Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CYT003-QbG10, en TLR9-agonist, til behandling af ukontrolleret moderat til svær allergisk astma

13. maj 2014 opdateret af: Cytos Biotechnology AG

En randomiseret, placebokontrolleret, fase IIb dosisfindende undersøgelse af CYT003-QbG10, en TLR9-agonist, hos patienter med moderat til svær allergisk astma, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på nuværende standardterapi (GINA-trin 3+4)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere det terapeutiske potentiale og sikkerhed/tolerabilitet af studielægemidlet (CYT003) ved 3 dosisniveauer versus placebo hos patienter med vedvarende moderat til svær allergisk astma, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med den nuværende standard kontrolbehandlingsterapi.

I alt 360 patienter randomiseret til 4 behandlingsgrupper vil blive inkluderet. Undersøgelsen sammenligner tre dosisstyrke med placebo. Hver patient modtager 7 injektioner af undersøgelseslægemiddel eller placebo, der ikke kan skelnes. Nøgleresultatmål er patientrapporterede parametre for deres astma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
365

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Cytos Investigator Sites
      • Tomsk,St.Petersburg,Yaroslavl,Novosibirsk,Smolensk,Barnaul, Den Russiske Føderation
        • Cytos Investigator Sites
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, Huntington Beach, San Jose, California, Forenede Stater
        • Cytos Investigator Sites
      • Walnut Creek, San Diego, Riverside, Fountain Valley, California, Forenede Stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Colorado
      • Colorado Springs, Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Florida
      • Miami, Tallahassee, Florida, Forenede Stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Nebraska
      • Ohmaha, Bellevue, Nebraska, Forenede Stater
        • Cytos Investigator Sites
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Oregon
      • Eugene, Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Rhode Island
      • Providence, Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
        • Cytos Investigator Sites
    • South Carolina
      • Spartanburg, Summerville, South Carolina, Forenede Stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Cytos Investigator Sites
  • Israel
      • Haifa, Zerifin, Israel
        • Cytos Investigator Sites
      • Rehovot, Petach Tikva, Ramat Gan, Jerusalem, Ashkelon, Afula, Israel
        • Cytos Investigator Sites
  • Polen
      • Slupsk, Lodz, Tarnow, Pila, Poznan, Wroclaw, Polen
        • Cytos Investigator Sites
  • Tjekkiet
      • Kyjov, Tjekkiet
        • Cytos Investigator Sites
      • Olomouc, Praha, Tabor, Ostrava, Hradec Kralove, Plzen, Brno, Tjekkiet
        • Cytos Investigator Sites
  • Tyskland
      • Bad Woerishofen, Leipzig, Magdeburg, Tyskland
        • Cytos Investigator Sites
      • Frankfurt aM, Delitzsch, Bonn, Berlin, Ruedersdorf, Tyskland
        • Cytos Investigator Sites
  • Ukraine
      • Donetsk, Kharkiv, Kiew, Chernivtsi, Zaporizhzhya, Mykolayiv, Ukraine
        • Cytos Investigator Sites
      • Vinnytsya, Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Cytos Investigator Sites
  • Ungarn
      • Szazhalombatta, Komaron, Ungarn
        • Cytos Investigator Sites
      • Tatabanya, Szombathely, Csorna, Budapest, Balassagyarmat, Ungarn
        • Cytos Investigator Sites

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Kan og er villig til at opfylde alle protokolkrav
  • Mellem 18 og 65 år
  • Tilstedeværelse af vedvarende astma i mindst 6 måneder i henhold til GINA 2011-retningslinjerne på trin 3 eller 4 af behandlingen, som har været i stabil kontrolbehandling i mindst 4 uger, og symptomerne er ikke tilstrækkeligt kontrolleret med mellemstore til høje doser af inhaleret kortikosteroid (ICS) ) (>250 til ≤1000 µg/dag fluticason eller tilsvarende) i kombination med eller uden langtidsvirkende beta-agonist (LABA), vil utilstrækkelig kontrol blive baseret på astmakontrolspørgeskema (ACQ) score ≥1,5 point. Brug af stabile doser af andre controller-terapier i henhold til GINA trin 3 og 4 (leukotrienmodifikatorer, sustained release theophyllin) er også acceptabel, men IKKE behandling med anti-immunoglobulin E (IgE) antistoffer inden for de seneste 6 måneder
  • Stabile, men utilstrækkeligt kontrollerede baseline-betingelser som dokumenteret af ACQ ≥1,5 ved screeningen og baseline-besøgene.
  • Positiv hudpriktest (SPT) eller radioallergosorbenttest (RAST) til mindst 1 aero-allergen i screeningsperioden
  • Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) ≥40 til ≤90 % af forudsagt værdi

  • Reversibilitet af luftvejsobstruktion som vist ved:

    • FEV1 forbedring med >12% , og
    • Ved ≥200 ml efter inhaleret β2-agonist (400 µg salbutamol eller tilsvarende). Hvis en forsøgsperson ikke opfylder reversibilitetskriterierne ved screeningsbesøget, kan reversibilitet testes én gang før indkøring, så længe testen udføres mindst 5 dage før begyndelsen af ​​indkøringsfasen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af mindst 80 % overensstemmelse med afslutning af astmasymptomer og medicindagbøger ved baselinebesøget, efter indledende instruktion ved screeningsbesøget og om nødvendigt supplerende træning ved det 2-ugers indkøringsbesøg. . En yderligere maksimal træningsperiode på 2 uger kan tilføjes til sådanne patienter.
  • Behandling eller hospitalsindlæggelse for astmaforværring inden for de seneste 2 måneder.
  • Nuværende brug eller brug af systemiske kortikosteroider inden for de seneste 2 måneder.
  • Nuværende rygere.
  • Eksrygere med en rygehistorie på >10 pakkeår (1 pakke om dagen i 10 år).
  • Graviditet eller kvinde, der planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Igangværende eller planlagt specifik immunterapi (SIT) i hele studieperioden eller SIT afsluttet inden for de sidste 3 år.
  • Behandling med IgE-antistoffer (Xolair®) inden for de seneste 6 måneder.
  • Brug af ikke-godkendte forsøgslægemidler inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst, eller planlagt brug i hele undersøgelsesperioden.
  • Brug af biologiske undersøgelser inden for de sidste 6 måneder.
  • Tidligere deltagelse i et klinisk studie med en viruslignende partikel (VLP) Qb-baseret vaccine.
  • Patientens mulige afhængighed af sponsor og/eller investigator.
  • Kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
7 ugentlige/hver anden uge injektioner af en placebobuffer
Biologisk: Placebo
7 subkutane injektioner ugentligt/hver anden uge inden for 10 uger
Eksperimentel: CYT003 lav dosis
7 ugentlige/hver anden uge injektioner af CYT003 lav dosis
Biologisk: CYT003
7 subkutane injektioner ugentligt/hver anden uge inden for 10 uger
Eksperimentel: CYT003 medium dosis
7 ugentlige/hver anden uge injektioner af CYT003 medium dosis
Biologisk: CYT003
7 subkutane injektioner ugentligt/hver anden uge inden for 10 uger
Eksperimentel: CYT003 høj dosis
7 ugentlige/hver anden uge injektioner af CYT003 høj dosis
Biologisk: CYT003
7 subkutane injektioner ugentligt/hver anden uge inden for 10 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Astmakontrol spørgeskema
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cytos Biotechnology AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Thomas B Casale, Professor, Creighton University, Omaha (NE)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CYT003-QbG10 12
  • 2012-003070-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger