Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CYT003-QbG10, TLR9-agonisti, hallitsemattoman keskivaikean tai vaikean allergisen astman hoitoon

tiistai 13. toukokuuta 2014 päivittänyt: Cytos Biotechnology AG

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen IIb annoksen löytämistutkimus CYT003-QbG10:stä, TLR9-agonistista, potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea allerginen astma, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan nykyisellä standardihoidolla (GINA-vaiheet 3+4)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen (CYT003) terapeuttista potentiaalia ja turvallisuutta/siedettävyyttä kolmella annostasolla verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on jatkuva keskivaikea tai vaikea allerginen astma, jota ei saada riittävästi hallintaan nykyisellä tavanomaisella kontrollerihoidolla.

Mukana on yhteensä 360 potilasta, jotka on satunnaistettu 4 hoitoryhmään. Tutkimuksessa verrataan kolmen annoksen vahvuutta lumelääkkeeseen. Jokainen potilas saa 7 injektiota tutkimuslääkettä tai erottamatonta lumelääkettä. Tärkeimmät tulosmittaukset ovat potilaiden raportoimat astmansa parametrit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
365

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Zerifin, Israel
        • Cytos Investigator Sites
      • Rehovot, Petach Tikva, Ramat Gan, Jerusalem, Ashkelon, Afula, Israel
        • Cytos Investigator Sites
  • Puola
      • Slupsk, Lodz, Tarnow, Pila, Poznan, Wroclaw, Puola
        • Cytos Investigator Sites
  • Saksa
      • Bad Woerishofen, Leipzig, Magdeburg, Saksa
        • Cytos Investigator Sites
      • Frankfurt aM, Delitzsch, Bonn, Berlin, Ruedersdorf, Saksa
        • Cytos Investigator Sites
  • Tšekin tasavalta
      • Kyjov, Tšekin tasavalta
        • Cytos Investigator Sites
      • Olomouc, Praha, Tabor, Ostrava, Hradec Kralove, Plzen, Brno, Tšekin tasavalta
        • Cytos Investigator Sites
  • Ukraina
      • Donetsk, Kharkiv, Kiew, Chernivtsi, Zaporizhzhya, Mykolayiv, Ukraina
        • Cytos Investigator Sites
      • Vinnytsya, Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Cytos Investigator Sites
  • Unkari
      • Szazhalombatta, Komaron, Unkari
        • Cytos Investigator Sites
      • Tatabanya, Szombathely, Csorna, Budapest, Balassagyarmat, Unkari
        • Cytos Investigator Sites
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
        • Cytos Investigator Sites
      • Tomsk,St.Petersburg,Yaroslavl,Novosibirsk,Smolensk,Barnaul, Venäjän federaatio
        • Cytos Investigator Sites
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, Huntington Beach, San Jose, California, Yhdysvallat
        • Cytos Investigator Sites
      • Walnut Creek, San Diego, Riverside, Fountain Valley, California, Yhdysvallat
        • Cytos Investigator Sites
    • Colorado
      • Colorado Springs, Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Cytos Investigator Sites
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat
        • Cytos Investigator Sites
    • Florida
      • Miami, Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
        • Cytos Investigator Sites
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat
        • Cytos Investigator Sites
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat
        • Cytos Investigator Sites
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
        • Cytos Investigator Sites
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat
        • Cytos Investigator Sites
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
        • Cytos Investigator Sites
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Cytos Investigator Sites
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Cytos Investigator Sites
    • Nebraska
      • Ohmaha, Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat
        • Cytos Investigator Sites
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Cytos Investigator Sites
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Cytos Investigator Sites
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Cytos Investigator Sites
    • Oregon
      • Eugene, Medford, Oregon, Yhdysvallat
        • Cytos Investigator Sites
    • Rhode Island
      • Providence, Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat
        • Cytos Investigator Sites
    • South Carolina
      • Spartanburg, Summerville, South Carolina, Yhdysvallat
        • Cytos Investigator Sites
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Cytos Investigator Sites
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Cytos Investigator Sites

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Pystyy ja haluaa täyttää kaikki protokollavaatimukset
  • 18-65 vuoden iässä
  • Pysyvä astma vähintään 6 kuukautta GINA 2011 -ohjeiden mukaan hoidon vaiheessa 3 tai 4, joka on ollut vakaassa kontrollerihoidossa vähintään 4 viikkoa, ja oireita ei saada riittävästi hallintaan keskisuurilla tai suurilla inhaloitavan kortikosteroidiannoksilla (ICS) ) (>250 - ≤1000 µg/vrk flutikasonia tai vastaavaa) yhdessä pitkävaikutteisen beeta-agonistin (LABA) kanssa tai ilman, riittämätön kontrolli perustuu astman kontrollikyselylomakkeen (ACQ) pisteytykseen ≥1,5 pistettä. Muiden GINA-vaiheiden 3 ja 4 mukaisten kontrollerihoitojen stabiilien annosten käyttö (leukotrieenimodifioijat, pitkävaikutteinen teofylliini) on myös hyväksyttävää, mutta EI hoitoa anti-immunoglobuliini E (IgE) -vasta-aineilla viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Vakaat, mutta riittämättömästi kontrolloidut lähtötilanneolosuhteet dokumentoituna ACQ:lla ≥1,5 seulonnassa ja peruskäynneillä.
  • Positiivinen ihopistotesti (SPT) tai radioallergosorbenttitesti (RAST) vähintään yhdelle aeroallergeenille seulontajakson aikana
  • Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ≥40 - ≤90 % ennustetusta arvosta

  • Hengitysteiden tukkeuman palautuvuus, kuten:

    • FEV1 parannus > 12 % , ja
    • ≥200 ml:lla inhaloidun β2-agonistin (400 µg salbutamoli tai vastaava) jälkeen. Jos tutkittava ei täytä palautuvuuskriteerejä seulontakäynnillä, palautuvuus voidaan testata uudelleen kerran ennen sisäänajoa, kunhan testi tehdään vähintään 5 päivää ennen sisäänajovaiheen alkua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vähintään 80 %:n noudattamatta jättäminen astmaoireiden ja lääkityspäiväkirjojen täyttämisessä peruskäynnillä, seulontakäynnin alustavan ohjeen ja tarvittaessa lisäkoulutuksen jälkeen 2 viikon sisäänajokäynnillä. . Tällaisille potilaille voidaan lisätä enintään 2 viikon koulutusjakso.
  • Hoito tai sairaalahoito astman pahenemisen vuoksi viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Nykyinen tai systeemisten kortikosteroidien käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Nykyiset tupakoitsijat.
  • Entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta (1 pakkaus päivässä 10 vuoden ajan).
  • Raskaus tai nainen suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Käynnissä oleva tai suunniteltu spesifinen immunoterapia (SIT) koko tutkimusjakson aikana tai SIT, joka on suoritettu viimeisen 3 vuoden aikana.
  • Hoito IgE-vasta-aineilla (Xolair®) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Ei-hyväksyttyjen tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeestä sen mukaan, kumpi on pidempi, tai suunniteltu käyttö koko tutkimusjakson aikana.
  • Tutkimusbiologisten lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aikaisempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viruksen kaltaisella hiukkasella (VLP) Qb-pohjaisella rokotteella.
  • Potilaan mahdollinen riippuvuus sponsorista ja/tai tutkijasta.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
7 plasebopuskurin injektiota viikoittain/kahdesti viikossa
Biologinen: Plasebo
7 ihonalaista injektiota, viikoittain/kahdesti viikossa 10 viikon sisällä
Kokeellinen: CYT003 pieni annos
7 viikoittain/kahdesti viikossa injektiota pieni annos CYT003
Biologinen: CYT003
7 ihonalaista injektiota, viikoittain/kahdesti viikossa 10 viikon sisällä
Kokeellinen: CYT003 keskimääräinen annos
7 viikoittain/kahdesti viikossa CYT003 keskiannoksen injektiota
Biologinen: CYT003
7 ihonalaista injektiota, viikoittain/kahdesti viikossa 10 viikon sisällä
Kokeellinen: CYT003 suuri annos
7 viikoittain/kahdesti viikossa injektiota suuren annoksen CYT003:ta
Biologinen: CYT003
7 ihonalaista injektiota, viikoittain/kahdesti viikossa 10 viikon sisällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Astmanhallintakysely
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cytos Biotechnology AG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas B Casale, Professor, Creighton University, Omaha (NE)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 28. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CYT003-QbG10 12
  • 2012-003070-39 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia