværdien er den sidste ikke-manglende værdi før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1.
|
Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
|
|
Ændring fra baseline i albumin og totalt protein ved besøg 3 (op til uge 12) og besøg 4 (op til uge 24)
Tidsramme: Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
|
Ændring fra baseline i albumin og totalt protein blev vurderet ved besøg 3 (begyndelsen af behandlingsperiode 2) og besøg 4 (afslutningen af undersøgelsen).
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Basisværdien er den sidste ikke-manglende værdi før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1.
|
Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
|
|
Ændring fra baseline i natrium, kalium, klorid, calcium og glukose ved besøg 3 (op til uge 12) og besøg 4 (op til uge 24)
Tidsramme: Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
|
Ændring fra baseline i natrium, kalium, chlorid, calcium og glucose blev vurderet ved besøg 3 (begyndelsen af behandlingsperiode 2) og besøg 4 (afslutningen af undersøgelsen).
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Basisværdien er den sidste ikke-manglende værdi før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1.
|
Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
|
|
Ændring fra baseline i urinanalyseværdier efter målepindsmetode ved besøg 3 (op til uge 12) og besøg 4 (op til uge 24)
Tidsramme: Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
|
Ændring fra baseline i urinanalyseværdier blev vurderet ved besøg 3 (begyndelsen af behandlingsperiode 2) og besøg 4 (afslutningen af undersøgelsen).
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Basisværdien er den sidste ikke-manglende værdi før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1.
|
Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
|
|
Antal deltagere med de angivne mængder af protein, glukose, ketoner, blod og hvide blodlegemer (WBC'er) i urinen ved baseline, besøg 3 (op til uge 12) og besøg 4 (op til uge 24)
Tidsramme: Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
|
Basisværdien er den sidste ikke-manglende værdi før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1. Data er baseret på standardaflæsninger, hvor "1+", "2+" og "3+" indikerer stigende mængder af metabolitter i urinen.
|
Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
|
|
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) ved besøg 3 (op til uge 12) og besøg 4 (op til uge 24)
Tidsramme: Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
|
Ændring fra baseline i SBP og DBP blev vurderet ved besøg 3 (starten af behandlingsperiode 2) og besøg 4 (afslutningen af undersøgelsen).
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Basisværdien er den sidste ikke-manglende værdi før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1.
|
Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
|
|
Ændring fra baseline i puls ved besøg 3 (op til uge 12) og besøg 4 (op til uge 24)
Tidsramme: Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
|
Ændring fra baseline i puls blev vurderet ved besøg 3 (begyndelsen af behandlingsperiode 2) og besøg 4 (afslutningen af undersøgelsen).
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Basisværdien er den sidste ikke-manglende værdi før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1.
|
Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
|
|
Antal deltagere med det indicerede 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund ved baseline, besøg 3 (op til uge 12) og besøg 4 (op til uge 24)
Tidsramme: Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
|
Basisværdien er den sidste ikke-manglende værdi før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1. Klinisk betydning blev bestemt af investigator (efter klinisk vurdering).
En kategorisering af "normal" eller "unormal" blev foretaget i henhold til efterforskernes kliniske vurdering af EKG'et, idet deltagernes demografiske karakteristika og andre medicinske tilstande blev taget i betragtning.
CS = klinisk signifikant.
CNS = klinisk ikke signifikant.
|
Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
|
|
Antal deltagere med de angivne fysiske undersøgelsesabnormaliteter ved baseline, besøg 3 (op til uge 12) og besøg 4 (op til uge 24)
Tidsramme: Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
|
Basisværdien er den sidste ikke-manglende værdi før eller på startdatoen for behandlingsperiode 1. Klinisk betydning blev bestemt af investigator (efter klinisk vurdering).
CS = klinisk signifikant.
CNS = klinisk ikke signifikant.
|
Baseline og besøg 3 (op til 12 uger) og 4 (op til 24 uger)
|
|
Antal deltagere med den indikerede samtidige medicin
Tidsramme: op til 24 uger
|
Samtidig medicin er defineret som ikke-undersøgelsesmedicin med en start- eller stopdato mellem den første dosis af undersøgelsesmedicinen og afslutningen af sikkerhedsopfølgningen inklusive.
Derm.
= dermatologisk; inkl.
- herunder.
|
op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lipton RB, McGinley JS, Shulman KJ, Wirth RJ, Buse DC. Faster Improvement in Migraine Pain Intensity and Migraine-Related Disability at Early Time Points with AVP-825 (Sumatriptan Nasal Powder Delivery System) versus Oral Sumatriptan: A Comparative Randomized Clinical Trial Across Multiple Attacks from the COMPASS Study. Headache. 2017 Nov;57(10):1570-1582. doi: 10.1111/head.13165. Epub 2017 Sep 7.
- Tepper SJ, Cady RK, Silberstein S, Messina J, Mahmoud RA, Djupesland PG, Shin P, Siffert J. AVP-825 breath-powered intranasal delivery system containing 22 mg sumatriptan powder vs 100 mg oral sumatriptan in the acute treatment of migraines (The COMPASS study): a comparative randomized clinical trial across multiple attacks. Headache. 2015 May;55(5):621-35. doi: 10.1111/head.12583. Epub 2015 May 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2012
Først opslået (Skøn)
17. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Migræne lidelser
- Hovedpine
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Serotoninmidler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Vasokonstriktormidler
- Sumatriptan
Andre undersøgelses-id-numre
- OPN-SUM-MIG-3302
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .