Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOX-100 til forebyggelse af hypotension under hæmodialyse

30. december 2015 opdateret af: Medinox, Inc.

Et fase IIa-studie af sikkerhed og effektivitet af NOX-100 til forebyggelse af hypotension hos patienter under hæmodialysesessioner

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektivitetsprofilen af ​​NOX-100 til at reducere intradialytisk hypotension (IDH) hos patienter, der gennemgår kronisk hæmodialyse (HD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 2-trins, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, multidosis, placebokontrolleret, cross-over, fase IIa-studie for at evaluere sikkerheds-, tolerabilitets- og effektivitetsprofilerne for NOX-100 for at reducere antallet af intradialytisk hypotension episoder. I enkeltblindet stadium I vil den kvalificerede forsøgsperson modtage en 1-uges indkøringsperiode efterfulgt af en 1-uges NOX-100-behandling i en dosis på 0,4 mg/kg/time. For at evaluere clearance af NOX-100 vil plasmaniveauer af NOX-100 ved slutningen af ​​1. dialyse og før 2. dialyse blive målt. En foreløbig analyse vil blive gennemført efter afslutningen af ​​første etape. Følgende proces bør kun udføres, hvis plasmaniveauet af NOX-100 falder med 90 % eller mere hos disse patienter, og alle sikkerhedsdata er blevet gennemgået af den medicinske monitor.

Ved dobbeltblind fase II vil patienter blive randomiseret til en af ​​følgende behandlingssekvenser i et 1:1-forhold.

  • Sekvens A: NOX-100 behandlingsfase efterfulgt af placebobehandlingsfase
  • Sekvens B: Placebobehandlingsfase efterfulgt af NOX-100 behandlingsfase

Efter en 1-uges placebo vil forsøgspersonerne modtage de to 4-ugers behandling (sekvens A eller sekvens B), som er adskilt af 1 uges udvaskning. I NOX-100-behandlingsfasen vil forsøgspersonerne efterfølgende modtage NOX-100 i doser på 1,2, 2,5, 5 og 10 mg/kg/time ved de første tre dialysesessioner hver uge. I placebobehandlingsfasen vil forsøgspersonerne modtage sammenlignende placebo i fire uger. For de første 20 forsøgspersoner kunne behandlingsdosis først eskaleres, efter at de individuelle sikkerhedsdata er blevet gennemgået af en ikke-blind medicinsk monitor.

For at bekræfte, om der er levermetabolisme af NOX-100 mellem dialysesessioner, vil et plasmaniveau før dialyse blive testet ved 2. dialyse i uge 2, 5, 7 og 10 i anden fase.

I begge stadier vil blodtrykket blive målt før HD, hvert 30. minut under HD og post-HD for at overvåge hypotensionsepisoden. Til sikkerhedsvurdering vil alle AE(r), SAE(s) og eventuelle tegn/symptomer under HD blive registreret. Sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet vil blive fulgt indtil 4 uger efter sidste behandling.

Et data- og sikkerhedsovervågningsråd (DSMB) vil blive etableret før forsøgets start, og DSMB-mødet vil blive afholdt hver 6. ~ 12. måned i studieperioden. Både medicinsk monitor og DSMB vil være ansvarlige for at varetage forsøgsdeltagernes interesser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22056
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23142
        • Buddhist TzuChi General Hospital, Taipei Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11168
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner i alderen 20-80 år
  • Patienter, der er hæmodialyseafhængige med en historie med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i mindst 3 måneder og har brug for mindst tre HD-sessioner om ugen
  • Anamnese med intradialytisk hypotension defineret ved mindst 4 episoder med et fald i SBP på > 20 mmHg inden for 30 dage før underskrivelse af ICF. Mindst to af episoderne skal have forårsaget symptomer, der kræver en intervention
  • Ingen ændring i antihypertensivt regime i mindst en måned før indskrivning/randomisering
  • Vær villig til at underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med tilstrækkelige laboratorieresultater ved screening
  • Forsøgspersoner med større psykiatrisk sygdom
  • Personer med arytmi eller svær kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV) inden for de seneste 6 måneder, eller personer med hypoxisk myokardium bekræftet af EKG
  • Forsøgspersoner med historie med skrumpelever
  • Forsøgspersoner med aktiv infektionssygdom defineret som aktuel behandling med anti-infektionsmiddel(er)
  • Forsøgspersoner, der har behov for at modtage nitrat- og nitritmedicin(er) (såsom nitroglycerin, isosorbidmononitrat og isosorbiddinitrat) til regelmæssig behandling
  • Forsøgspersoner, der skal have en ustabil dosis af midodrin-, etilefrin- eller ameziniumbehandling inden for 7 dage forud for undersøgelsesbehandlingen.
  • Mere end 14 drinks alkohol om ugen
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i et lægemiddelstudie inden for 30 dage før tilmelding/randomisering
  • Enhver klinisk tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for at deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NOX-100/Placebo

Efter tilmelding vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende behandlingssekvenser i forholdet 1:1.

Sekvens A: NOX-100 behandlingsfase efterfulgt af placebobehandlingsfase Sekvens B: Placebobehandlingsfase efterfulgt af NOX-100 behandlingsfase
Medicin: NOX-100
Eksperimentel: Placebo/NOX-100

Efter tilmelding vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende behandlingssekvenser i forholdet 1:1.

Sekvens A: NOX-100 behandlingsfase efterfulgt af placebobehandlingsfase Sekvens B: Placebobehandlingsfase efterfulgt af NOX-100 behandlingsfase
Medicin: NOX-100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hypotensionsepisoder, der kræver intervention
Tidsramme: 10 uger
Antal reduktion af symptomatisk hypotension, der kræver intervention under HD med NOX-100-behandling.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 10 uger
Ændring i systolisk blodtryk
10 uger
Indtræden af ​​symptomer på hypotension under HD
Tidsramme: 10 uger
Tid til indtræden af ​​symptomer på hypotension under HD
10 uger
Behovet for behandlingsintervention for at hæve BP.
Tidsramme: 10 uger
Tid til at gennemføre en behandlingsintervention for at hæve BP
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medinox, Inc.

Samarbejdspartnere

Orient Europharma Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Monte Lai, Ph.D., Medinox, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2012

Først opslået (Skøn)

24. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOX-100-ORIENT201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med NOX-100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner