Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DeNovo NT Naturgewebetransplantat geschichtete Kniestudie

25. Januar 2017 aktualisiert von: Zimmer Orthobiologics, Inc.

Eine stratifizierte Post-Market-Studie von DeNovo NT zur Behandlung von femoralen und patellaren Gelenkknorpelläsionen des Knies

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Linderung von Schmerzen und der Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit bei Patienten, die DeNovo NT wegen Knorpelläsionen im Knie erhalten. DeNovo NT ist ein vermarktetes Produkt und wurde in den letzten 7 Jahren bei mehr als 7.500 Patienten eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Toronoto, Kanada, M5S 1B1
        • Women's College Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Kerlan Jobe Orthopaedics
      • San Deigo, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center San Deigo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Colorado Orthopedic Consultants
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory Spine & Sports Medicine Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute at Twin Cities Orthopedics
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Vereinigte Staaten, 63501
        • A.T. Still University of Health Sciences
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • University Orthopaedic Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Orthopaedic Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Freiwillige Unterschrift der vom IRB genehmigten Einverständniserklärung,
  2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren,
  3. Bei Frauen: aktives Praktizieren einer Verhütungsmethode und Bereitschaft, postoperativ mindestens 1 Jahr lang fortzufahren, Abstinenz praktizierend und bereit, postoperativ mindestens 1 Jahr fortzusetzen, oder steril
  4. Eine oder zwei enthaltene Läsion(en) des Femurs oder der Patella ≥ ICRS Grad 3 oder OCD-Läsionen mit verheilter Knochenbasis ohne Knochenverlust von mehr als 6 mm
  5. Hat ein peripheres Knorpeldebridement an gesundem Knorpel, das zu mindestens einer Läsion mit einer Fläche von ≥ 2 cm2 und ≤ 7,5 cm2 führt,
  6. Zu behandelnde Läsion(en) muss/müssen > 70 % der Peripherie enthalten/geschultert sein,
  7. Bänder im betroffenen Knie sind stabil,
  8. Das ipsilaterale Kniekompartiment hat intakte Menisken
  9. Das kontralaterale Knie ist asymptomatisch, stabil und voll funktionsfähig,
  10. Ist refraktär gegenüber einer konservativen nicht-chirurgischen Behandlung oder einem minimalen chirurgischen Eingriff und ≥ 3 Monate nach Beginn einer der beiden Behandlungen,
  11. Muss beim präoperativen Studienbesuch eine Antwort von mäßigen bis extremen Schmerzen für eine der Fragen der KOOS-Schmerzskala, P2 bis P9, aufzeichnen.
  12. Muss nach Meinung des Ermittlers zum Zeitpunkt der Registrierung körperlich und geistig bereit und in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Klinische Krankheitsdiagnose des indizierten betroffenen Gelenks, einschließlich

    • Arthrose oder avaskuläre Nekrose,
    • Rheumatoide Arthritis oder septische oder reaktive Arthritis in der Vorgeschichte,
    • Gicht oder eine Vorgeschichte von Gicht oder Pseudogicht im betroffenen Knie,
    • Bipolare Beteiligung des Gelenkknorpels (oder Kussläsionen)
    • Hat mehr als zwei klinisch relevante chondrale Läsion(en) am Indexknie,
    • Osteochondritis dissecans des Knies mit erheblichem Knochenverlust
    • Assoziierte Schäden am darunter liegenden subchondralen Knochen, die eine Knochentransplantation erfordern,
    • Hat gut definierte subchondrale Zyste(n),
    • Hat eine aktuelle oder drohende subchondrale avaskuläre Nekrose,
  2. Vorgeschichte von sekundären Arthropathien (d. h. Sichelzellanämie, Hämochromatose oder Autoimmunerkrankung),
  3. Unkontrollierter Diabetes,
  4. Zeigt ein hohes Operationsrisiko aufgrund einer instabilen Herz- und/oder Lungenerkrankung,
  5. Hat HIV oder einen anderen immundefizienten Zustand
  6. Es besteht ein erhebliches Risiko für die Notwendigkeit einer Organtransplantation
  7. schwanger ist oder stillt,
  8. Body-Mass-Index >35 (BMI=kg/m2),
  9. Gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
  10. Erhält andere verschreibungspflichtige Schmerzmittel als NSAIDs oder Paracetamol für Erkrankungen, die nichts mit dem Index-Kniezustand zu tun haben, chronische Anwendung von Antikoagulanzien oder Einnahme von Kortikosteroiden,
  11. Hat einen neuromuskulären, neurosensorischen oder muskuloskelettalen Mangel, der die Fähigkeit einschränkt, eine objektive funktionelle Beurteilung eines Knies durchzuführen,
  12. Aktive Gelenkinfektion oder Vorgeschichte einer chronischen Gelenkinfektion an der Operationsstelle,
  13. Vorherige totale Meniskektomie eines Knies,
  14. Hat eine schwere patellofemorale Fehlstellung/Maltracking oder Patellainstabilität
  15. Röntgenologisch weist es eine Fehlausrichtung von >5 Grad auf
  16. Hat innerhalb der letzten 3 Monate HA- oder Cortison-Injektionen im Knie erhalten,
  17. Hat sich einer vorherigen Sehnenreparatur, Meniskusreparatur, Bänderreparatur oder distalen Neuausrichtung/Osteotomieoperation im Indexknie unterzogen, < 6 Monate vor der Operation,
  18. Fehlgeschlagene Knochenmarkstimulation oder ACI-Behandlung durchgeführt < 12 Monate vor Studienbeginn,
  19. Indexknie wurde chirurgisch zur Knorpelreparatur mit OATs, Mosaikplastik oder osteochondralem Allotransplantat behandelt,
  20. Beinhaltet begleitende Eingriffe am betroffenen Knie, mit Ausnahme der zufälligen Entfernung loser Körperteile, Debridement, Synovektomie, Retinakularfreisetzung und/oder partieller Meniskusentfernung
  21. Hat Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT),
  22. eine Allergie gegen Polymyxin-B-Sulfat oder Bacitracin-Antibiotika hat,
  23. Erhält eine Arbeitsentschädigung oder ist derzeit in einen Rechtsstreit im Zusammenhang mit dem Indexknie verwickelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: DeNovo NT-Transplantat
DeNovo NT Graft, stratifiziert nach Läsionsort – Femur oder Patella
Sonstiges: Partikulierter juveniler Gelenkknorpel
Behandlung von Gelenkknorpeldefekten bis 7,5 cm2
Andere Namen:
  • DeNovo NT-Transplantat aus natürlichem Gewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der KOOS-Scores
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 24 Monate nach der Operation
Verbesserung der KOOS-Ergebnisse (Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Survey).
Zwischen Baseline und 24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenauswertung
Zeitfenster: Präoperativ, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Röntgenbeurteilung von Gelenkverengungen und Osteophyten- und Zystenbildung
Präoperativ, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Inzidenz und Zeit bis zur Reoperation/Revision
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Durchschnittliche IKDC-Knieuntersuchungsnoten
Zeitfenster: Jährlich bis 5 Jahre nach der Operation
Jährlich bis 5 Jahre nach der Operation
MRT-Auswertung
Zeitfenster: Präoperativ, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART)-Score
Präoperativ, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Jährlich bis 5 Jahre nach der Operation
Jährlich bis 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zimmer Orthobiologics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSU2011-03B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten