Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CYT003-QbG10, en TLR9-agonist, til behandling af ukontrolleret moderat til svær allergisk astma

13. maj 2014 opdateret af: Cytos Biotechnology AG

En randomiseret, placebokontrolleret, fase IIb dosisfindende undersøgelse af CYT003-QbG10, en TLR9-agonist, hos patienter med moderat til svær allergisk astma, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på nuværende standardterapi (GINA-trin 3+4)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere det terapeutiske potentiale og sikkerhed/tolerabilitet af studielægemidlet (CYT003) ved 3 dosisniveauer versus placebo hos patienter med vedvarende moderat til svær allergisk astma, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med den nuværende standard kontrolbehandlingsterapi.

I alt 360 patienter randomiseret til 4 behandlingsgrupper vil blive inkluderet. Undersøgelsen sammenligner tre dosisstyrke med placebo. Hver patient modtager 7 injektioner af undersøgelseslægemiddel eller placebo, der ikke kan skelnes. Nøgleresultatmål er patientrapporterede parametre for deres astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

365

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Cytos Investigator Sites
      • Tomsk,St.Petersburg,Yaroslavl,Novosibirsk,Smolensk,Barnaul, Den Russiske Føderation
        • Cytos Investigator Sites
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, Huntington Beach, San Jose, California, Forenede Stater
        • Cytos Investigator Sites
      • Walnut Creek, San Diego, Riverside, Fountain Valley, California, Forenede Stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Colorado
      • Colorado Springs, Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Florida
      • Miami, Tallahassee, Florida, Forenede Stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Nebraska
      • Ohmaha, Bellevue, Nebraska, Forenede Stater
        • Cytos Investigator Sites
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Oregon
      • Eugene, Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Rhode Island
      • Providence, Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
        • Cytos Investigator Sites
    • South Carolina
      • Spartanburg, Summerville, South Carolina, Forenede Stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Cytos Investigator Sites
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Cytos Investigator Sites
  • Israel
      • Haifa, Zerifin, Israel
        • Cytos Investigator Sites
      • Rehovot, Petach Tikva, Ramat Gan, Jerusalem, Ashkelon, Afula, Israel
        • Cytos Investigator Sites
  • Polen
      • Slupsk, Lodz, Tarnow, Pila, Poznan, Wroclaw, Polen
        • Cytos Investigator Sites
  • Tjekkiet
      • Kyjov, Tjekkiet
        • Cytos Investigator Sites
      • Olomouc, Praha, Tabor, Ostrava, Hradec Kralove, Plzen, Brno, Tjekkiet
        • Cytos Investigator Sites
  • Tyskland
      • Bad Woerishofen, Leipzig, Magdeburg, Tyskland
        • Cytos Investigator Sites
      • Frankfurt aM, Delitzsch, Bonn, Berlin, Ruedersdorf, Tyskland
        • Cytos Investigator Sites
  • Ukraine
      • Donetsk, Kharkiv, Kiew, Chernivtsi, Zaporizhzhya, Mykolayiv, Ukraine
        • Cytos Investigator Sites
      • Vinnytsya, Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Cytos Investigator Sites
  • Ungarn
      • Szazhalombatta, Komaron, Ungarn
        • Cytos Investigator Sites
      • Tatabanya, Szombathely, Csorna, Budapest, Balassagyarmat, Ungarn
        • Cytos Investigator Sites

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Kan og er villig til at opfylde alle protokolkrav
  • Mellem 18 og 65 år
  • Tilstedeværelse af vedvarende astma i mindst 6 måneder i henhold til GINA 2011-retningslinjerne på trin 3 eller 4 af behandlingen, som har været i stabil kontrolbehandling i mindst 4 uger, og symptomerne er ikke tilstrækkeligt kontrolleret med mellemstore til høje doser af inhaleret kortikosteroid (ICS) ) (>250 til ≤1000 µg/dag fluticason eller tilsvarende) i kombination med eller uden langtidsvirkende beta-agonist (LABA), vil utilstrækkelig kontrol blive baseret på astmakontrolspørgeskema (ACQ) score ≥1,5 point. Brug af stabile doser af andre controller-terapier i henhold til GINA trin 3 og 4 (leukotrienmodifikatorer, sustained release theophyllin) er også acceptabel, men IKKE behandling med anti-immunoglobulin E (IgE) antistoffer inden for de seneste 6 måneder
  • Stabile, men utilstrækkeligt kontrollerede baseline-betingelser som dokumenteret af ACQ ≥1,5 ved screeningen og baseline-besøgene.
  • Positiv hudpriktest (SPT) eller radioallergosorbenttest (RAST) til mindst 1 aero-allergen i screeningsperioden
  • Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) ≥40 til ≤90 % af forudsagt værdi

  • Reversibilitet af luftvejsobstruktion som vist ved:

    • FEV1 forbedring med >12% , og
    • Ved ≥200 ml efter inhaleret β2-agonist (400 µg salbutamol eller tilsvarende). Hvis en forsøgsperson ikke opfylder reversibilitetskriterierne ved screeningsbesøget, kan reversibilitet testes én gang før indkøring, så længe testen udføres mindst 5 dage før begyndelsen af ​​indkøringsfasen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af mindst 80 % overensstemmelse med afslutning af astmasymptomer og medicindagbøger ved baselinebesøget, efter indledende instruktion ved screeningsbesøget og om nødvendigt supplerende træning ved det 2-ugers indkøringsbesøg. . En yderligere maksimal træningsperiode på 2 uger kan tilføjes til sådanne patienter.
  • Behandling eller hospitalsindlæggelse for astmaforværring inden for de seneste 2 måneder.
  • Nuværende brug eller brug af systemiske kortikosteroider inden for de seneste 2 måneder.
  • Nuværende rygere.
  • Eksrygere med en rygehistorie på >10 pakkeår (1 pakke om dagen i 10 år).
  • Graviditet eller kvinde, der planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Igangværende eller planlagt specifik immunterapi (SIT) i hele studieperioden eller SIT afsluttet inden for de sidste 3 år.
  • Behandling med IgE-antistoffer (Xolair®) inden for de seneste 6 måneder.
  • Brug af ikke-godkendte forsøgslægemidler inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst, eller planlagt brug i hele undersøgelsesperioden.
  • Brug af biologiske undersøgelser inden for de sidste 6 måneder.
  • Tidligere deltagelse i et klinisk studie med en viruslignende partikel (VLP) Qb-baseret vaccine.
  • Patientens mulige afhængighed af sponsor og/eller investigator.
  • Kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
7 ugentlige/hver anden uge injektioner af en placebobuffer
Biologisk: Placebo
7 subkutane injektioner ugentligt/hver anden uge inden for 10 uger
Eksperimentel: CYT003 lav dosis
7 ugentlige/hver anden uge injektioner af CYT003 lav dosis
Biologisk: CYT003
7 subkutane injektioner ugentligt/hver anden uge inden for 10 uger
Eksperimentel: CYT003 medium dosis
7 ugentlige/hver anden uge injektioner af CYT003 medium dosis
Biologisk: CYT003
7 subkutane injektioner ugentligt/hver anden uge inden for 10 uger
Eksperimentel: CYT003 høj dosis
7 ugentlige/hver anden uge injektioner af CYT003 høj dosis
Biologisk: CYT003
7 subkutane injektioner ugentligt/hver anden uge inden for 10 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Astmakontrol spørgeskema
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cytos Biotechnology AG

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas B Casale, Professor, Creighton University, Omaha (NE)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2012

Først opslået (Skøn)

28. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYT003-QbG10 12
  • 2012-003070-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær allergisk astma

  • Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...
    Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Individualiseret perioperativ åben lungeventilationsstrategi (iPROVE)
    Moderat høj risiko for postoperativ lungekomplikation | Abdominal kirurgi forventes mere end to timer
    Spanien, Forenede Stater, Argentina, Sverige

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner