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Studio del ginocchio stratificato sull'innesto di tessuto naturale DeNovo NT

25 gennaio 2017 aggiornato da: Zimmer Orthobiologics, Inc.

Uno studio post-commercializzazione stratificato di DeNovo NT per il trattamento delle lesioni della cartilagine articolare femorale e rotulea del ginocchio

Lo scopo di questo studio è valutare il sollievo a lungo termine del dolore e il ritorno alla funzione per i pazienti trattati con DeNovo NT per le lesioni della cartilagine del ginocchio. DeNovo NT è un prodotto commercializzato ed è stato utilizzato in oltre 7.500 pazienti negli ultimi 7 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronoto, Canada, M5S 1B1
        • Women's College Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Kerlan Jobe Orthopaedics
      • San Deigo, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center San Deigo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Colorado Orthopedic Consultants
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory Spine & Sports Medicine Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute at Twin Cities Orthopedics
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Stati Uniti, 63501
        • A.T. Still University of Health Sciences
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • University Orthopaedic Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • New Mexico Orthopaedic Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Firma volontaria del consenso informato approvato dall'IRB,
  2. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 55 anni,
  3. Se donna: pratica attivamente un metodo contraccettivo e disposta a continuare per un minimo di 1 anno dopo l'intervento, praticando l'astinenza e disposta a continuare per un minimo di 1 anno dopo l'intervento, o sterile
  4. Una o due lesioni contenute del femore o della rotula ≥ ICRS Grado 3 o lesioni OCD con base ossea guarita senza perdita ossea superiore a 6 mm
  5. Ha uno sbrigliamento della cartilagine periferica fino a cartilagine sana che risulta in almeno una lesione con un'area di ≥ 2 cm2 e ≤ 7,5 cm2,
  6. Le lesioni da trattare devono essere contenute/spallate > 70% della periferia,
  7. I legamenti del ginocchio interessato sono stabili,
  8. Il compartimento omolaterale del ginocchio ha menischi intatti
  9. Il ginocchio controlaterale è asintomatico, stabile e perfettamente funzionante,
  10. È refrattario alla gestione conservativa non chirurgica o all'intervento chirurgico minimo e ≥ 3 mesi dall'inizio di entrambi i trattamenti,
  11. Deve registrare una risposta, alla visita di studio preoperatoria, di dolore da moderato a estremo per una qualsiasi delle domande della scala del dolore KOOS, da P2 a P9.
  12. Deve essere fisicamente e mentalmente disposto e in grado, secondo l'opinione dello sperimentatore al momento dell'arruolamento, di essere conforme al protocollo

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Diagnosi clinica della malattia dell'articolazione interessata indicizzata che include

    • Artrosi o necrosi avascolare,
    • Artrite reumatoide, o anamnesi di artrite settica o reattiva,
    • Gotta o una storia di gotta o pseudogotta nel ginocchio interessato,
    • Coinvolgimento bipolare della cartilagine articolare (o lesioni da bacio)
    • Ha più di due lesioni condrali clinicamente rilevanti sul ginocchio indice,
    • Osteocondrite dissecante del ginocchio con significativa perdita ossea
    • Danno associato all'osso subcondrale sottostante che richiede innesto osseo,
    • Ha una o più cisti subcondrali ben definite,
    • Ha una necrosi avascolare subcondrale in atto o imminente,
  2. Storia di artropatie secondarie (ad es. anemia falciforme, emocromatosi o malattia autoimmune),
  3. Diabete non controllato,
  4. Mostra un alto rischio chirurgico a causa di malattie cardiache e/o polmonari instabili,
  5. Ha l'HIV o un altro stato di immunodeficienza
  6. È a rischio sostanziale per la necessità di trapianto di organi
  7. È incinta o sta allattando,
  8. Indice di massa corporea >35 (BMI=kg/m2),
  9. Sta partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico
  10. Sta ricevendo farmaci antidolorifici diversi dai FANS o paracetamolo per condizioni non correlate alla condizione del ginocchio indice, uso cronico di anticoagulanti o assunzione di corticosteroidi,
  11. Ha un deficit neuromuscolare, neurosensoriale o muscoloscheletrico che limita la capacità di eseguire una valutazione funzionale obiettiva di entrambi i ginocchia,
  12. Infezione articolare attiva o anamnesi di infezione articolare cronica nel sito chirurgico,
  13. Precedente meniscectomia totale di un ginocchio,
  14. Ha un grave disallineamento femoro-rotuleo/maltracking o instabilità rotulea
  15. Radiograficamente presenta >5 gradi di disallineamento
  16. Ha ricevuto, negli ultimi 3 mesi HA o iniezioni di cortisone nel ginocchio,
  17. Ha subito una precedente riparazione del tendine, riparazione del menisco, riparazione del legamento o intervento di riallineamento/osteotomia distale nel ginocchio indice, <6 mesi prima dell'intervento chirurgico,
  18. Stimolazione midollare fallita o trattamento ACI eseguito < 12 mesi prima del basale,
  19. Il ginocchio indice è stato trattato chirurgicamente per la riparazione della cartilagine con OAT, mosaicoplastica o alloinnesto osteocondrale,
  20. Implica procedure concomitanti nel ginocchio interessato, ad eccezione della rimozione accidentale di corpi liberi, sbrigliamento, sinoviectomia, rilascio retinacolare e/o meniscectomia parziale
  21. Ha controindicazioni per la risonanza magnetica (MRI),
  22. Ha un'allergia alla polimixina B solfato o agli antibiotici bacitracina,
  23. Sta ricevendo un compenso da operaio o è attualmente coinvolto in un contenzioso relativo al ginocchio indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Innesto DeNovo NT
DeNovo NT Graft stratificato per posizione della lesione - femore o rotula
Altro: Cartilagine articolare giovanile particolata
Trattamento dei difetti della cartilagine articolare fino a 7,5 cm2
Altri nomi:
  • Innesto di tessuto naturale DeNovo NT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei punteggi KOOS
Lasso di tempo: Tra il basale e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Miglioramento dei punteggi del sondaggio sugli esiti delle lesioni al ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS).
Tra il basale e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione a raggi X
Lasso di tempo: Preop, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione radiografica del restringimento articolare e della formazione di osteofiti e cisti
Preop, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Incidenza e tempo di reintervento/revisione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Voti medi dell'esame del ginocchio IKDC
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 5 anni dopo l'intervento
Ogni anno fino a 5 anni dopo l'intervento
Valutazione della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Preop, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue).
Preop, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 5 anni dopo l'intervento
Ogni anno fino a 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zimmer Orthobiologics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSU2011-03B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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