Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DeNovo NT Natural Tissue Graft Stratified Knee Study

25. januar 2017 opdateret af: Zimmer Orthobiologics, Inc.

En stratificeret, post-markedsundersøgelse af DeNovo NT til behandling af lårbens- og patellaartikulære brusklæsioner i knæet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede lindring af smerte og tilbagevenden til funktion for patienter, der får DeNovo NT for brusklæsioner i knæet. DeNovo NT er et markedsført produkt og er blevet brugt til mere end 7.500 patienter i løbet af de sidste 7 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronoto, Canada, M5S 1B1
        • Women's College Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Kerlan Jobe Orthopaedics
      • San Deigo, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center San Deigo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Colorado Orthopedic Consultants
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory Spine & Sports Medicine Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute at Twin Cities Orthopedics
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Forenede Stater, 63501
        • A.T. Still University of Health Sciences
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • University Orthopaedic Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • New Mexico Orthopaedic Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Frivillig underskrift af det IRB godkendte informerede samtykke,
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år,
  3. Hvis kvinde: Aktivt praktiserer en præventionsmetode og villig til at fortsætte i minimum 1 år postoperativt, praktiserer abstinens og villig til at fortsætte i minimum 1 år postoperativt, eller steril
  4. En eller to indeholdt læsion(er) af lårbenet eller knæskallen ≥ ICRS Grad 3 eller OCD læsioner med helet knoglebase uden knogletab større end 6 mm
  5. Har perifer bruskdebridering til sund brusk, der resulterer i mindst én læsion med et areal på ≥ 2 cm2 og ≤ 7,5 cm2,
  6. Læsion(er), der skal behandles, skal være indeholdt/skuldret > 70 % af periferien,
  7. Ledbånd i det berørte knæ er stabile,
  8. Ipsilateralt knæparti har intakte menisker
  9. Det kontralaterale knæ er asymptomatisk, stabilt og fuldt funktionelt,
  10. Er refraktær over for konservativ ikke-kirurgisk behandling eller minimal kirurgisk intervention og ≥ 3 måneder fra starten af ​​begge behandlinger,
  11. Skal registrere et svar, ved det præoperative studiebesøg, af moderat til ekstrem smerte for ethvert af spørgsmålene fra KOOS Smerteskala, P2 til P9.
  12. Skal være fysisk og mentalt villig og i stand til, efter efterforskerens mening på tidspunktet for tilmeldingen, at overholde protokollen

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Klinisk sygdomsdiagnose af det indekserede angrebne led, der omfatter

    • Slidgigt eller avaskulær nekrose,
    • Reumatoid arthritis eller historie med septisk eller reaktiv arthritis,
    • Gigt eller en historie med gigt eller pseudogout i det berørte knæ,
    • Bipolar ledbrusk involvering (eller kysselæsioner)
    • Har mere end to klinisk relevante kondrale læsioner på indeksknæet,
    • Osteochondritis dissecans af knæet med betydeligt knogletab
    • Associeret skade på den underliggende subchondrale knogle, der kræver knogletransplantation,
    • Har veldefinerede subkondrale cyster,
    • Har nuværende eller forestående subkondral avaskulær nekrose,
  2. Anamnese med sekundære artropatier (dvs. seglcellesygdom, hæmokromatose eller autoimmun sygdom),
  3. Ukontrolleret diabetes,
  4. Udviser en høj kirurgisk risiko på grund af ustabil hjerte- og/eller lungesygdom,
  5. Har HIV eller anden immundefekt tilstand
  6. Er i betydelig risiko for behovet for organtransplantation
  7. Er gravid eller ammer,
  8. Body Mass Index >35 (BMI=kg/m2),
  9. Deltager samtidig i et andet klinisk forsøg
  10. Modtager receptpligtig smertestillende medicin ud over NSAID'er eller acetaminophen for tilstande, der ikke er relateret til indeksknætilstanden, kronisk brug af antikoagulantia eller tager kortikosteroider,
  11. Har en neuromuskulær, neurosensorisk eller muskuloskeletal mangel, der begrænser evnen til at udføre objektiv funktionel vurdering af begge knæ,
  12. Aktiv ledinfektion eller historie med kronisk ledinfektion på operationsstedet,
  13. Tidligere total meniskektomi af begge knæ,
  14. Har alvorlig patellofemoral fejlstilling/maltracking eller patella ustabilitet
  15. Radiografisk har >5 grader af fejlstilling
  16. Inden for de seneste 3 måneder har modtaget HA- eller kortisoninjektioner i knæet,
  17. Har gennemgået tidligere senereparation, meniskreparation, ligamentreparation eller distal realignment/osteotomioperation i indeksknæet, < 6 måneder før operationen,
  18. Mislykket marvstimulering eller ACI-behandling udført < 12 mdr. før baseline,
  19. Indeksknæ er blevet kirurgisk behandlet for bruskreparation med OAT'er, mosaikplastik eller osteochondral allograft,
  20. Indebærer samtidige procedurer i det berørte knæ med undtagelse af tilfældig fjernelse af løs krop, debridering, synovektomi, retinakulær frigivelse og/eller delvis meniskektomi
  21. Har kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI),
  22. Har en allergi over for polymyxin B-sulfat eller Bacitracin-antibiotika,
  23. Modtager arbejderkompensation eller er i øjeblikket involveret i retssager vedrørende indeksknæet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: DeNovo NT Graft
DeNovo NT Graft stratificeret efter læsionsplacering - lårben eller patella
Andet: Partikuleret juvenil ledbrusk
Behandling af ledbruskdefekter op til 7,5 cm2
Andre navne:
  • DeNovo NT Natural Tissue Graft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af KOOS-score
Tidsramme: Mellem baseline og 24 måneder efter operationen
Forbedring af resultater fra undersøgelse af knæskade og slidgigt (KOOS)
Mellem baseline og 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Røntgen Evaluering
Tidsramme: Preop, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Røntgenundersøgelse af ledforsnævring og osteofyt- og cystedannelse
Preop, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Incidens og tid til reoperation/revision
Tidsramme: 5 år
5 år
Gennemsnitlige IKDC-knæundersøgelseskarakterer
Tidsramme: Årligt til 5 år efter operationen
Årligt til 5 år efter operationen
MR Evaluering
Tidsramme: Præop, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Magnetisk resonansobservation af bruskreparationsvæv (MOCART) score
Præop, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Årligt til 5 år efter operationen
Årligt til 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zimmer Orthobiologics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSU2011-03B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger